EAPM як ніколи зайнята законодавчими та політичними сферами охорони здоров’я, оскільки рік добігає кінця

Вітаємо з початком приходу до оновлення Європейського альянсу персоналізованої медицини (EAPM). Вчора (1 грудня) був перший день грудня, тож святковий сезон набирає обертів, але EAPM як ніколи зайнятий, і це був насичений листопад, EAPM у Європейському парламенті проводила захід, а також низку зустрічей на національному рівні та рівні ЄС. 

Захід у Європейському парламенті був присвячений «Навігації в законодавчому лабіринті для охорони здоров’я ЄС, який просуває європейський шлях» за участю кількох членів Європарламенту, а також представників Комісії та національних регуляторів. Як видно з наведених нижче новин, ще багато чого потрібно зробити, і EAPM буде стежити за консенсусом багатьох зацікавлених сторін, пише виконавчий директор EAPM Деніс Хорган. 

Перегляд фармацевтичного законодавства на шляху

Перегляд фармацевтичного законодавства ЄС Європейською Комісією буде опубліковано 21 грудня. Ці зміни вказують на виконання Фармацевтичної стратегії Європейської Комісії до 2020 року – стратегії, спрямованої на створення більш стійкої системи регулювання у світлі пандемії COVID-19. Комісар з охорони здоров’я Стелла Кіріакідес мала напружений день у середу (30 листопада). Серед своїх зобов’язань вона втиснула годину в ENVI та надала кілька частинок інформації про фармацевтичне законодавство. Наразі Комісія завершує оцінку впливу для різних варіантів, які будуть представлені в проекті закону про ліки. Але він все ще буде доставлений у межах (відкладеного) графіка першого кварталу наступного року, сказала вона.

У середу (30 листопада) комісар з охорони здоров’я Стелла Кіріакідес надала кілька фрагментів інформації щодо фармацевтичного законодавства. Комісія завершує оцінку впливу для різних варіантів, які будуть представлені в законопроекті про ліки. Кіріакідес сказав, що Комісія враховує той факт, що ЄС має одні з найщедріших стимулів у світі, з приблизно 11 роками монополії на момент запуску порівняно з XNUMX-XNUMX роками в інших країнах.

Не буде змінено положення щодо орфанних препаратів, які, як і раніше, призначатимуться для захворювань, у яких п’ять осіб або менше на 10,000 тис. Це ще одне питання для обговорення менше. Була невелика суперечка щодо планів зробити Постанову про медичні прилади більш працездатною. Німецький депутат Європарламенту Пітер Лізе сказав, що законодавчі зміни не будуть запропоновані до наступного року, це не заспокоює, але Кіріакідес відповів, що коротко-, середньо- та довгострокові рішення вже готові.

EAPM опублікувала наступні дві статті на цю тему, які можна знайти за такими гіперпосиланнями: На шляху до кращого фармацевтичного забезпечення в Європі — хто вирішить майбутнє? та  Задоволення потреби в обговоренні незадоволених медичних потреб.

реклама

Глобальна стратегія охорони здоров'я 

Комісія прийняла нову Глобальну стратегію охорони здоров’я ЄС, щоб покращити глобальну безпеку охорони здоров’я та забезпечити краще здоров’я для всіх у світі, що змінюється. За допомогою Стратегії ЄС посилює своє лідерство та підтверджує свою відповідальність за безпосереднє вирішення ключових глобальних викликів і нерівності у здоров’ї: незавершеного порядку денного у сфері глобальної охорони здоров’я та боротьби із загрозами здоров’ю в епоху пандемій. Стратегія позиціонує глобальну охорону здоров’я як важливу опору зовнішньої політики ЄС, геополітично важливий сектор і центральне місце в стратегічній автономії ЄС. Він сприяє стійким, значущим партнерствам рівних за допомогою Global Gateway. Як зовнішній вимір Європейського союзу охорони здоров’я, стратегія розроблена для того, щоб керувати діями ЄС для забезпечення кращої готовності та ефективного реагування на загрози здоров’ю.

Претензія на юридичну зміну комісійних медичних пристроїв

Європейська комісія наполягає на тому, що незабаром будуть внесені законодавчі зміни для вирішення проблем із Регламентом щодо медичних пристроїв після того, як докази показали, що життя пацієнтів піддається ризику через брак пристроїв. Виступаючи перед парламентським комітетом, комісар з питань охорони здоров’я Стелла Кіріакідес відкинула занепокоєння, що терміново необхідні законодавчі зміни відбудуться лише наступного року. Вона відповідала на виклик німецького євродепутата Пітера Лізе (ЄНП), який сказав, що чув, що «цього року не буде жодної пропозиції, а якщо пропозиція буде наступного року, то дуже обмежена». Лікарі та компанії вимагали відстрочити або внести зміни до закону, оскільки існує обмежена можливість видавати 25,000 XNUMX нових сертифікатів згідно з положенням, а вимоги до вартості та клінічних даних більше не роблять це ринком для деяких.

Комісар з питань охорони здоров'я: не планується змін критеріїв поширеності сиріт

Уповноважений з питань охорони здоров’я Стелла Кіріакідес заявила, що поріг для того, щоб ліки кваліфікувалися як лікування рідкісних захворювань, залишиться таким же, як і в майбутній законодавчій пропозиції. Наразі так звані орфанні препарати отримують вигоду від десятиліття ексклюзивності на ринку порівняно з вісьмома роками ексклюзивності даних для звичайних ліків. Ліки з позначенням повинні лікувати захворювання, поширеність яких становить п’ять із 10,000 141 або менше. Нормативна база ЄС щодо ліків-сиріт викладена в Регламенті (ЄС) № 2000/847 («Регламент про ліки-сироти» або ODR) та імплементаційному Регламенті (ЄС) № 2000/27 і діє протягом зараз із відносно невеликими змінами. Проте в останні роки виникла низка проблем, які кидають виклик поточній системі, і Європейська комісія спробувала вирішити деякі з них шляхом внесення змін до своїх (юридично необов’язкових) вказівок. Згідно з проектом оцінки впливу, департамент охорони здоров’я Комісії планує змінити стимули для рідкісних захворювань, причому нинішні десять років ексклюзивності на ринку зарезервовано лише для ліків, які відповідають «високій незадоволеній медичній потребі», і тільки тоді, коли це буде запущено в усіх країнах. з XNUMX національних ринків ЄС.

Для статті, опублікованої EAPM на цю тему, перегляньте наступне гіперпосилання: Переконайтеся, що стимули для дітей-сиріт підказують правильно в Європі

Витрати ЄС на дослідження та розробки

Швеція є найщедрішою країною в Європі, коли йдеться про витрати на дослідження та розробки. Згідно зі звітом Євростату, північна країна витратила 3.35 відсотка свого ВВП на дослідження та розробки у 2021 році, Австрія опинилася на другому місці – 3.22 відсотка, а на третьому – Бельгія – 3.19 відсотка. Але з 2019 року Європа була на останньому місці серед найбільших витрат на дослідження та розробки, коли її обігнав Китай. Європа також була єдиним регіоном, у якому відсоток витрат на НДДКР у ВВП знизився між 2020 і 2021 роками, тоді як США, Японія та Китай зберегли постійні показники.

Лідерство у вищій команді EU HTA

Координаційна група ЄС з оцінки технологій охорони здоров’я – орган, який представляє всі агентства з ОЗТ, що беруть участь у новому регламенті Європи – зібралася на початку цього тижня та обрала свого першого керівника в понеділок (28 листопада). Але справа не зовсім дійшла до визначення членів різних комітетів, які інакше називають підгрупами. Новим керівником є ​​Ройзін Адамс з Національного центру фармакоекономіки в Ірландії. 

У неї буде два співголови, які допомагатимуть керувати великою групою під час впровадження регламенту HTA: Нікласа Хедберга зі шведського агентства стоматологічних і фармацевтичних переваг, який має досвід роботи з лікарськими засобами. І Марко Маркетті з Національного агентства регіональних служб охорони здоров’я Італії, який має досвід роботи з медичними пристроями. 

Рішення про обрання двох співголів, які мають досвід роботи з лікарськими засобами та обладнанням, буде розглянуто та переглянуто групою за шість місяців до набрання чинності положенням. Група також досягла консенсусу щодо своїх правил процедури, вирішивши діяти в інтересах як ліків, так і пристроїв, поки не почне діяти регламент. Але розробникам, швидше за все, доведеться почекати до наступної зустрічі в березні, щоб дізнатися, хто входить до кожної з підгруп, включно зі спільними науковими порадами та клінічними оцінками. 

У координаційній групі повідомили лише, що «погодилися почати процес створення» цих груп. Після встановлення вони також стосуватимуться як ліків, так і пристроїв, доки не почне діяти ця постанова.

Головування Чехії в ЄС не досягло угоди щодо Закону про дані

Очікується, що Чеська Республіка поінформує інші країни ЄС про хід виконання Закону про дані блоку лише на початку грудня, не досягнувши угоди щодо файлу до кінця свого головування в Раді ЄС цього року.

Чехія, яка головує в Раді ЄС, раніше розповсюдила новий компроміс щодо перших п’яти розділів нового закону про дані. Компроміс став реальним кроком до загального підходу, якого чехи прагнуть досягти до кінця свого президентства в грудні. Сфера застосування У тексті пояснюється, що користувачі підключеного пристрою отримають доступ до даних, у створенні яких вони брали участь, незалежно від місця їхнього встановлення. Оператори, які використовують смарт-контракти в просторах даних, також охоплені цією сферою. 

Формулювання змінено, щоб роз’яснити, що регламент не перешкоджає добровільним угодам про обмін даними між приватними та державними структурами. Це також не впливає на директиву ЄС щодо несправедливих умов у споживчих договорах. 

ЄС і США оприлюднять спільну дорожню карту штучного інтелекту
Європейський Союз і Сполучені Штати готові оголосити про спільні зусилля з розробки корисного штучного інтелекту на майбутній Раді з питань торгівлі та технологій у Вашингтоні, округ Колумбія. Дорожня карта має на меті узгодити спільні визначення ключових термінів, пов’язаних зі штучним інтелектом, і ЄС. -Співпраця США з міжнародними організаціями та органами стандартизації для встановлення правил, що сприяють розвитку продемократичної основи для ШІ.

Комісія підписує бюджети програм EU2023Health на 4 рік

Європейська комісія прийняла свою робочу програму EU2023Health на 4 рік, в якій окреслено плани витрат у розмірі близько 736 мільйонів євро на підвищення стійкості охорони здоров’я Європи. Основна частина коштів — 358 мільйонів євро — піде на кризову підготовку. Це включає 243 мільйони євро на роботу Управління з питань готовності та реагування на надзвичайні ситуації в галузі охорони здоров’я (HERA) і 98 мільйонів євро на вдосконалення та зміцнення національних систем епіднагляду, щоб краще бачити нові загрози здоров’ю в Європі. Цей бюджет у розмірі 118 мільйонів євро також включає роботу з впровадження Регламенту оцінки технологій охорони здоров’я (3 мільйони євро); фармацевтична стратегія та фармацевтичне законодавство (трохи більше 8 мільйонів євро); Положення про медичне обладнання (трохи більше 8 мільйонів євро); і законодавство про кров, тканини, клітини та органи (1 мільйон євро). І великі амбіції файлу European Health Data Space мають бюджет у 26 мільйонів євро наступного року.

І це все від EAPM на цьому тижні – насолоджуйтеся своїм першим тижнем Адвенту, будьте в безпеці та здоров’ї, і побачимося наступного тижня.

Поділіться цією статтею: