Час "ШТАМПУВАТИ" з-за відсутності доступу до нових процедур

За Європейський альянс для Персоналізовані медицини (EAPM) виконавчий директор Денис Хорганом

Все більше груп пацієнтів та окремі громадяни усвідомлюють потенціал персоналізованої медицини з її здатністю надавати їм правильне лікування в потрібний час.

Вони хочуть розширення можливостей, вони хочуть, щоб їхні хвороби та варіанти лікування пояснювались прозоро, зрозуміло (від клініциста з сучасними знаннями), щоб дозволити їм брати участь у прийнятті рішень, і, що найважливіше, вони хочуть більший доступ до процедур, які можуть покращити їхнє життя, а в деяких випадках і врятувати їх.

У 500-мільйонному ЄС з 28 країн-членів зі старінням населення, яке на певному етапі неминуче захворіє, надання доступу пацієнтам до найкращого можливого лікування в Європі є масовим питанням. Дійсно, важливість доступу до ліків та інноваційних методів лікування в даний час переживає особливу перевірку і в даний час є великою проблемою в європейських установах. Представляючи головування Латвії в ЄС на недавньому пленарному засіданні парламенту, Занда Кальніна-Лукашевіца, діючий президент Ради, заявила, що «доступ пацієнтів до ліків, які ефективно лікують хвороби, є важливим питанням, яке необхідно вирішити як на національному та ЄС ”.

"Вона включає кілька аспектів", додала вона, "а саме: доступність - це означає, що розробляються нові ліки або адаптуються існуючі продукти; також доступність - доведення продуктів до пацієнтів, які їх потребують. Це також стосується доступності - забезпечення того, щоб пацієнти, медичні працівники та уряди могли дозволити собі продукти; і нарешті, забезпечення якості, щоб лікарські засоби працювали за призначенням, були ефективними та безпечними ".

На цьому ж пленарному засіданні євродепутат Крістіан-Сільвіу Букой пояснив, що, незважаючи на існування нових інноваційних препаратів, нових технологій та розробок у медичній науці, багато громадян не можуть отримати до них доступ, часто через високі витрати.

Інші питання включають надто бюрократичні процедури відшкодування витрат та відсутність імплементації Директиви про транскордонне медичне обслуговування. Буой вважає, що політики ЄС повинні забезпечити, щоб регуляторні рішення щодо цінності інноваційної терапії базувались на тому, що найважливіше для пацієнтів, і забезпечувати доступ до інноваційних методів лікування після централізованого аналізу витрат та вигод від Європейського агентства з лікарських засобів.

реклама

Міністр Кальніна-Лукашевиця наголосила на створенні Групи експертів з безпечного та своєчасного доступу до ліків для пацієнтів, інакше званої STAMP, яка розпочала свою роботу в січні з наступним засіданням, яке відбудеться на початку травня.

За даними Комісії, експертна група STAMP була створена для надання консультацій та досвіду службам Комісії щодо імплементації фармацевтичного законодавства Європейського Союзу, а також програм та політики у цій галузі. STAMP призначений для "обміну думками та інформацією про досвід держав-членів, вивчення національних ініціатив та визначення шляхів більш ефективного використання існуючих інструментів регулювання ЄС з метою подальшого поліпшення безпечного та своєчасного доступу та доступності ліків для пацієнтів".

Подальша мета - вивчити шляхи збільшення обміну інформацією та співпраці між державами-членами. Реальність така, що для впровадження нових ліків потрібні значні інвестиції та час. Очевидно, необхідні більш сучасні та реалістичні підходи до відшкодування витрат та згоди щодо використання так званих великих даних для життєво важливих дослідницьких цілей, маючи на увазі, що європейські законодавці зобов'язані захищати громадян від небажаної та непотрібної експлуатації у зв'язку з цим . Існує також очевидна потреба у тому, щоб усі ліки, а також прилади для діагностики in vitro були надійно безпечними та економічно ефективними, якщо на ринок з’являться такі необхідні інноваційні та персоналізовані ліки.

Створення надійної доказової бази є життєво важливим для прийняття належних рішень, щоб забезпечити використання ресурсів на максимальну користь для пацієнтів, і це повинно враховувати погляди різних зацікавлених сторін, а також прийняття рішень у будь-якій системі охорони здоров'я країн-членів. Платникам явно потрібно довіряти, що будь-яка доказова база є надійною до прийняття рішень. Є багато питань, пов’язаних із раннім та своєчасним доступом, і під час першого засідання STAMP кілька держав-членів провели презентації, зокрема Бельгія, Франція та Іспанія, пропонуючи свої перспективи щодо його покращення, особливо у певних випадках. У бельгійській презентації наголошено на необхідності знайти баланс між вирішенням незадоволених медичних потреб, одночасно надаючи повну інформацію про переваги, ризики та відносну ефективність.

Також було зосереджено увагу на новому національному законодавстві щодо дострокового тимчасового дозволу (відомого як ETA) з можливим посиланням на дострокове тимчасове відшкодування. У Бельгії є вільна площа для надання лікарських засобів, які ще не дозволені, пацієнтам із хронічно або серйозно виснажливим захворюванням або хвороба яких вважається небезпечною для життя, і яких неможливо задовільно лікувати дозволеним лікарським засобом. Це увімкнено за допомогою "Програми співчутливого використання".

Тим часом продукти, дозволені в Бельгії (але ще не ліцензовані для критичного показання), або ліцензовані, але поки що не доступні у продажу, можуть надаватися пацієнтам за програмами "Медичні потреби".

Презентація Іспанії також висвітлювала “Співчутливе вживання” та його можливе застосування у випадках, коли пацієнти могли б отримати вигоду від доступу до ліків і коли будь-яка затримка означала б втрачену можливість. Крім того, там, де жодна альтернатива не доступна, або коли альтернативи вже були випробувані, але не вдалося. Іспанія наголосила на застосуванні програм милосердного вживання у важких клінічних ситуаціях, лише в лікарняних умовах, не перешкоджаючи проведенню медичних досліджень - наскільки це можливо, слід розглянути можливість проведення клінічного випробування.

Тим часом Франція виділила схему TAU - Тимчасовий дозвіл на використання - у випадку лікарського засобу, який відповідає незадоволеним медичним потребам, де немає можливості включити пацієнтів у клінічні випробування і де препарат призначений для лікування, профілактики або діагностики рідкісне або серйозне захворювання без задовільної альтернативи. На сьогоднішній день для окремих Тау використовувались 240 препаратів, в даний час 20,000 XNUMX пацієнтів перебувають у програмах TAU.

Звичайно, за всіх вищезазначених обставин ціноутворення є проблемою, і воно обробляється по-різному. І очевидно, що в даний час існує величезна різниця у тому, як системи охорони здоров’я обробляють фінансування в ЄС. Це величезна проблема, за якою пильно стежать прихильники та зацікавлені сторони персоналізованої медицини.

Європейський альянс з питань персоналізації, що базується в Брюсселі (ЄАПМ), є ключовим гравцем, маючи багатосторонній членський склад, який включає пацієнтів, клініцистів, науковців, представників галузі та медичних працівників.

Альянс регулярно зустрічається з членами Європарламенту та Комісії, щоб обговорити багато цілей та бар'єри персоналізованої медицини.

Поряд з робочою групою з питань дочасного доступу та кращого прийняття рішень, вона також приймає Групу зацікавлених членів парламенту. З моменту свого утворення Альянс підтримує постійний діалог з членами, щодо доступу та багатьох інших тем.

EAPM зазначає, що серед основних принципів ЄС є рівність та доступ до найкращого медичного обслуговування для всіх, незалежно від того, хто та де вони перебувають. Проте очевидно, що існують великі організаційні, фіскальні, клінічні та практичні бар'єри для повного впровадження персоналізованої медицини в єдину європейську систему охорони здоров'я та багато інших, коли йдеться про її впровадження в загальноєвропейському масштабі.

Альянс вважає, що Європейська Комісія, в парі з Парламентом, повинна створити регуляторне середовище, яке дозволяє ранній доступ пацієнтів до нових ліків та засобів лікування, і робити це якомога швидше. Ретельний контроль за діючою системою стимулювання та відшкодування витрат, а також її зміна в цілій Європі може стати цілком надійним початком.

Тим часом, в ідеальному світі нова ініціатива Комісії залишить свою "ПЕЧАТ" на благо всіх європейських пацієнтів.

Поділіться цією статтею: