Вакцина проти # Ебола - Комісія надає нові дозволи на ринку

Нова вакцина проти еболи, яка складається з двох компонентів, що називається Zabdeno і Mvabea, розроблялася за підтримки Комісії. Це рішення відповідає рекомендаціям Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), яке оцінило переваги та ризики вакцини.

Комісар з охорони здоров’я та безпеки харчових продуктів Стелла Кіріакідес сказала: "Це друга вакцина проти Еболи, яку Комісія дозволила менш ніж за рік, і ще раз підтверджує, що ЄС залишається на чолі глобальних зусиль щодо порятунку життя від цього вірусу. Ми знаємо дуже добре від кризи коронавірусу, що віруси не поважають кордони - захист здоров'я інших захищає здоров'я всіх ".

Комісар з досліджень Марія Габріель зазначила: "Ми можемо бути раді, що підтримали розробку вакцини проти Ебола за фінансування ЄС у партнерстві з європейським фармацевтичним сектором в рамках Ініціативи інноваційних ліків. Інвестиція від дослідницької програми ЄС" Горизонт 2020 "у кілька інноваційних ліків Проекти ініціативи "Ебола" зараз приносять свої плоди. Це ще раз демонструє силу співпраці та керівництво європейськими НДДКР у боротьбі із глобальними загрозами для здоров'я ".

Як пояснив EMA, коли він рекомендований після затвердження в лютому минулого року здатність імунної системи реагувати на вірус після вакцинації Zabdeno і Mvabea вивчалася загалом у 3,367 дорослих, підлітків та дітей, які брали участь у п'яти клінічних дослідженнях, проведених в Європі, Африці та США.

Розробка вакцини є результатом ретельної роботи кількох проектів, що фінансуються за рахунок трохи більше 130 мільйонів євро Ініціатива інноваційних лікарських засобів (IMI), який частково підтримується програмою досліджень та інновацій ЄС, Horizon 2020. Дотримуючись комплексного підходу, EBOVAC 1, 2 та 3, Проекти оцінювали безпеку та переносимість режиму вакцинації проти Ебола шляхом клінічних випробувань у Європі та Африці.  EBODAC Проект розробив комунікаційну стратегію та інструменти для сприяння прийняттю та впровадженню нових вакцин проти Еболи. Нарешті, ЕБОМАН проект, орієнтований на пришвидшення розробки та виробництва вакцини.

фон

Дозвіл лікарського засобу за централізованою процедурою є двоступеневим процесом, в якому беруть участь Європейське агентство з лікарських засобів (ЄМА) та Комісія. EMA оцінює переваги та ризики лікарських засобів та робить рекомендації Комісії, яка потім приймає остаточне юридично обов'язкове рішення щодо того, чи можна продавати ліки в ЄС чи ні.

реклама

Це рішення видається, як правило, у законний термін - 67 днів з моменту отримання наукової думки EMA (для Забдено та Мвабеї дата - 28 травня). Цей етап включає, серед іншого, переклад настанов щодо продуктів усіма мовами ЄС та консультації з державами-членами. З огляду на інтереси громадського здоров'я, Комісія прискорила цей процес та дозволила ліки приблизно за місяць, іншими словами, зменшивши час, необхідний для процесу прийняття рішень, наполовину.

Звіт про оцінку вакцин буде опублікований Веб-сайт EMA.

IMI фінансує широкомасштабні спільні дослідницькі проекти, що об'єднують академічних та промислових партнерів, а також пацієнтів та інших зацікавлених сторін.

У листопаді 2014 року ІМІ дуже швидко відреагувала на спалах Еболи в Західній Африці, виділивши 280 мільйонів євро на всеосяжний конкурс пропозицій для вирішення широкого кола проблем у дослідженні Ебола, включаючи розробку вакцин, клінічні випробування, зберігання та транспорт, а також діагностика. Перші проекти в рамках IMI Програма Ебола + розпочато ще в січні 2015 р., а кілька з них зосереджувались на розробці схеми вакцин Янссен. З 2014 року ІМІ профінансував 12 проектів з питань Еболи та супутніх захворювань із загальним сукупним бюджетом понад 300 мільйонів євро.

Більш детальна інформація

Зусилля ЄС щодо боротьби з Еболою

Підтримка ЄС Еболи дослідження  

ЕМА та Ебола