Pfizer Inc. (NYSE: PFE) та BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) сьогодні оголосив, що кандидат на вакцину на основі мРНК BNT162b2 проти SARS-CoV-2 продемонстрував докази ефективності проти COVID-19 у учасників без попередніх доказів зараження SARS-CoV-2 на основі першої тимчасової ефективності аналіз, проведений 8 листопада 2020 року зовнішнім, незалежним Комітетом з моніторингу даних (DMC) із клінічного дослідження фази 3.

Після обговорення з FDA, компанії нещодавно вирішили відмовитись від проміжного аналізу за 32 справами та провести перший проміжний аналіз щонайменше у 62 випадках. Після завершення цих обговорень кількість оцінюваних справ досягла 94, і DMC провів перший аналіз усіх випадків. Розподіл випадків між вакцинованими особами та тими, хто отримував плацебо, вказує на рівень ефективності вакцини вище 90% через 7 днів після другої дози. Це означає, що захист досягається через 28 днів після початку вакцинації, що складається із схеми прийому 2 доз. Продовжуючи дослідження, остаточний відсоток ефективності вакцини може змінюватися. DMC не повідомляв про серйозні проблеми з безпекою та рекомендує продовжувати збір додаткових даних про безпеку та ефективність, як це було заплановано. Дані будуть обговорені з контролюючими органами у всьому світі.

«Сьогодні великий день для науки та людства. Перший набір результатів нашої фази 3 випробування вакцини проти COVID-19 забезпечує початкові докази здатності нашої вакцини запобігати COVID-19 », - сказав д-р Альберт Бурла, голова та генеральний директор Pfizer. «Ми досягли цієї найважливішої віхи в нашій програмі розробки вакцин у той час, коли світові це потрібно найбільше, завдяки встановленню нових показників захворюваності, лікарням наближається надмірна спроможність та економікам, які намагаються відновити свою діяльність. Завдяки сьогоднішнім новинам ми наближаємось до того, щоб забезпечити людям у всьому світі вкрай необхідний прорив, який допоможе покласти край цій глобальній кризі в галузі охорони здоров’я. Ми з нетерпінням чекаємо обміну додатковими даними про ефективність та безпеку, отримані від тисяч учасників у найближчі тижні ».

реклама

"Я хочу подякувати тисячам людей, які зголосились взяти участь у клінічному випробуванні, нашим науковим співробітникам та дослідникам на місцях дослідження, а також нашим колегам та співробітникам по всьому світу, які присвячують свій час цій надзвичайно важливій справі", - додав Бурла. "Ми не могли б зайти так далеко без величезної відданості всіх причетних".

«Перший проміжний аналіз нашого глобального дослідження фази 3 свідчить про те, що вакцина може ефективно запобігати COVID-19. Це перемога для інновацій, науки та глобальних зусиль для спільної роботи », - сказав професор Угур Сахін, співзасновник та генеральний директор BioNTech. “Коли ми вирушили у цю подорож 10 місяців тому, цього ми прагнули досягти. Особливо сьогодні, поки ми всі перебуваємо в розпалі другої хвилі, і багато хто з нас у замку, ми ще більше розуміємо, наскільки важливим є цей рубіж на нашому шляху до припинення цієї пандемії і для всіх нас відновити почуття нормальності. Ми будемо продовжувати збирати подальші дані, оскільки процес продовжує реєструватися для остаточного аналізу, запланованого, коли загалом накопичиться 164 підтверджених випадків COVID-19. Я хотів би подякувати усім, хто зробив свій внесок у здійснення цього важливого досягнення ".

Клінічне випробування фази 3 BNT162b2 розпочалося 27 липня, і на сьогоднішній день у ньому взяли участь 43,538 38,955 учасників, 8 2020 з яких отримали другу дозу кандидата на вакцину станом на 42 листопада 30 року. Приблизно 164% світових учасників та 19% американських учасників мають різноманітні расові та етнічні особливості. Судовий процес продовжується, і, як очікується, він продовжиться до остаточного аналізу, коли загалом накопичиться 19 підтверджених випадків захворювання на COVID-2. Дослідження також оцінить потенціал кандидата на вакцину забезпечити захист від COVID-19 у тих, хто раніше стикався з SARS-CoV-19, а також профілактику вакцин проти важкої хвороби COVID-7. На додаток до первинних кінцевих точок ефективності, що оцінюють підтверджені випадки COVID-14, що накопичуються через 19 днів після другої дози, остаточний аналіз тепер включатиме, із схваленням FDA, нові вторинні кінцеві точки, що оцінюють ефективність на основі випадків, що накопичуються через XNUMX днів після другої дози. доза також. Компанії вважають, що додавання цих вторинних кінцевих точок допоможе узгодити дані у всіх дослідженнях вакцин проти COVID-XNUMX та дозволить здійснити перехресне вивчення та порівняння між цими новими платформами вакцин. Компанії опублікували оновлену версію протокол дослідження.

Pfizer та BioNTech продовжують накопичувати дані про безпеку та наразі підраховують, що медіана даних про безпеку протягом двох місяців після другої (і остаточної) дози кандидата на вакцину - кількість даних про безпеку, зазначена FDA в інструкціях щодо потенційного надзвичайного використання Авторизація - буде доступна до третього тижня листопада. Крім того, учасники будуть продовжувати спостерігатись щодо довгострокового захисту та безпеки протягом додаткових двох років після другої дози.

Поряд із даними про ефективність, отриманими в ході клінічного випробування, Pfizer та BioNTech працюють над підготовкою необхідних даних про безпеку та виробництво, які подаються до FDA для демонстрації безпеки та якості виробленого вакцинного продукту.

Виходячи з поточних прогнозів, ми очікуємо, що у 50 році буде вироблено до 2020 мільйонів доз вакцин та до 1.3 мільйонів доз у 2021 році.

Pfizer та BioNTech планують представити дані повного випробування Фази 3 для наукової публікації з рецензією.

Про Pfizer: Прориви, які змінюють життя пацієнтів

У Pfizer ми застосовуємо науку та наші глобальні ресурси, щоб надати людям терапію, яка поширює та значно покращує їхнє життя. Ми прагнемо встановити стандарт якості, безпеки та цінності у відкритті, розробці та виробництві медичних продуктів, включаючи інноваційні ліки та вакцини. Кожного дня колеги Pfizer працюють на розвинутих ринках та на ринках, що розвиваються, для вдосконалення оздоровлення, профілактики, лікування та лікування, які кидають виклик найстрашнішим захворюванням нашого часу. Відповідно до своєї відповідальності як однієї з провідних світових інноваційних біофармацевтичних компаній, ми співпрацюємо з постачальниками медичних послуг, урядами та місцевими громадами для підтримки та розширення доступу до надійної та доступної медичної допомоги у всьому світі. Понад 150 років ми працюємо над тим, щоб змінити ситуацію для всіх, хто покладається на нас. Ми регулярно розміщуємо інформацію, яка може бути важливою для інвесторів наш веб-сайт. Крім того, слідкуйте за Pfizer у Twitter за адресою @Pfizer та  @Pfizer Новини, LinkedIn, YouTube та у Facebook за адресоюFacebook.com/Pfizer.