Європейський парламент робить крок уперед у галузі безпеки пацієнтів

Європейський альянс громадського охорони здоров'я (EPHA) вітає більшість заходів, прийнятих вчора (2 квітня) Європейським Парламентом в рамках перегляду Директиви ЄС про медичні вироби (MDD) та Директиви про діагностичні медичні вироби In vitro (IVD). Після півтора років пропозицій та глибоких дискусій настав час відновити довіру пацієнтів по всій Європі.

"Оскільки захист безпеки пацієнтів є першочерговою метою, сьогодні Європейський парламент зробив значний крок уперед, щоб запобігти серйозним наслідкам, спричиненим використанням таких медичних виробів, як скандал із імплантацією молочних залоз із поліімплантацією (PIP) у 2011 році" сказала президент EPHA Пеггі Магуайр.

Брифінг EPHA щодо медичних виробів вказує на різке збільшення кількості несправних медичних виробів за останнє десятиліття, яке вийшло на ринок через серйозні прогалини в нормативній базі.

Охорона здоров’я старіючого європейського суспільства дедалі більше покладається на медичні вироби, а інтеграція технологій електронного здоров’я та мобільного здоров’я (mHealth) робить їх все більш досконалими, забезпечуючи тим самим пацієнтам більший ступінь незалежності. Нові нормативні акти посилюють вимоги, щоб виробники розробляли краще розроблені пристрої, які можуть досягати кінця очікуваного терміну служби, не створюючи небезпеки для окремих людей.

Хоча більшість дискусій щодо цього досьє оберталися навколо точного характеру так званого процесу авторизації до продажу, доповідач Дагмар Рот-Берендт (S&D, Німеччина) виступала за запровадження централізованого процесу для пристроїв з високим ризиком. Минулого року провідний комітет (ENVI) в Європейському парламенті прийняв компромісне рішення із залученням спеціальних уповноважених органів, призначених Європейським агентством з лікарських засобів.

Голосування в Парламенті схвалює більш жорсткий процес, що включає оцінки до виходу на ринок, а також пост-ринковий моніторинг та пильність. Сподіваємось, що нові нормативні акти будуть достатньо надійними, щоб відповідати вимогам, яких бракувало попередньому законодавству.

EPHA твердо впевнений, що підвищення прозорості та простежуваності є вирішальним на всіх етапах процесу затвердження нових медичних та діагностичних медичних виробів in vitro. "Доступ до клінічних даних дозволить медичним працівникам приймати більш обгрунтовані медичні рішення щодо того, які пристрої використовувати. Використання більш прозорих процесів допоможе відновити довіру пацієнтів, підтримуючи Європейський банк даних, який допомагає пацієнтам інформувати про функції медичних виробів, ризики та переваги , "підкреслив Магуайр.

реклама

Вчорашнє голосування означає, що після виборів до Європарламенту в травні Парламент може завершити законодавчий процес за своїм наступним мандатом за умови, що Рада зможе врегулювати свою позицію. Орієнтовані на людей, якісні медичні послуги та інновації, а також універсальний доступ як рушій для сталого розвитку також є ключовими вимогами передвиборчого маніфесту EPHA.

Поділіться цією статтею: