EAPM: Успішна зустріч IVDR вказує шлях до майбутньої співпраці

Доброго дня, колеги з питань охорони здоров’я, ласкаво просимо до другого оновлення за тиждень Європейського Альянсу з персоніфікованої медицини (EAPM), в якому ми обговорюємо успішне засідання діагностичного регулювання in vitro (IVDR), проведене EAPM вчора (22 липня), та інші актуальні Проблеми зі здоров'ям, пише виконавчий директор EAPM д-р Денис Хорган. 

Підняті питання IVDR

Вчора EAPM із задоволенням провела успішну зустріч з питань регулювання діагностики in vitro (IVDR), в якій взяли участь понад 73 представники з 15 країн, а також Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) та представники держав-членів. 

IVDR набуде чинності 26 травня 2022 року. Є низка сфер, у яких бракує обізнаності або чітких вказівок для підтримки впровадження на рівні держав-членів. Основні питання, що викликають занепокоєння, стосуються двох питань, а саме обмеженої спроможності уповноважених органів своєчасно надавати маркування СЕ, при цьому вузьке місце виникає при затвердженні деяких ІВС, які, ймовірно, будуть використані для відбору пацієнтів для використання з прецизійними ліками . Цільова група Комісії з координації медичних виробів (MDCG) розглядає це питання.

Крім того, значна частина прогностичного тестування в Європі для підтримки доступу до онкологічних прецизійних лікарських засобів проводиться за допомогою лабораторно розроблених тестів (ЛДТ), і буде нова законодавча вимога до лабораторій використовувати комерційно затверджені тести (CE-IVD ) замість поточних ЛДТ. Якщо немає комерційного випробування CE-IVD, державні лабораторії можуть мати можливість використовувати ЛДТ за умови дотримання деяких положень IVDR. Лабораторія повинна відповідати всім відповідним вимогам щодо безпеки та продуктивності, виконуючи виробництво відповідно до відповідної системи управління якістю.

Незважаючи на те, що заклади охорони здоров'я знають про IVDR, подальші вказівки для лабораторій щодо дотримання його ключових положень будуть вітатися, особливо щодо винятків з Регламенту, передбачених статтею 5. Зовсім недавно була створена Робоча група з питань MDCG, яка розробляє такі вказівки, хоча лабораторіям залишається мало часу для підготовки до регулювання. 

Іншим ключовим питанням було те, чи очікують держави-члени впливу на витрати в результаті IVDR (через перехід від LDT на CE-IVD або необхідність вдосконалення якості та ефективності своїх лабораторій), і чи взаємодіють вони зі своїми національними органу охорони здоров’я чи інших відповідних зацікавлених сторін з цього питання. 

реклама

Нарешті, ключовим підсумком зустрічі стало питання про те, як цей регламент може полегшити деякі рішення, запропоновані представниками держав-членів, і пізніше буде організовано зустріч з Комісією та державами-членами. 

Інші новини про здоров’я ЄС ...

Пристосування Європи до цифрової ери

ЄС продовжує відставати від Китаю та США, коли йдеться про інвестиції у такі ключові технології, як штучний інтелект та квантові обчислення, попередила голова Єврокомісії Урсула фон дер Лейен. «Європа все ще наносить удари значно нижче своєї ваги. Я вважаю, що це через дві основні причини. Перший очевидний, відсутність інвестицій », - сказала вона. 

Хоча європейські компанії масово інвестують у дослідження та розробки в таких галузях, як автомобільна чи фармацевтика, "наші інвестиції в інші сфери все ще відстають від США та Китаю", - додала вона. "Штучний інтелект та квантові обчислення - два хороші приклади, і завдяки цьому занадто багато європейських стартапів у світі технологій мусили покинути континент, щоб збільшити масштаби".

Болгарія створює орган з прав пацієнтів

Рада міністрів Болгарії дала добро на створення нової дирекції з прав пацієнтів при міністерстві охорони здоров'я. Новий орган допоможе міністерству охорони здоров'я у забезпеченні захисту прав пацієнтів та працюватиме над створенням програм та керівних принципів для поліпшення захисту пацієнтів. Загалом у Болгарії регулюються права, передбачені європейською законодавчою базою. 

Права людини, в тому числі в ситуації хвороби (коли людина перебуває в положенні "пацієнта"), є частиною прав людини, регульованих Конвенцією ООН, ратифікованою в Болгарії в 1992 році. 

Громадяни Республіки Болгарія мають право на доступну медичну допомогу та медичне страхування (ст. 52 Конституції, ст. 33, 35 Закону про медичне страхування (ЗСЗ)), здорове навколишнє середовище та умови праці, гарантована якість їжі та захист від зловживань своєю особистістю. Кожен пацієнт має право на отримання найкращої медичної допомоги відповідно до законодавства. 

Кіберзахист щодо здоров’я 

Були оприлюднені плани створення підрозділу швидкого реагування ЄС, який міг би швидко реагувати на такі напади, як нещодавня хакерська атака Ірландської служби охорони здоров’я (HSE). По всій Європі, кібератаки зросли на 75% минулого року, зафіксовано 756 таких інцидентів, у тому числі зростаюча кількість атак на системи охорони здоров'я, що представляє зростаючий ризик для суспільства з критичною інфраструктурою, на думку Європейської комісії. "У нас довкола багато кібер-ворогів", 

Єврокомісар Т'єрі Бретон сказав. “Система охорони здоров’я Ірландії зазнала досить сильної атаки викупників. Я вважаю, що це вплинуло на систему з понад 80,000 XNUMX комп’ютерів, тож це було щось досить гарне, досить сильне. Це міг бути дуже важливим плюсом, якби ми могли дуже швидко надіслати спеціальних експертів, щоб вони реагували ще швидше, адже ми знаємо, що, звичайно, чим довше ви чекаєте, тим гірше ». 

HSE очікує, що для відновлення після нападу знадобиться шість місяців, оскільки багато систем лікарні та пацієнтів все ще постраждали. Кібератака була частиною зростаючої тенденції нападів на критичні системи, в тому числі на колоніальний трубопровід у США.

Іспанія пропонує протестувати нормативні акти ЄС щодо штучного інтелекту

Іспанія поставила перед Європейською Комісією лабораторію для тестування Закону про штучний інтелект - з більш ніж 117 ініціативами з етичного інтелекту, що виникають у всьому світі, ініціативи з регулювання штучного інтелекту (ШІ) виникли у всьому світі, на чолі з такими Іспанія, ОЕСР та ЮНЕСКО. Настав час узгодити та консолідувати цю конференцію, присвячену етиці ШІ, яка відбулася під егідою головування Словенії в Раді ЄС цього тижня. "Ми однозначно перебуваємо в стадії розвитку, коли зараз у вас багато акторів, які вносять свій внесок у цей рух від принципів до практики, і нам просто потрібно співпрацювати багатостороннім шляхом, щоб узгодити ці підходи", - сказав Девід Леслі з Спеціальний комітет Ради Європи з питань штучного інтелекту (CAHAI). 

СОТ та ВООЗ вимагають більше вакцин

Світова організація торгівлі (СОТ) та Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) Світова організація торгівлі (СОТ) намітила критичні дані для виробництва вакцин COVID-19, намагаючись пояснити складні ланцюги постачання сировини та компонентів. Цього тижня організації опублікували орієнтовний список із 83 матеріалів, більшість з яких охоплюють виробництво коронавірусних джебів, але також стосуються зберігання, розподілу та адміністрування. Він охоплює вакцини, вироблені AstraZeneca, Janssen, Moderna та Pfizer-BioNTech, включаючи деталі продукту та їхні ймовірні коди HS при експорті. Список був розроблений спільно з Азіатським банком розвитку, ОЕСР та Світовою митною організацією, а також представниками фармацевтичної галузі, наукових кіл та логістики. Він підлягає подальшим модифікаціям та вдосконаленням залежно від рекомендацій експертів, зазначає СОТ. Вправа проводилась на тлі побоювань щодо швидкості виробництва вакцин.

Євродепутати закликають до взаємного визнання інтенсивістів

Поки Європа готується провести друге літо під тінню COVID-19, європейські органи, що приймають рішення, просувають амбіційний порядок денний та готуються до створення більш стійкого та стійкого Європейського союзу охорони здоров'я. Щоб якнайкраще використати важко засвоєні уроки пандемії, політики зараз приєднуються до заклику героїв цієї безпрецедентної кризи в галузі охорони здоров'я: медичних працівників у відділеннях інтенсивної терапії (інтенсивістів), які зазнали величезного тиску і перевершили себе постійно рятувати життя. Пандемії не зупиняються на наших кордонах, і члени Європарламенту (члени Європарламенту) визнають необхідність європейських рішень європейської проблеми. У листі на ім’я голови Європейської Комісії Урсули фон дер Леєн члени Європарламенту закликають визнати медицину інтенсивної терапії головною опорою нового Європейського союзу охорони здоров’я. За словами євродепутатів, у багатьох країнах ЄС бракує взаємного визнання навчання інтенсивної медицини, що перешкоджає швидкій та ефективній європейській реакції під час пандемій та інших транскордонних загроз для здоров'я.

Хороші новини закінчуються: країни ЄС подвоюють обмін вакцинами вдвічі більше, ніж 200 млн. Доз

Країни ЄС взяли на себе зобов'язання розподілити 200 мільйонів доз вакцин проти коронавірусу до країн з низьким та середнім рівнем доходу до кінця 2021 року, подвоївши попереднє зобов'язання.

Сьогодні Комісія також вказала на інші зусилля, спрямовані на збільшення доступу до вакцин, зокрема, в Африці, проте ЄС залишається твердим противником відмови від прав інтелектуальної власності на вакцини проти коронавірусу.

Поки що все від EAPM - переконайтеся, що ви залишаєтеся в безпеці і добре тримаєте вихідні, побачимось наступного тижня.

Поділіться цією статтею: