EMA рекомендує вакцину COVID-19 AstraZeneca для дозволу в ЄС

EMA рекомендує надати умовний дозвіл на продаж вакцини COVID-19 AstraZeneca для профілактики коронавірусної хвороби 2019 (COVID-19) людям віком від 18 років, включаючи осіб старше 55 років.

Після Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) EMA детально оцінив дані про якість, безпеку та ефективність вакцини та рекомендує консенсусом офіційне умовне дозвіл на продаж, яке видається Європейською комісією. Це третя вакцина проти COVID-19, яку EMA рекомендує для отримання дозволу. Це забезпечить громадянам ЄС, що вакцина відповідає стандартам ЄС, і вводить гарантії, засоби контролю та зобов’язання для підтримки загальноєвропейських кампаній вакцинації.

"Завдяки цій третій позитивній думці ми ще більше розширили арсенал вакцин, доступних країнам-членам ЄС та ЄЕЗ для боротьби з пандемією та захисту своїх громадян", - сказав Емер Кук, виконавчий директор EMA. "Як і в попередніх випадках, CHMP ретельно оцінив цю вакцину, і наукова основа нашої роботи лежить в основі нашого твердого прагнення захищати здоров'я громадян ЄС".

Сукупні результати 4 клінічних випробувань у Великобританії, Бразилії та Південній Африці показали, що вакцина COVID-19 AstraZeneca є безпечною та ефективною у профілактиці COVID-19 у людей віком від 18 років. У цих дослідженнях брали участь загалом близько 24,000 XNUMX людей. Половина отримала вакцину, а половині зробили контрольну ін'єкцію, або фіктивну ін'єкцію, або іншу вакцину, що не включає COVID. Люди не знали, чи вводили їм пробну вакцину чи контрольну ін’єкцію.

Безпека вакцини була продемонстрована в ході чотирьох досліджень. Однак Агентство базувало свій підрахунок того, наскільки ефективно працювала вакцина, на результатах дослідження COV002 (проведеного у Великобританії) та дослідження COV003 (проведеного в Бразилії). В двох інших дослідженнях було менше 6 випадків COVID-19 у кожному, що було недостатньо для вимірювання профілактичного ефекту вакцини. Окрім того, оскільки вакцину слід вводити у вигляді двох стандартних доз, а другу дозу слід вводити між 4 та 12 тижнями після першої, Агентство зосередилося на результатах із залученням людей, які отримували цей стандартний режим.

Вони показали зменшення кількості симптоматичних випадків COVID-59.5 у людей, яким вводили вакцину, на 19% (64 із 5,258 осіб отримували COVID-19 із симптомами) порівняно з людьми, яким проводили контрольні ін’єкції (154 із 5,210 отримували COVID-19 із симптомами). Це означає, що вакцина продемонструвала приблизно 60% ефективності в клінічних випробуваннях.

реклама

Більшості учасників цих досліджень було від 18 до 55 років. Поки що недостатньо результатів у старших учасників (старше 55 років), щоб навести цифру про те, наскільки ефективно діятиме вакцина в цій групі. Однак захист очікується, враховуючи те, що імунна відповідь спостерігається у цій віковій групі та базується на досвіді використання інших вакцин; оскільки існує достовірна інформація про безпеку у цій популяції, наукові експерти EMA вважали, що вакцину можна застосовувати у літніх людей. Більше інформації очікується від поточних досліджень, які включають більшу частку учасників літнього віку.

Поділіться цією статтею: