#EAPM: Створення консенсусу - це шлях вперед у сфері охорони здоров'я

Нещодавня пропозиція Європейської Комісії щодо оцінки медичних технологій має на меті запровадити спільну клінічну оцінку медичних технологій на рівні ЄС, намагаючись (серед іншого) активізувати інтеграцію в галузі охорони здоров'я, пише Європейський Альянс з персональної медицини, виконавчий директор Денис Хорган. 

Європейський Парламент підготував відповідь на обговорення на початку червня, в якій він оцінює пропозицію Комісії як "своєчасну", заявляючи, що вона представляє високу додану вартість. Окремі держави-члени, які дотримуються своїх повноважень у галузі охорони здоров'я згідно з Договорами, співпрацюють з питань оцінки технологій охорони здоров'я (HTA) протягом двох десятиліть.

Але Комісія вважає, що це потрібно посилити шляхом спільної клінічної оцінки. EAPM погоджується і дотримується думки, що те, що вона називає "створенням консенсусу", є ключовим аспектом будь-яких нових кроків.

Альянс вважає, що узгодження між державами-членами та зацікавленими сторонами абсолютно необхідне для того, щоб інновації потрапляли в європейські системи охорони здоров'я. Звичайно, це може бути простіше сказати, якщо це зробити, враховуючи те, що кілька держав-членів вже заперечували проти пропозиції Комісії на тій підставі, що вона надто далеко заходить у їх власну компетенцію.

Тим часом Ірландія звернулася з проханням зробити більший акцент на медичних виробах; тож поки що нічого точно не визначено. Проект звіту парламенту, а також плани Комісії будуть темою ключового засідання ЄАПМ 6 червня. У засіданні парламенту в Брюсселі відбудеться засідання з метою детального вивчення звіту, який розповсюджує член Євродепутату Соледад Кабезон Руїс. Через день (7 червня) власний провідний комітет Парламенту з цього питання (навколишнє середовище, громадське здоров'я та безпека харчових продуктів) засідає для розгляду проекту.

Парламент у своєму проекті зазначає, що будь-яка політика, що регулює охорону здоров’я та надання медичної допомоги, повинна мати на меті гарантування доступу пацієнтів до ліків. Проте існує велика стурбованість щодо реальності ситуації.

Він стверджує, що Європі потрібні більше та кращі клінічні дані, щоб визначити ефективність та терапевтичну перевагу ліків. До цього часу держави-члени приймали рішення щодо ефективності та вартості на індивідуальній основі, але Комісія та нині Парламент вважають, що спільна клінічна оцінка - це шлях вперед. Вони частково базують це на необхідності уникати дублювання між державами-членами, спричиненої відсутністю клінічних доказів по всьому ЄС та неоптимальною комунікацією.

реклама

У проекті зазначається, що інші сфери потребують вдосконалення, такі як клінічні дані щодо медичних виробів. Тим часом Парламент вважає, що ця пропозиція може забезпечити більше співпраці у таких сферах, як персоналізована медицина. EAPM погоджується з цими необхідними основами.

Трохи недавня історія: З 2006 року держави-члени спільно працюють над HTA в рамках програми підтримки EUnetHTA на добровільних засадах. В даний час в ЄС діють понад 50 органів HTA, які проводять оцінки з використанням різних методологій у різних можливостях HTA.

На сьогоднішній день в ЄС НТА фрагментовані різними системами, різними процедурами та різними вимогами щодо типу клінічних доказів. Це сприяє викривленню доступу до ринку, що є перешкодою для швидкого впровадження інновацій у галузі охорони здоров'я.

В основному, це погана новина для європейських пацієнтів. Парламент дотримується думки, що, маючи посилену систему співпраці для певних ОЗТ, "усі країни ЄС можуть отримати вигоду від підвищення ефективності та краще використовувати свої ресурси, тим самим максимізуючи додану вартість ЄС".

Але він також зазначає, що методології, що містяться в законодавчій пропозиції Комісії, "не є чітко визначеними, і їх слід доопрацьовувати в майбутньому", закликаючи Комісію діяти "в якості підтримки при виконанні та виборі методологій". Більш позитивною мовою є те, що доповідач Кабезон Руїз, що стосується запланованої керівної / координаційної групи, яка має наглядати за змінами та їх впровадженням, вітає те, що було б основним її завданням.

Сюди входять: спільні клінічні оцінки, орієнтовані на найбільш інноваційні медичні технології з найбільшим потенційним впливом на пацієнтів; спільні наукові консультації, за якими розробники можуть звертатися за порадою до органів HTA; визначення нових технологій охорони здоров’я для виявлення перспективних технологій на ранній стадії; добровільне співробітництво в інших сферах.

Як зазначалося вище, EAPM зосереджено на формуванні консенсусу, як правило, в ЄС та зацікавлених сторонах, не в останню чергу в сфері HTA. Зазначається, що інновації є основною опорою для надання пацієнтам нових цільових ліків. На арені здоров’я це означає переклад знань у те, що ми можемо назвати „цінністю”.

Останній охоплює цінність для пацієнтів, але також повинен враховувати цінність для систем охорони здоров’я, суспільства та, звичайно, виробників. Ранній діалог між розробниками технологій, регуляторними органами, HTA та, де це необхідно, органами з питань ціноутворення сприятиме інноваціям та швидшому доступу до ліків за доступними цінами на користь пацієнтів. Проте нам потрібна згода, або „консенсус“.

У теперішній час існує певна невизначеність, і ця невизначеність призводить до того, що Альянс назвав своєрідною законодавчою шизофренією, що характеризується суворими вимогами щодо більшої гармонізації та контролю, проте супроводжується настільки ж енергійним неприйняттям будь-якої централізації, що такий розвиток подій явно вимагатиме.

Це тонка грань, і ось ще трохи історії: В ЄС лише за останнім договором, Лісабонським договором, який набрав чинності в 2009 році, ЄС передбачив, що „високий рівень охорони здоров’я людини повинен бути забезпеченим у визначенні та реалізації всіх політик та заходів Співтовариства ».

Це було доповнено Хартією про основні права (де було зазначено, що "кожен має право на доступ до профілактичної медичної допомоги та право користуватися медичним лікуванням" - але все ж кваліфікував це право як "за умов, встановлених національним законодавством та практикою ”). Тож, незважаючи на 20-річну добровільну співпрацю ОЗТ, безпосередня участь ЄС у загальній системі охорони здоров’я все ще є відносно новою. Що потім залишає нам той факт, що високий рівень довіри необхідний усім експертним органам охорони здоров’я та окремим державам-членам ЄС. Його ще немає.

Однак потреба у кращій співпраці та формуванні консенсусу широко встановлена ​​як необхідна умова надання кращих шансів інноваціям в Європі та в розвинених країнах світу.

Тому ключовою метою EAPM та її багатьох зацікавлених сторін та філій є зняти бункери, досягти консенсусу та працювати більш напружено та тісніше на благо всіх пацієнтів. Транскордонне співробітництво в галузі HTA, незважаючи на всі його потенційні труднощі, представляло б значний крок вперед.

Поділіться цією статтею: