Зв'язатися з нами

EU

#EAPM - Дебати щодо SPC бачать протиріччя між комісією та Pharma

ДОПОВНЕННЯ:

опублікований

on

Ми використовуємо вашу реєстрацію, щоб надавати вміст у спосіб, на який ви погодилися, і покращити наше розуміння вас. Ви можете будь -коли відписатися.


Плани Європейської Комісії щодо відмови від сертифікатів додаткового захисту (SPC) тривають, і члени та співробітники EAPM повинні знати про напрямок, у якому рухається виконавча влада ЄС,
пише Європейський Союз для Персоналізовані медицини (EAPM) Виконавчий директор Денис Horgan.

Великі фармацевтичні компанії не виступають за ці кроки.

Комісія випустила свою законодавчу пропозицію щодо додавання відмови від виробництва до ОЗП як частину своєї модернізованої Стратегії єдиного ринку в 2015 році. І ось ми через три роки, з невизначеністю.

Стратегія оголосила, що Комісія "проведе консультації, розгляне та запропонує подальші заходи щодо вдосконалення патентної системи в Європі, зокрема для фармацевтичної та інших галузей промисловості, продукція яких підлягає дозволу на регульований ринок".

Він особливо дослідив те, що він назвав "повторною калібруванням певних аспектів" патенту та захисту SPC.

По суті, SPC спрямовані на розширення патентного захисту лікарських засобів, які проходять тривалі випробування та клінічні випробування. Це все перед тим, як отримати дозвіл вийти на ринки ЄС.

SPC набувають чинності безпосередньо після закінчення терміну дії патенту, і Комісія зазначає, що наступний додатковий період може тривати до п'яти років.

реклама

Графік буде залежати від часу, необхідного для випробувань, та періоду випробувань, причому середнє продовження зараз становить три з половиною роки.

Базовий пункт SPC полягає в тому, щоб дозволити промисловості окупити інвестиції для досліджень і розробок, і, отже, вони представляють принаймні певний стимул для виробників, причому сума, що надається втричі, з початку 1990-х років.

За два роки (2020) значна кількість ЦЗЗ пройде курс, на ринок з’являться нові медичні препарати, і Комісія вважає, що це створить нові можливості для генеричних ліків та біоподібних препаратів, щоб вони позначились у галузі охорони здоров’я.

Як уже згадувалося, за результатами оцінки Комісії, SPC спрямовані на винагороду інвестицій. І хоча EAPM та його зацікавлені сторони завжди закликають стимулювати виробництво нових видів лікування та ліків, ці SPC можуть бути дуже корисними з точки зору стимулювання інновацій та захисту інтелектуальної власності.

Але промисловість менш впевнена, тому що є і зворотна сторона.

SPC можуть поставити європейських виробників у невигідне становище, якщо зважувати їх проти промисловості, що не заснована на ЄС, оскільки протягом захисного періоду виробники дженериків та / або біоподібних речовин, що базуються в ЄС, не можуть експортувати за межі ЄС до країн, у яких термін дії SPC закінчився чи не існує, тоді як виробники, що базуються в країнах, що не входять до ЄС, можуть це зробити.

Тож «відмова від виробництва» Комісії вводить, що вона називає, «цілеспрямоване та збалансоване виняток» із поточної системи.

Компанії, що базуються в Європі, "матимуть право виробляти загальну або біоподібну версію лікарського засобу, захищеного SPC, протягом терміну дії сертифіката, якщо це робиться виключно з метою експорту на ринок, що не входить до ЄС, де термін дії захисту закінчився або ніколи не існував" .

За даними Комісії, генеричні та біоподібні компанії складають зростаючу частину фармацевтичної промисловості ЄС. На них припадає близько 160,000 350 робочих місць та 7 виробничих майданчиків, в той час як інвестиції від 17% до XNUMX% обороту спрямовані на дослідження та розробки. Не величезна кількість, але тим не менш важлива.

Комісія заявляла, що її пропозиція додати відмову від виробництва SPC щодо експорту не зашкодить інноваціям, хоча фармацевтична промисловість стверджує протилежне. Він призначений для підтримки малих та середніх компаній-виробників ліків, зазначає Комісія.

Комісар з питань охорони здоров’я Вітеніс Андрюкайтіс цитує слова, що “Це неправда, що це завдає шкоди інноваціям. Ми маємо оцінку медичних технологій, щоб допомогти нам мати у своєму розпорядженні інновації. Йдеться про можливості дозволити малим та середнім підприємствам виробляти дженерики та продавати їх на ринок ".

Суть справи полягає в тому, що галузь генериків чинить тиск на відмову, щоб вона могла розпочати виробництво ліків, поки діє СЗК. Ця конкретна галузь стверджує, що це забезпечить кращий доступ до дженериків.

Однак фармацевтична промисловість не погоджується (зокрема, торгова група EFPIA), стверджуючи, що це насправді матиме негативний вплив на інновації, дослідження та розробки, а також ефект втрати інвестицій в ЄС.

EFPIA заявила, що відмова "буде надсилати стурбований сигнал про повагу та серйозність ЄС щодо побудови економіки, заснованої на знаннях".

Зараз Комісія запропонувала зацікавленим сторонам «надати відгук про заплановану ініціативу та ефективно взяти участь у майбутніх консультаційних заходах».

Виконавчий орган ЄС звернувся до зацікавлених сторін з проханням надати погляди на розуміння Комісією будь-яких проблем та запросив "можливі рішення" та будь-яку відповідну інформацію про можливі наслідки.

EAPM, за допомогою інтерактивної взаємодії зі своїми членами та зацікавленими сторонами, буде активно брати участь у цьому процесі.

Поділіться цією статтею:

EU Reporter публікує статті з різних зовнішніх джерел, які висловлюють широкий спектр точок зору. Позиції, зайняті в цих статтях, не обов’язково відповідають EU Reporter.

Тенденції