Комітет Європейського Парламенту з питань охорони здоров'я узгоджує угоду щодо законодавства про медичні вироби, але вона прискорена і призведе до затримок, говорить Eucomed

Європейська асоціація медичних технологій Eucomed висловила розчарування та сильну стурбованість результатами голосування в Комітеті Європейського парламенту з питань навколишнього середовища, громадського здоров'я та безпеки харчових продуктів (ENVI) 25 вересня. За словами Eucomed: "Комітет проголосував за надзвичайно важку бюрократичну процедуру, яка поєднує складний, непередбачуваний процес перевірки та фактичну централізовану систему авторизації до маркетингу в кожному конкретному випадку".

Запропонована система регулювання не тільки без потреби затримає на три роки доступ пацієнтів до новітніх рятувальних медичних технологій, але й завдасть руйнівного фінансового удару 25,000 2014 європейських виробників малих та середніх виробів. Комітет ENVI компрометує пацієнтів та робочі місця, що виглядає як поспішна угода, яка прагне задовольнити тимчасовий тиск, який відчуває Парламент напередодні європейських виборів, але не потреби європейських пацієнтів та лікарів. Для кількох політичних груп результат також являє собою різкий зсув від своїх проінноваційних платформ, що забезпечують конкурентоспроможність, на яких вони ведуть агітацію за переобрання в XNUMX році. Зараз політичні групи вирішують питання пленарного голосування в Жовтня, щоб перетворити "невідкладну угоду" в "правильну угоду" для пацієнтів та роботи.

Угода, прийнята сьогодні, має характеристики укладеної між собою угоди, оскільки вона поєднує в собі багато елементів Комісійні та Пропозиція доповідача. Комітет ENVI проголосував за процедуру перевірки, яка є набагато складнішою, ніж процедура, запропонована Європейською Комісією в Стаття 44, та запроваджує надзвичайно бюрократичну централізовану систему реєстрації до виходу на ринок, як пропонується Доповідачем, якою керує 21 група клінічних експертів, а також Європейська комісія та Європейське агентство з лікарських засобів. Далеко від первинного комітету з 28 експертів, передбаченого Європейською Комісією з дуже цілеспрямованим мандатом, новий комітет є майже кафкістським у своїй побудові; понад 600 медичних експертів, вибраних з усієї Європи, приймають рішення у 21 підкомітеті. Жодної оцінки не було зроблено щодо того, які реальні виграші можуть бути, які затримки це може призвести до рятувальних пристроїв, що надходять до пацієнтів, і якою буде точна вартість додаткової бюрократії для європейських урядів та промисловості. Промисловість підрахувала, що запропонована система призведе до бюрократичного махіна, який коштує десь між ними 10 і 25 мільярдів євро і це жодним чином не досягає спільної мети - поліпшення безпеки пацієнтів. Натомість, ця пропозиція являє собою практику укладання угод, яка використовує колективне прагнення членів Європарламенту укласти трудомістке, дуже технічне досьє до початку передвиборчого сезону.

Крім того, спеціальні нотифіковані органи будуть призначені та керуватимуться Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), не даючи відповіді на питання, що кваліфікує агентство з обмеженим досвідом роботи з медичними виробами для виконання цієї роботи. Платники податків де-факто платитимуть двічі за одну і ту ж процедуру: один раз для оснащення спеціальних уповноважених органів кваліфікованими експертами (що саме по собі є правильним підходом) і знову за новий конгломерат до 600 клінічних експертів, які проводять другу оцінку продукту, що є непотрібним дублюванням та невідповідністю запропонованої системи. Якщо пропозиція буде проголосована на наступному пленарному голосуванні в Європарламенті, це накине на європейські МСП MedTech, інновації та вхідні інвестиції.

Генеральний директор Eucomed Серж Бернасконі зазначив: “Ця компромісна пропозиція, що існує, різко відрізняється від важкої централізованої системи дозволу до випуску на ринок, як пропонується у проекті звіту ENVI. Нехай буде зрозуміло, що це маскується РМА, що проводиться в кожному конкретному випадку і завдасть удару по доступу пацієнтів та інновацій у галузі медичних виробів у Європі. Крім того, ніхто не показав, як будь-яка частина запропонованої нової системи PMA могла б змінити результат PIP або будь-яке інше питання безпеки. Бюрократія не запобіжить такому шахрайству, як PIP. Конкретні дії роблять. Заходи що Комісія, прийнята вчора, чітко допомагає запобігти таким інцидентам, як PIP, оскільки вони включають непередбачені візити виробників і повністю підтримуються промисловістю. Наша галузь також прагне інвестувати 7.5 млрд євро ефективних та необхідних заходів безпеки. Але змусити нас витратити більше, ніж наш загальний бюджет на НДДКР, на систему без жодних доведених переваг для пацієнтів - це поза моїм розумінням. Політичні групи в парламенті ще встигають оцінити вплив системи на пацієнтів, наслідки інновацій та ресурсів та виправити цю швидку угоду в правильну угоду, коли голосування вступить на пленарне засідання в жовтні ".

Комітет ENVI також показав ще одну, здавалося б, сліпу пляму щодо реальності та потреб пацієнтів. Незважаючи на зростаючий європейський консенсус проти повторної обробки одноразових медичних виробів, включаючи повну заборону у Франції, комітет ENVI проголосував за підтримку заходу, який дозволить зробити всі пристрої повторно оброблюваними за замовчуванням. Eucomed вважає, що цей захід загрожує безпеці пацієнтів, оскільки не вимагає, щоб переробники відповідали тим самим стандартам безпеки та регулювання оригінальних виробників.

Промисловість твердо переконана, що перехід до системи, запропонованої Комітетом ENVI, не є правильним шляхом для добробуту пацієнтів та майбутнього інновацій у галузі медичних виробів у Європі. Багато наукових звітів і дослідження чітко вказують, що централізована система надання дозволів на продаж (PMA) для медичних виробів, подібна до тієї, що застосовується FDA в США, не забезпечить додаткових переваг безпеці для пацієнтів і спричинить непотрібні затримки на 3 - 5 років у рятувальні медичні вироби, що надходять до пацієнтів. Прикладом цього є приклад такої інноваційної медичної технології, як денервація нирок, для лікування важкої, неконтрольованої гіпертонії у пацієнтів, стан яких не може лікуватися лише фармацевтичними препаратами. Ця технологія вже рятує життя пацієнтів у Європі в той час як оціночний 7 мільйонів американців з умовою все ще чекають затвердження цієї процедури. Також були американські лікарі надзвичайно вокальний про розчарування такою системою, яка відмовляє їм та їх пацієнтам у доступі до найкращих доступних медичних технологій, що рятують життя. Провідні європейські інвестори також попереджали що "подібна до FDA система вбиває пацієнтів та вбиває інноваційні компанії".

реклама

Опитування компаній, що займаються медичними технологіями для оцінки фінансового впливу з 2015 по 2020 рік вказано, що МСП буде коштувати додатково 17.5 млн. євро щорічно, щоб доставити новий пристрій класу III пацієнтам за централізованою системою авторизації до запропонований доповідачем. Оригінальна процедура перевірки Європейської комісії (стаття 44), як виявило опитування, коштуватиме МСП додатково 2.5 млн. Євро щороку.

Виробники медичних виробів усвідомлюють, що поточна система потребує капітального ремонту, і визнають, що зміни необхідні для вдосконалення європейської нормативної бази щодо медичних виробів. Промисловість забезпечила чіткі пропозиції для необхідних та ефективних удосконалень для зміцнення системи. Особливо стосовно процесу затвердження та нотифікованих органів, професійних організацій, які уповноважені національними урядами оцінювати безпеку медичних виробів, перш ніж дозволити їх надавати пацієнтам, промисловість запропонувала:

1. Визначити відповідну компетентність, яку повинні мати уповноважені органи для належної оцінки клінічних доказів;
2. Визначте суворі та узгоджені заходи, які компетентні органи повинні застосовувати для призначення, моніторингу та контролю нотифікованих органів.

На відміну від процедури перевірки Комісією (стаття 44) та централізованого процесу затвердження Доповідача, реалізація обох пропозицій призвела б до узгодженої в цілому системи ЄС, якісної системи затвердження, яка не призвела б до затримки рятувальних процедур, що надходять до пацієнтів, і не призвела б до величезного бюрократичного тягар.

Поділіться цією статтею: