Зв'язатися з нами

Covid-19

EMA виявляє можливе - дуже рідкісне - зв’язок із тромбами для вакцини Янссен

опублікований

on

Комітет з питань безпеки Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) дійшов висновку (20 квітня), що до інформації про продукт для вакцини COVID-19, розробленої голландською компанією Janssen, також відомою як Джонстон, слід додати попередження про незвичні тромби з низьким рівнем тромбоцитів. і вакцина Джонсона. 

Нова порада з’являється після восьми повідомлень про серйозні випадки незвичних згустків крові в США, які вже використовували цей продукт для вакцинації понад семи мільйонів людей. Один із цих випадків призвів до летального результату. Усі випадки траплялись у людей віком до 60 років протягом трьох тижнів після вакцинації, більшість - у жінок. Розглянуті випадки були дуже схожими на випадки, що мали місце з вакциною COVID-19, розробленою AstraZeneca, Ваксіврія.

Окремі країни ЄС повинні вирішити, чи хочуть вони використовувати цю вакцину. Вакцина Янсена має помітну перевагу, оскільки вимагає лише одноразового введення, а не дводозового процесу.

У EMA ясно, що використання вакцини продовжує переважати ризики для людей, які її отримують. Вакцина ефективна для запобігання COVID-19 та зменшення кількості госпіталізацій та смертності.

Продовжити читання

Covid-19

ЄС погоджується визнати швейцарські сертифікати COVID

опублікований

on

Сьогодні (8 липня) Європейська Комісія прийняла рішення визнання швейцарських сертифікатів COVID-19 еквівалентними цифровому сертифікату COVID ЄС. Це повинно значно полегшити подорож між Швейцарією та її сусідами.

Швейцарія є першою з 30 країн ЄС та ЄЕЗ, яка підключена до системи ЄС. Швейцарські сертифікати COVID будуть прийняті в ЄС на тих самих умовах, що і Європейський цифровий сертифікат COVID. Громадяни Швейцарії, громадяни ЄС та громадяни третіх країн, які легально проживають або проживають у Швейцарії, зможуть подорожувати всередині ЄС на тих самих умовах, що і власники цифрового сертифіката COVID ЄС. 

Уповноважений з питань юстиції Дідьє Рейндерс сказав: «Я щиро вітаю, що швейцарська влада вирішила запровадити систему, засновану на цифровому сертифікаті COVID ЄС. Це дозволить громадянам ЄС та громадянам Швейцарії подорожувати безпечніше та вільніше цього літа ». 

Швейцарія має бути підключена до довірчої системи ЄС Digital COVID Certificate.

Досі тривають переговори з Великобританією та іншими третіми країнами.

Продовжити читання

коронавірус

Стратегія терапії COVID-19: Комісія визначає п’ять перспективних терапевтичних препаратів

опублікований

on

Стратегія ЄС щодо терапії COVID-19 дала свій перший результат, оголосивши про перший портфель із п'яти терапевтичних препаратів, які незабаром можуть бути доступні для лікування пацієнтів по всьому ЄС. Чотири з цих терапевтичних засобів - це моноклональні антитіла, що переглядаються Європейським агентством з лікарських засобів. Іншим є імунодепресант, який має дозвіл на продаж, який можна розширити, включаючи лікування пацієнтів із COVID-19.

Комісар з охорони здоров’я та безпеки харчових продуктів Стелла Кіріакідес сказала: «Ми робимо перший крок до широкого асортименту терапевтичних засобів для лікування COVID-19. Поки вакцинація прогресує зі швидкістю, вірус не зникне, і пацієнти потребуватимуть безпечних та ефективних методів лікування, щоб зменшити навантаження на COVID-19. Наша мета зрозуміла, ми прагнемо визначити більше кандидатів, які перебувають у стадії розробки, і дозволити щонайменше три нові терапевтичні засоби до кінця року. Це Європейський союз охорони здоров'я в дії ".

П'ять препаратів перебувають на просунутій стадії розробки та мають високий потенціал бути серед трьох нових терапевтичних засобів COVID-19 для отримання дозволу до жовтня 2021 року, що є ціллю, встановленою Стратегією, за умови, що кінцеві дані демонструють їх безпеку, якість та ефективність . Див Прес-реліз і Запитання та відповіді для уточнення деталей.

Продовжити читання

Covid-19

Бельгійський суд вважає, що AstraZeneca повинна була використовувати виробництво у Великобританії для задоволення контракту з ЄС

опублікований

on

Сьогодні (18 червня) Бельгійський суд першої інстанції опублікував його рішення по справі, порушеній проти AstraZeneca (AZ) Європейською Комісією та її країнами-членами щодо тимчасових заходів. Суд встановив, що AZ не виконала "найкращих розумних зусиль", зазначених у ньому авансовий договір купівлі-продажу (APA) з ЄС, що важливо, суд встановив, що оксфордський завод був монополізований для виконання зобов'язань Великобританії, незважаючи на явні посилання на нього в APA.

Дії AZ підштовхнули Європейський Союз до дуже ретельно обмежених торгових обмежень, спрямованих на вирішення цієї проблеми.

AstraZeneca повинна буде доставити 80.2 мільйона доз до кінця вересня або витратити 10 євро за кожну дозу, яку вона не зможе доставити. Це дуже далеко від прохання Європейської Комісії щодо 120 мільйонів доз вакцин до кінця червня 2021 року та загалом 300 мільйонів доз до кінця вересня 2021 року. Наше прочитання рішення свідчить про те, що з визнанням того, що виробництво у Великобританії повинні використовуватися для задоволення вимог ЄС та іншого виробництва в інших країнах, що не входять до Інтернету, що надходять в Інтернет, ці дози, мабуть, зараз у межах досяжності.

Рішення було привітане AstraZeneca та Європейською комісією, але витрати були розподілені на основі 7: 3, а AZ покривала 70%.

У своєму прес-релізі генеральний радник AstraZeneca Джеффрі Потт сказав: «Ми задоволені наказом Суду. AstraZeneca повністю виконала свою угоду з Європейською комісією, і ми продовжуватимемо зосереджуватись на нагальних завданнях постачання ефективної вакцини ".

Однак у своїй заяві Європейська Комісія вітає суддів, які встановили, що AstraZeneca вчинила серйозне порушення ("faute lourde") своїх контрактних зобов'язань з ЄС.

Президент Єврокомісії Урсула фон дер Лейен сказала: "Це рішення підтверджує позицію Комісії:" АстраЗенека "не виконала зобов'язань, взятих на себе в контракті". Комісія також зазначає, що "надійна правова основа", яку деякі ставили під сумнів, була підтверджена. 

У своєму прес-релізі AstraZeneca заявила: "Суд встановив, що Європейська Комісія не має виключності чи права пріоритету над усіма іншими договірними сторонами". Однак це не було питання, суд закликав до пропорційності, коли є суперечливі контракти.

Продовжити читання
реклама
реклама

Тенденції