#EAPM: доступ пацієнта повинен бути ключовим для нових планів HTA

Оскільки в даний момент обговорюється заклик Європейської Комісії про обов’язкову спільну клінічну оцінку при HTA, все питання абсолютно повинно обертатися навколо доступу пацієнтів, пише Європейський альянс для Персоналізовані медицини (EAPM) Виконавчий директор Денис Horgan. 

Оскільки Європарламент обговорює пропозиції Комісії на засіданнях, а ЄАПМ робить те саме, політикам та політичним діячам потрібно об'єднатися та зберегти фокус на благо тих, хто потребує інноваційних препаратів та методів лікування.

22 червня відбудеться засідання Ради з питань зайнятості, соціальної політики, охорони здоров’я та споживачів, на якому буде обговорена пропозиція.

Тим часом Робоча група з питань фармацевтики та медичних виробів вже вивчила цю пропозицію на трьох засіданнях під головуванням Болгарії в ЄС. З тих пір Раду запросили провести публічний обмін думками для забезпечення прозорості. Проблеми вже виникли в тому, що, хоча Комісія обґрунтовувала вибір обов’язкової співпраці з ОЗТ як найбільш ефективний варіант гармонізації клінічних оцінок та впорядкування функціонування внутрішнього ринку, не всі держави-члени розглядають обов’язковий елемент як шлях вперед .

Німеччина є одним із таких найпростіших людей, поряд з Францією, Чехією та Польщею, які потенційно можуть створити кваліфіковану меншість для блокування пропозиції. Вони кажуть, що це може призвести до зниження стандартів HTA та змусити бідніші держави-члени купувати дорогі ліки. Пропозиція має основну увагу на подоланні ускладненого та спотвореного доступу до ринку, але деякі критики зазначають, що HTA спрямована на забезпечення доступу пацієнтів до необхідного, ефективного та своєчасного лікування, а не на вирішення питань, спричинених дублюванням запитів на дані з національних влади.

Болгарське головування дійшло висновку, що існує потреба вивчити інші можливості, ніж запропонована обов’язкова система. Продовження вивчення лише обов’язкового варіанту може мінімізувати шанси на досягнення згоди між державами-членами, зазначає Президентство.

Установи прагнуть досягти згоди до грудня 2018 року, а Парламент повинен прийняти свою позицію до цієї в жовтні. 3 липня в Страсбурзькому парламенті відбудеться двогодинне засідання ЄАПМ, яке залучить членів Європарламенту та ключових зацікавлених сторін з цього питання та розгляне потенційний вплив стратегії Комісії.

реклама

Зустріч відбудеться за кілька днів до того, як комітет Парламенту ENVI під керівництвом доповідача Соледада Кабесона Руїза також засідає (9-10 липня), і ЄАПМ прагне обговорити найкращі поправки до запропонованого законодавства до цього збору. Кабесон Руїс вже заявив, що ініціатива Комісії може зміцнити ЄС, незважаючи на опір певних держав-членів, враховуючи те, що вони ревно охороняють компетенцію на арені охорони здоров'я, і ​​стверджує, що виконавча влада ЄС переступає свої повноваження.

Аргументи лунають, і Ортвін Шульте, аташе з питань охорони здоров'я з Німеччини, виступаючи на нещодавньому круглому столі за цією темою EAPM, заявив: "Краще вести емоційну дискусію, ніж нудну дискусію про нудний текст".

Як зазначено вище, саме "обов'язковий" дзвінок спричинив поділ. На додачу до цього, Кабезон Руїз та інші закликали включити медичні вироби до будь-якого нового законодавства, тоді як промисловість настійно заявила, що хоче, щоб їх не враховували.

Ключовою буде зустріч міністрів охорони здоров’я 22 червня в Люксембурзі, оскільки необхідний консенсус перед виборами до Європарламенту в травні 2019 року та прихід нової Комісії через кілька місяців.

Незважаючи на певні заперечення, більшість держав-членів дійсно сходяться на думці, що є місце для спільних домовленостей (протягом двох десятиліть існує ступінь співпраці між ЄС та HTA), але деталі необхідно узгодити до прийому нового парламенту та нової Комісії . Тому зацікавлені сторони, такі як члени EAPM, і звичайно пацієнти, наголошують, що часу витрачати не потрібно. Альянс погоджується, що план Комісії дозволить уникнути зайвих повторень HTA, а посилене міждержавне співробітництво повинно призвести до швидшого впровадження інновацій на благо всіх європейських пацієнтів.

Звичайно, ЄС вже занурив ноги у воду для охорони здоров’я завдяки ініціативам щодо клінічних випробувань, транскордонної охорони здоров’я, внутрішньовенних захворювань та нещодавно введеного в дію Загального регламенту захисту даних, тому багато хто вважає співпрацю з HTA розумною крок.

Отже, справедливо сказати, що ЄАПМ та його зацікавлені сторони в цілому висловлюються за пропозиції Комісії, але будь-які поправки повинні бути спрямовані на більш рівний доступ для громадян ЄС, і процес не може затягуватися.

Держави-члени повинні бути впевнені, що слід активізувати співпрацю щодо HTA, щоб уникнути повторень, тоді як пацієнти (особливо з рідкісними захворюваннями) також можуть отримати вигоду від посиленої співпраці щодо клінічних випробувань.

EAPM також широко вважає, що майбутня співпраця з ОВТ (після трирічного перехідного періоду) призведе до набагато більш рівних умов. Отже, законодавці та законодавці повинні знайти спосіб змусити ініціативу працювати. Швидкий доступ до інноваційних медичних послуг є життєво важливим для такої кількості пацієнтів і повинен бути пріоритетом номер один для законодавців.

Австрія переходить до ротаційного головування в ЄС 1 липня і планує провести вісім засідань з цього питання протягом шести місяців, перш ніж залишити останні штрихи головуванню Румунії на початку наступного року. Давайте все правильно, і зробимо це швидко.

Поділіться цією статтею: