Зв'язатися з нами

здоров'я

Нові правила ЄС щодо оцінки медичних технологій відкривають нову еру доступу пацієнтів до інновацій

ДОПОВНЕННЯ:

опублікований

on

У неділю, 12 січня, в Положення про оцінку медичних технологій (HTA) став застосовним, що значно покращило забезпечення того, щоб інноваційні та ефективні технології охорони здоров’я були доступними для пацієнтів у всьому ЄС.

    Нові правила створюють рамки ЄС для оцінки медичних технологій, таких як ліки та медичне обладнання, сприяючи співпраці та координації між державами-членами ЄС. Це допоможе державним органам влади приймати більш своєчасні та обґрунтовані рішення щодо ціноутворення та відшкодування витрат на медичні технології та спростить процедуру для розробників медичних технологій. Це сприятиме швидший і ширший доступ до нових і ефективніших інноваційних продуктів для пацієнтів.

    Правила застосовуватимуться до компаній, які бажають отримати дозвіл на продаж своїх продуктів шляхом запровадження a нові та постійні рамки ЄС для оцінки медичних технологій, у тому числі через:

    • запровадження єдиного файлу подання на рівні ЄС для спільної клінічної оцінки з метою забезпечення об'єднання ресурсів на рівні ЄС та  посилення наукової якості ОТЗ по всьому ЄС, уникаючи дублювання оцінювання на національному рівні.
    • встановлення швидших процедур вимагати проведення спільної клінічної оцінки протягом 30 днів після авторизації лікарського засобу;
    •  систематичне консультування пацієнтів і клініцистів під час підготовки оцінок, а також залучення та проведення консультацій із зацікавленими сторонами ОТЗ.

    Як перший крок, починаючи з 12 січня, ці нові правила застосовуватимуться до заявок на отримання ліцензії на продаж для a нові ліки від раку або лікарський засіб передової терапії (ATMP). Правила будуть у січні 2028 року поширено на орфанні ліки і буде станом на 2030 охоплюють усі нові лікарські засоби. Вибране медичні пристрої високого ризику також буде оцінено з 2026 року.

    Нова структура ЄС замінює давнє фінансоване ЄС проектне співробітництво між державами-членами щодо оцінки технологій охорони здоров’я, при цьому повністю поважаючи відповідальність держав-членів за управління своїми службами охорони здоров’я відповідно до вимог національного контексту.

    фон

    Оцінка технології охорони здоров’я – це науковий, заснований на фактичних даних процес, який має на меті створити безпечну та ефективну політику охорони здоров’я шляхом узагальнення інформації про медичні, соціальні, економічні та етичні проблеми, пов’язані з використанням технології охорони здоров’я.

    реклама

    31 січня 2018 року Європейська комісія прийняла свою пропозицію щодо Регламенту щодо оцінки технологій охорони здоров’я. Прийнятий у грудні 2021 року Регламент є ключовим результатом Фармацевтична стратегія ЄС, набрав чинності в січні 2022 року. Він застосовується з 12 січня 2025 року. Протягом цього трирічного перехідного періоду Комісія та держави-члени підготувалися, створивши необхідну структуру управління та підготувавши підготовчі документи для підтримки ефективної заявки.

    Для отримання додаткової інформації

    Запитання та відповіді: Положення про оцінку медичних технологій

    Положення про оцінку медичних технологій

    Веб-сайт Комісії – Оцінка технологій охорони здоров’я

    Поділіться цією статтею:

    EU Reporter публікує статті з різних зовнішніх джерел, які висловлюють широкий спектр точок зору. Позиції, зайняті в цих статтях, не обов’язково відповідають EU Reporter.

    Тенденції