Політика ЄС у сфері охорони здоров’я – шлях вперед чи кудись!

Доброго ранку, колеги в галузі охорони здоров’я, і ласкаво просимо до оновлення Європейського альянсу персоналізованої медицини (EAPM), яке сьогодні зосереджується на всіх питаннях політики ЄС у сфері охорони здоров’я, оскільки EAPM наразі завершує деякі зі своїх публікацій, які посилаються на низку питань охорони здоров’я та політика щодо даних, пише виконавчий директор EAPM д-р Денис Хорган.

Багатосторонні експертні групи 

Публікації EAPM ґрунтуються на серії експертних груп із багатьма зацікавленими сторонами, які організація проводила протягом останніх шести-семи місяців. Оскільки вчора (21 червня) було літнє сонцестояння, саме в цей момент сонце з’являється прямо над тропіком Рака — настільки далеко на північ, наскільки воно з’являється на небі цілий рік — і сонце явно світить на політику охорони здоров’я ЄС із спектр заходів, що проводяться на даний момент.  

Комісія призначає дату внесення пропозиції щодо фармацевтичного законодавства

У своїй фармацевтичній стратегії, прийнятій 25 листопада 2020 року, Європейська комісія оголосила, що в найближчі роки розпочне кілька законодавчих і незаконодавчих заходів. Серед іншого, це включатиме перегляд основного фармацевтичного законодавства (Директива 2001/83/ЄС та Регламент (ЄС) № 726/2004). Оцінка охоплюватиме період з 2005 року по теперішній час (дата охоплює останні фундаментальні поправки до директиви та регламенту). 

Зокрема, він оцінюватиме: ступінь, до якого існуючі заходи все ще можуть ефективно відповідати на проблеми, визначені в рамках фармацевтичної стратегії, також беручи до уваги міжнародний контекст та зміни в законодавстві в усьому світі; узгодженість та взаємодоповнюваність з іншими відповідними законодавчими актами, зокрема щодо медичних пристроїв, ліків для дітей та рідкісних захворювань, пропозицією щодо Європейського простору даних про здоров'я та законодавством ЄС про кров, тканини та клітини; механізми безперервної та своєчасної адаптації технічних вимог у світлі розвитку науки і технологій, а також потенційного адміністративного навантаження та складності, пов'язаної з імплементацією цього законодавства. 

За словами Комісії, перегляд загальної фармацевтичної правової бази має на меті забезпечити доступ до доступних ліків у ЄС; сприяти інноваціям, у тому числі в сферах незадоволених медичних потреб (наприклад, в антимікробних препаратах); і підвищити безпеку поставок, адаптуючись до нових наукових і технологічних розробок і зменшуючи регуляторний тягар, де це можливо. 

Отримавши уроки з пандемії Covid-19, він підтримає надійну та кризову фармацевтичну систему. Дорожня карта/початкова оцінка впливу була опублікована 30 березня 2021 року. Період зворотного зв’язку закінчився 27 квітня 2021 року. 

реклама

Після цього відбулися громадські консультації для громадян та зацікавлених сторін, які розпочалися 28 вересня 2021 року (період консультацій до 21 грудня 2021 року). 

Відповідно до робочої програми Комісії на 2022 рік, опублікованої 19 жовтня 2021 року, ініціатива буде висунута 21 грудня 2022 року.

EAPM опублікує статтю про це.

Нові правила ЄС для забезпечення безпеки медичних виробів

Від простих контактних лінз і пластирів до складних кардіостимуляторів і протезів кульшового суглоба, медичні пристрої та медичні пристрої для діагностики in vitro важливі для нашого здоров’я та якості життя. Люди покладаються на ці пристрої щодня і очікують, що вони будуть безпечними та включатимуть останні досягнення науки та інновацій. Чинні правила безпеки та ефективності медичних виробів в ЄС були гармонізовані в 1990-х роках. Щоб відобразити значний технологічний і науковий прогрес у цьому секторі за останні 20 років, Комісія запропонувала оновити правила, щоб підвищити безпеку медичних виробів для громадян ЄС, створити умови для модернізації сектору та закріпити його роль як глобального лідер. 

Проблеми з різним тлумаченням існуючих правил, а також певні інциденти, наприклад, з грудними імплантатами та металевими стегнами, підкреслили слабкі сторони чинної правової системи та підірвали довіру пацієнтів, споживачів та медичних працівників до безпеки медичних виробів. Щоб вирішити це, Комісія запропонувала два Регламенти щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro у 2012 році. Щоб забезпечити гармонізоване застосування правил у всьому ЄС, два нові Регламенти замінять три існуючі Директиви щодо медичних виробів. Нові правила значно посилюють контроль, щоб гарантувати, що медичні вироби є безпечними та ефективними, і водночас сприяють інноваціям та покращують конкурентоспроможність сектора медичних виробів.

Однак, міністри охорони здоров’я попереджають, що відставання в заявках на приведення медичних виробів у відповідність до нормативів може призвести до дефіциту. 

EAPM опублікує статтю про це.

Скринінг на рак в ЄС поширився на рак легенів і шлунка (ми сподіваємося!!)

Хоча в Європі проживає менше 10% населення світу, на неї припадає чверть усіх випадків раку, а рак у Європі є другою причиною смерті після серцево-судинних захворювань. Європейський план боротьби з раком був затверджений на пленарному засіданні в лютому минулого року і відображає позицію Європейського парламенту щодо ключових питань, які необхідно вирішити для подолання раку, а саме профілактики раку, рівного доступу до онкологічної допомоги через кордони та чіткого європейського підходу до вирішення проблеми дефіциту ліків. Відомо, що 40-50% смертей від раку можна було б уникнути, а близько 50% залежать від невідомих факторів, а це означає, що ми не маємо цілісної і чіткої картини цього питання. 

У Європейському плані боротьби з раком Комісія оголосила про нову схему скринінгу раку, спрямовану на те, щоб допомогти країнам ЄС забезпечити, щоб 90% населення ЄС, які мають право на скринінг на рак грудей, шийки матки та колоректального раку, проходили скринінг до 2025 року. Настав час зробити це. 

Згідно з проектом рекомендації, тестування на рак легенів пропонується колишнім і нинішнім завзятим курцям у віці від 50 до 75 років. Вони повинні викурювати еквівалент 20 сигарет на день протягом 30 років і або досі курять, або кинули протягом останніх 15 років.

Це було ключовим питанням, яке EAPM відстоювала з 2017 року під час головування Мальти в ЄС. 

СОТ погодила часткову відмову від патенту на вакцини проти COVID-19 

Світова організація торгівлі уклала угоду про часткову відмову від патенту на вакцини від Covid-19 та уклала угоди в кількох інших сферах глобальної суперечки після напруженої шестиденної зустрічі міністрів, яка відновила певну віру в потерпілу багатосторонню торгову систему. 

Міністри торгівлі тимчасово розширили безмитну торгівлю цифровими продуктами, такими як фільми, комп’ютерне програмне забезпечення та дані, а також погодилися обмежити деякі субсидії на рибальство та обмежити обмеження на експорт продовольства. 164 члени СОТ також погодилися оновити робочі практики організації та спробувати активізувати її систему врегулювання суперечок, яка роками страждала від відмови США.

Комітет внутрішнього ринку ухвалив Закон про цифрові послуги

Закон про цифрові послуги – це історичний законопроект, спрямований на боротьбу з поширенням незаконного вмісту в Інтернеті та захист основних прав користувачів. 16 червня Комітет парламенту з внутрішнього ринку 36 голосами «за», п’ятьма «проти» та одним утримався, підтримав попередньо досягнуту угоду з урядами ЄС щодо Закону про цифрові послуги (DSA). 

DSA разом зі своєю допоміжною пропозицією щодо Закону про цифрові ринки (DMA) встановлює визначні стандарти для більш безпечного та відкритішого цифрового простору для користувачів і рівних умов для компаній на довгі роки. Нові правила вводять нові зобов’язання для онлайн-платформ, пропорційні їх розміру та суспільним ризикам, які вони несуть. Мікро- та малі компанії матимуть додатковий час, щоб відповідати правилам, і будуть підпадати під певні винятки. 

Штрафи за невідповідність можуть досягати до 6% світового обороту платформ. Безпечніші онлайн-ринки та прозорі платформи Згідно з новими правилами, онлайн-платформи, такі як соціальні мережі та ринки, повинні будуть вживати заходів для захисту своїх користувачів від незаконного вмісту, товарів і послуг. 

Користувачі отримають право повідомляти про незаконний вміст в Інтернеті, а платформи повинні будуть діяти швидко, поважаючи основні права, включаючи свободу вираження поглядів і захист даних. Інтернет-ринки повинні будуть посилити перевірку трейдерів, щоб переконатися, що продукти та послуги безпечні, і докладати зусиль, щоб запобігти появі незаконного вмісту, в тому числі шляхом вибіркових перевірок. Онлайн-платформи будуть зобов’язані бути більш прозорими та більш підзвітними, наприклад, дозволяючи користувачам отримувати інформацію про те, як їм рекомендовано вміст. 

Дуже великі онлайн-платформи повинні будуть надати користувачам принаймні один варіант, не заснований на профілюванні. Також вводяться додаткові правила щодо онлайн-реклами, зокрема заборона на використання конфіденційних даних або націлювання на неповнолітніх. Також будуть заборонені так звані «темні шаблони» та оманливі практики, спрямовані на маніпулювання вибором користувачів. 

Зобов'язання для дуже великих платформ і пошукових систем Дуже великі онлайн-платформи та пошукові системи (з 45 мільйонами користувачів і більше) повинні будуть дотримуватися суворіших зобов'язань щодо захисту користувачів від незаконного вмісту та товарів. 

Щороку вони підлягатимуть незалежним перевіркам і повинні будуть оцінювати ризики своїх послуг, включаючи поширення незаконного вмісту, поширення дезінформації, негативний вплив на основні права, виборчі процеси та гендерне насильство або психічне насильство. здоров'я. 

Їм доведеться подолати ці ризики, наприклад, адаптуючи свій дизайн або алгоритми. Європейська комісія матиме виняткові повноваження наглядати та вимагати, щоб дуже великі онлайн-платформи відповідали вимогам. Він може перевірити приміщення платформи та отримати доступ до її баз даних і алгоритмів.

Кодекс набуде чинності на початку 2023 року.

І це поки що все від EAPM. Будьте в безпеці та здорові та насолоджуйтесь рештою тижня.

Поділіться цією статтею: