EAPM: Попереду дійсно активне літо для політики охорони здоров’я ЄС

Доброго дня, колеги з питань охорони здоров’я, і ласкаво просимо до першого оновлення за тиждень про Європейський альянс з персоніфікованої медицини (EAPM), в якому ми обговорюємо низку питань на літні місяці, що стосується політики охорони здоров’я ЄС, тож вона зайнята час вперед для EAPM, пише виконавчий директор EAPM д-р Денис Хорган. 

Діагностична експертна група in vitro

І це напружений тиждень для EAPM, в четвер, 22 липня, буде проведена експертна комісія з діагностики in vitro. Це стосується законодавства, яке має набути чинності наступного року 26 травня 2022 р. - питання буде в тому, як це законодавство вплине на впровадження інновацій у системи охорони здоров’я та можливість діагностики пацієнтів раніше? 

В даний час значна частина прогностичного тестування в Європі для підтримки доступу до онкологічних прецизійних лікарських засобів проводиться за допомогою лабораторно розроблених тестів (ЛДТ) із наступними наслідками згідно IVDR, і для лабораторій буде встановлена ​​нова законодавча вимога комерційно затверджені тести (CE-IVD) замість поточних ЛДТ. Якщо комерційний тест CE-IVD відсутній, державні лабораторії можуть використовувати LDT, за умови дотримання певних положень IVDR. 

Лабораторія повинна відповідати всім відповідним вимогам щодо безпеки та продуктивності, виконуючи виробництво відповідно до відповідної системи управління якістю. Як наслідок, багато лабораторій можуть зіткнутися з додатковими витратами на закупівлю комерційно затверджених випробувань та / або необхідністю покращити свої вимоги щодо безпеки та ефективності будь-яких пропозицій ЛДТ.

Усі ці питання будуть обговорюватися в експертній комісії цього четверга за допомогою різних тематичних досліджень. Результатом цієї зустрічі буде політичний документ, тому про це докладніше в наступні місяці. 

Союз охорони здоров'я ЄС 

реклама

Як обговорювалось у попередніх оновленнях, пакет Європейського Союзу Охорони Здоров'я включає пропозиції щодо зміцнення Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) та Європейського центру з профілактики та контролю захворювань (ECDC), а також положення щодо транскордонних загроз для здоров'я. 

Словенія, яка зараз головує в ЄС, та її попередники на чолі ЄС, Португалія та Німеччина, працюють над завершенням переговорів щодо трьох проектів нормативних актів, які складають основу Союзу охорони здоров'я ЄС, заявив міністр охорони здоров'я Словенії Янез Поклукар. 

Бажання полягає у якнайшвидшій координації норм у взаємодії з іншими інституціями ЄС, додав міністр у своїй заяві. Коментарі пролунали після конференції високого рівня щодо впровадження інноваційних рішень для стійких систем охорони здоров'я, в якій також взяли участь міністри охорони здоров'я Португалії та Німеччини, Марта Теміда та Йенс Спан. Шпан сказав, що спільною метою всіх трьох країн є встановлення триалогу з Європейським парламентом та Комісією. 

"Ми хочемо реальних результатів на практиці", - додав Шпан. Теміда сказав, що вкрай важливо, щоб робота, проведена німецьким та португальським президентствами, продовжувала приносити хороші результати і щоб перехід був плавним. 

За її словами, прийняття законодавчого пакету означатиме "важливу віху у готовності Європи до надзвичайних заходів у галузі охорони здоров'я". Пакет "Союз охорони здоров'я" включає пропозиції щодо зміцнення Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) та Європейського центру з профілактики та контролю захворювань (ECDC), а також положення щодо транскордонних загроз для здоров'я.

Дослідження та інновації 

Комісія прийняла свою пропозицію щодо Рекомендації Ради "Пакт про дослідження та інновації в Європі" на підтримку реалізації національної політики Європейського дослідницького простору (ERA).

Це питання, за яким ЄАПМ уважно стежив. 

Пропозиція Пакту визначає спільні пріоритетні напрямки спільних дій на підтримку ERA, визначає амбіції щодо інвестицій та реформ та становить основу для спрощеного процесу координації та моніторингу політики на рівні ЄС та держав-членів через платформу ERA, де члени держави можуть поділитися своїми реформами та інвестиційними підходами для посилення обміну передовим досвідом. Що важливо, щоб забезпечити ефективну ЕРА, Пакт передбачає взаємодію із зацікавленими сторонами у галузі досліджень та інновацій. 

Виконавчий віце-президент «Цифрової ери» Маргрет Вестагер заявила: «Пандемія показала нам важливість об’єднання зусиль у галузі досліджень та інновацій, які швидко приносять результати на ринок. Це показало нам важливість інвестицій у спільно узгоджені стратегічні пріоритети між державами-членами та ЄС. 

"Пакт про дослідження та інновації, який ми пропонуємо сьогодні, сприятиме кращій співпраці та об'єднатиме наші зусилля для вирішення цілей досліджень та інновацій, які є найбільш важливими для Європи. І це дозволить усім нам вчитися один у одного". 

Починають застосовуватися нові правила щодо відкритих даних та повторного використання інформації державного сектору 

17 липня було визначено кінцевий термін для перенесення державою-членом переглянутої Директиви про відкриті дані та повторне використання інформації державного сектору в національне законодавство. Оновлені правила стимулюватимуть розробку таких інноваційних рішень, як програми для мобільних пристроїв, підвищуватиме прозорість, відкриваючи доступ до даних досліджень, що фінансуються державою, та підтримуватимуть нові технології, зокрема штучний інтелект. 

Європа, пристосована до цифрової епохи Виконавчий віце-президент Маргрет Вестагер сказав: «Завдяки нашій стратегії даних ми визначаємо європейський підхід, щоб розкрити переваги даних. Нова директива є ключовою для того, щоб зробити величезний і цінний фонд ресурсів, вироблених державними органами, доступними для повторного використання. Ресурси, які вже були сплачені платником податків. Тож суспільство та економіка можуть отримати вигоду від більшої прозорості у державному секторі та інноваційних продуктів ". 

Комісар з питань внутрішнього ринку Т'єрі Бретон сказав: «Ці правила щодо відкритих даних та повторного використання інформації державного сектору дозволять нам подолати бар’єри, які перешкоджають повному повторному використанню даних державного сектору, зокрема для МСП. Очікується, що загальна пряма економічна цінність цих даних зросте в чотири рази - з 52 млрд. Євро у 2018 році для країн-членів ЄС та Великобританії до 194 млрд. Євро в 2030 р. Збільшення можливостей для бізнесу принесе користь усім громадянам ЄС завдяки новим послугам ". 

Комісія внесе пропозицію HERA 14 вересня

Європейська комісія представить свої Європейський орган з підготовки та реагування на надзвичайні ситуації у галузі охорони здоров'я (HERA) пакет 14 вересня. Пандемія COVID-19 продемонструвала необхідність скоординованих дій на рівні ЄС для реагування на надзвичайні ситуації у галузі охорони здоров'я. Це виявило прогалини у передбаченні, включаючи виміри попиту / пропозиції, інструменти готовності та реагування. 

Європейська HERA є центральним елементом для зміцнення Європейського Союзу охорони здоров’я з кращою готовністю ЄС та реагуванням на серйозні транскордонні загрози здоров’ю, забезпечуючи швидку доступність, доступ та розподіл необхідних контрзаходів. Минулого року Комісія запропонувала змінити повноваження як агентства ЄС з інфекційних хвороб, так і агентства з лікарських засобів, і внесла пропозицію щодо регламенту щодо серйозних транскордонних загроз для здоров'я.

Деякі хороші новини закінчуються: антитіла до COVID-19 зберігаються "принаймні через дев'ять місяців після зараження", виявляє дослідження 

Антитіла у хворих на COVID-19 залишаються високими навіть через дев'ять місяців після зараження, згідно зі знаковим дослідженням, яке перевірило майже весь невеликий італійський місто. Дослідження, опубліковане в журналі Nature Communications, зосереджувалося на містечку Во, яке стало центром пандемії коронавірусу в країні в лютому 2020 року, коли було зафіксовано першу смерть Італії. 

Зараз дослідники з Падуанського університету та Імперського коледжу Лондона протестували понад 85% з 3,000 мешканців міста на наявність антитіл проти COVID-19. 

Дослідники виявили, що 98.8% людей, які були інфіковані в першій хвилі пандемії, все ще демонстрували виявлені рівні антитіл через дев'ять місяців, незалежно від того, була їх інфекція симптоматичною чи ні. Рівень антитіл у мешканців відстежували за допомогою трьох різних "аналізів" або тестів, які виявляли окремі типи антитіл, які реагують на різні частини вірусу.

Поки що все від EAPM - переконайтеся, що ви залишаєтеся в безпеці та добре тримаєте себе і чудово проводите тиждень, побачимось у п’ятницю.

Поділіться цією статтею: