#Health: Більш безпечні медичні прилади: Євродепутати страйк угоди з Радою

"Я радий, що нарешті ми домовились про це ключове законодавство, яке дозволить нам запровадити високі стандарти виробництва, дозволу та розміщення на ринку медичних виробів". сказав голова Комітету з питань охорони здоров'я Джованні La Via (EPP, ІТ).

Сильніше уповноважені органи і охоронні системи пост-ринку

"Пацієнти хочуть бути впевненими, що пристрої, які використовуються для їх лікування або навіть імплантовані в них, є безпечними та ефективними, і ми домовились про ряд заходів, щоб надати їм цю впевненість", - заявив доповідач з питань медичних виробів. Glenis Уільмотт (S&D, Великобританія).

«Сюди входять жорсткіші вимоги до сповіщених органів, естетичні пристрої, про які йдеться вперше, та Унікальна система ідентифікації пристрою, щоб ми знали, який пристрій імплантовано якому пацієнту. Ми також домовились про набагато сильнішу систему пост-ринкового нагляду, щоб будь-які несподівані проблеми були виявлені та вирішені якомога швидше ", - додала вона.

"Передпродажна перевірка пристроїв з високим ризиком була пріоритетом для парламенту, тому я особливо рада, що ми успішно домагалися цього, і що зараз ці пристрої будуть проходити додаткову оцінку з боку експертних комісій", - підсумувала вона.

Вивчення уроків скандалу PIP імплантату грудей

"Я дуже радий, що ми нарешті отримали це зробити. Люди в Європі мають право очікувати від нас витягти уроки зі скандалів, таких як дефектних імплантатів молочної залози ", сказав доповідач з питання про діагностичнихмедичних пристроїв в пробірці Пітер Liese (EPP, DE). "Проблеми виникають і в інших областях, наприклад, на стенти, які імплантують в мозок, або небезпечних ВІЛ-тестів. Нове положення добре для пацієнтів, кладе кінець шахрайських і тінистими виробників і тим самим зміцнює і респектабельних виробників, "додав він.

Етичні вимоги до тестування ДНК

Держави-члени ЄС будуть зобов'язані інформувати пацієнтів про наслідки ДНК-тестів, що вже давно є суперечливим питанням. "ДНК-тести можуть мати серйозні наслідки для життя пацієнтів, і їх не слід проводити без належної інформації та консультування. Держави-члени зазначили, що це перш за все їх відповідальність, і тому вони прийматимуть правила ЄС лише певною мірою Важливо, щоб держави-члени виконували свої зобов'язання. Ми будемо дуже пильні щодо цього питання ", - сказала Лізе.

фон
Угода передбачає:

• Випадкові перевірки на виробників після того, як пристрої були доведені на ринку;

• суворіші перевірки на уповноважених органів, які повинні будуть використовувати з медичної точки зору кваліфікованих людей;

• додаткова перевірка безпеки для пристроїв з високим ступенем ризику, таких як імплантати або ВІЛ-тестів. Мало того, уповноважений орган, а також спеціальний комітет експертів, буде перевіряти, що всі вимоги виконані;

• «імплантаційна картка» для пацієнтів, що дозволяє пацієнтам та лікарям відстежувати, який продукт імплантовано, та;

• вимога для виробників медичного обладнання, щоб забезпечити клінічні дані про безпеку своєї продукції, особливо в разі більш високих класів ризику.

Європейська комісія опублікувала пропозицію в 2012, і Європейський парламент вже досягнута домовленість про свою позицію два роки тому. Тим не менш, він не був до осені минулого року, що держави-члени погодили позицію, що дозволило переговори з депутатами Європарламенту, щоб почати.

Наступні кроки

Обидві доповіді будуть поставлені на голосування в Комітеті суспільної охорони здоров'я в червні.

Більш детальна інформація