EMA рекомендує три нові ліки та орфанний препарат для лікування рідкісного синдрому Ретта

На своєму щомісячному засіданні комітет з лікарських засобів для людини схвалив шість лікарських засобів, видав три негативні висновки та позитивний висновок щодо продовження тринадцяти терапевтичних показань.

У CSL Seqirus був переважно хороший тиждень. Окрім того, що Комісія розпочала розслідування можливої ​​дискредитації (див. нижче), EMA рекомендувала видати дозвіл на маркетинг для Aujemflu, вакцини для захисту людей віком від 50 років від грипу.

Однак, CHMP рекомендував відкликати дозвіл на продаж препарату Tavneos (авакопан), який використовується для лікування двох запальних захворювань кровоносних судин. Комітет виявив, що дані, надані з його основного дослідження «Advocate», були неточними та оманливими. Оскільки було встановлено, що дослідження порушує належну клінічну практику (GCP), було зроблено висновок, що на нього не можна покладатися для попереднього позитивного рішення.

CSL Seqirus опублікувала листа від свого старшого віце-президента з медичних питань, доктора Дебори Лонг, адресованого «спільноті ANCA /(антитіла до цитоплазматичних антитіл проти нейтрофілів) асоційованого васкуліту», у якому визнається, що новина може бути складною та «природно викликає питання щодо поточного лікування»...

Поділіться цією статтею: