економіка
Зміцнення безпеки споживачів: Підвищення безпеки медичних виробів
24 вересня Європейська Комісія прийняла два заходи щодо підвищення безпеки медичних виробів, виконуючи своє зобов'язання відновити довіру пацієнтів до сектору медичних виробів після, зокрема, скандалу з імплантацією грудних імплантатів Poly Implant Prothèse (PIP). Нові правила є Положенням про імплементацію Комісії, що роз'яснює критерії, яким повинні відповідати нотифіковані органи1, які відповідають за перевірку виробників медичних виробів, та Рекомендацію, що роз'яснює завдання, які ці органи повинні виконувати під час проведення аудитів та оцінок у секторі медичних виробів, який охоплює близько 10 000 видів продукції, від пластирів до кардіостимуляторів.
Уповноважений з питань споживчої політики Невен Міміка сказав: "Завдяки сьогоднішнім заходам Європейська Комісія ще більше посилює безпеку медичних виробів. Зараз у нас є більш чітка основа для непередбачених аудитів, тестування зразків або спільних оцінок уповноваженими органами. Повної ясності можна досягти лише шляхом внесення змін базового законодавства. Я прагну підтримати Парламент та Раду з метою завершення поточного перегляду до початку наступного року ".
Заходи, прийняті сьогодні, були оголошені у Спільному плані негайних дій, погоджених між Комісією та державами-членами. План зосереджений на функціонуванні нотифікованих органів; нагляд державами-членами за продуктами на ринку, скоординовані ЄС розслідування та реагування на проблеми з конкретними пристроями, а також покращення прозорості та комунікації між державами-членами, промисловістю, медичними працівниками та нотифікованими органами.
Більшість узгоджених дій зараз реалізовано або виконується. Загальний прогрес буде представлений у робочому документі Служби Комісії, який буде опублікований у жовтні. Крім того, пілотний проект спільних аудитів уповноважених органів, проведений аудиторами з кількох держав-членів та Комісією, був розпочатий на початку цього року. Проведено 11 таких перевірок, а ще XNUMX заплановано до кінця року. Ці дії вже до прийняття сьогоднішніх заходів призвели до того, що два нотифіковані органи були зобов’язані тимчасово припинити видачу сертифікатів до усунення недоліків.
Приклади посилених вимог, викладених у прийнятих сьогодні заходах:
- Держава-член може призначити уповноважений орган лише після проведення "спільної оцінки", проведеної з експертами Комісії та інших держав-членів. Звіти про оцінку повинні бути доступними для всіх інших держав-членів.
- Держави-члени зобов'язані здійснювати нагляд та моніторинг уповноважених органів через певні проміжки часу, щоб забезпечити їх постійне виконання вимог. Якщо це не так, держава-член повинна відкликати призначення уповноваженим органом.
- З'ясовано вимоги до знань та досвіду персоналу нотифікованих органів, які повинні вимагати держави-члени.
- Зараз вимагається, щоб уповноважені органи випадково проводили непередбачені аудиторські перевірки та, в цьому контексті, перевіряли адекватні зразки з виробництва. Невиконання випадкових перевірок призведе до призупинення або скасування призначення уповноваженого органу.
- Якщо ризики можуть бути спричинені заміною або фальсифікацією сировини, наприклад у випадку з PIP, уповноважений орган також перевіряє, чи відповідає кількість готової продукції кількості придбаної критичної сировини.
Для подальшої інформації, натисніть тут.
Поділіться цією статтею:
-
Україна5 днів тому
PMI, яку Україна визнала «спонсором» війни, продовжує працювати в Росії та користується українськими податковими пільгами
-
Китай-ЄС2 днів тому
«Кінець китайського зростання»? Ні сліпому конформізму
-
UK5 днів тому
Принцеса Уельська каже, що проходить лікування від раку
-
Зелена угода4 днів тому
Теплові насоси мають вирішальне значення для екологічного переходу для сталеливарної та інших галузей промисловості