HTA вирівнює зірки, EMA торгується на картках та події головування ЄС на горизонті

Доброго ранку та ласкаво просимо, колеги охорони здоров’я, до оновлення Європейського альянсу з персоніфікованої медицини (EAPM) - ми все ще з нетерпінням чекаємо нашої майбутньої конференції головування в ЄС у Словенії, тому ми ще раз нагадуємо про те, що реєстрація є відкрита, і конференція відбудеться трохи менше тижня в четвер 1 липня, пише виконавчий директор EAPM д-р Денис Хорган. 

Перехідна конференція: Інновації, довіра до громадськості та фактичні дані: Формування узгодження для сприяння персоналізованим інноваціям у системах охорони здоров’я - Відкрита реєстрація

Конференція ЄАПМ виступить мостовою подією між головуваннями ЄС в Росії Португалія та  Словенія. Конференція розділена на п'ять сесій, які охоплюють наступні напрямки:  

• Сесія 1: Формування узгодженості в регулюванні персоналізованої медицини: RWE та Citizen Trust
• Сесія 2: Побиття раку передміхурової залози та раку легенів - Роль ЄС Побиття раку: оновлення висновків Ради ЄС щодо скринінгу
• Сесія 3: Грамотність у галузі охорони здоров’я - Розуміння власності та конфіденційності генетичних даних
• Сесія 4: Забезпечення доступу пацієнта до розширеної молекулярної діагностики 

Кожне заняття буде включати панельні дискусії, а також сеанси запитань та відповідей, щоб забезпечити якнайкраще залучення всіх учасників, тому зараз саме час зареєструватися тутта завантажте свій порядок денний тут.

Оцінка технологій охорони здоров’я: неформальна угода між Радою та Європейським парламентом 

ЄС зробив серйозний крок до нових правил, які сприятимуть доступу пацієнтів до лікарських засобів та медичних виробів та спростять процедуру подання заявок для виробників таких медичних технологій. Рада та Європейський парламент сьогодні уклали політичну угоду щодо законодавчої пропозиції щодо спільної роботи з оцінки технологій охорони здоров’я. 

Португальська міністр охорони здоров'я Марта Темідо сказав: Ми досягли рішучого прориву щодо нового закону, який принесе користь пацієнтам, виробникам медичних технологій та системам охорони здоров’я держав-членів. Ми всі будемо вигравати, коли інноваційні, безпечні та ефективні медичні технології зможуть швидше вийти на ринок. Співпраця на рівні ЄС - це шлях до досягнення цього ". 

реклама

Нові правила передбачають співпрацю держав-членів на рівні ЄС щодо спільних клінічних оцінок та спільних наукових консультацій щодо технологій охорони здоров'я. Ця спільна робота надаватиме цінну наукову інформацію національним органам охорони здоров’я, коли вони прийматимуть рішення щодо ціноутворення та відшкодування витрат на медичну технологію. Відповідно до узгодженого тексту, щоб зменшити адміністративне навантаження, особливо для невеликих компаній, розробникам медичних технологій слід лише один раз подати інформацію, дані та інші докази, необхідні для спільної клінічної оцінки на рівні ЄС. 

Парламент провідний доповідач Тімо Вьолькен, заявив про перемогу в боротьбі за посилення положень щодо використання спільних клінічних оцінок, щоб "не можна було ігнорувати спільні оцінки", та скорочення періоду впровадження. "Особливо зараз, зіткнувшись із кризою в галузі охорони здоров'я, все більш важливим є те, що ми, як Союз, об'єднуємо свої знання та ресурси, щоб забезпечити якісні спільні оцінки, одночасно сприяючи своєчасному доступу до інноваційних технологій охорони здоров'я", - сказав Вёлькен.

Результати переговорів Президентство подасть на затвердження Комітету постійних представників Ради (Корепер). Після цього буде прийнято Радою, а потім Європарламентом. Нові правила набудуть безпосереднього застосування через поетапний процес через три роки з моменту набуття чинності регламентом.

Подовження мандату Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) 

Європейська комісія прийняла законодавчу пропозицію про продовження мандату Європейського агентства з лікарських засобів (EMA). Ця ініціатива є одним із перших кроків до побудови Європейського союзу охорони здоров'я, про який заявив президент Урсула фон дер Лайєн у своєму зверненні до держави Союзу. 

Висунуті пропозиції спрямовані на зміцнення системи охорони здоров’я ЄС та посилення ролі ключових установ ЄС щодо готовності до кризи та реагування на неї. Як зазначає Комісія, EMA та Європейський центр з профілактики та контролю захворювань (ECDC) були на чолі роботи ЄС щодо боротьби з пандемією коронавірусу. 

Однак COVID-19 продемонстрував, що обидві установи повинні бути посилені та забезпечені більш чіткими повноваженнями для кращого захисту громадян ЄС та вирішення транскордонних загроз для здоров'я. 

На думку Комісії, мандат ЄМА буде посилений, щоб він міг сприяти скоординованому реагуванню на рівні ЄС на кризи в галузі охорони здоров'я шляхом: моніторингу та зменшення ризику дефіциту критично важливих ліків та медичних виробів; надання наукових консультацій щодо лікарських засобів, які можуть потенційно лікувати, запобігати або діагностувати захворювання, що викликають ці кризи; координація досліджень для моніторингу ефективності та безпеки вакцин, та; координація клінічних випробувань.

Комітет парламенту з питань навколишнього середовища, громадського здоров'я та безпеки харчових продуктів (ENVI) відповідає за цю справу. Пленарне прийняття переговорного мандату призначено на липень - однією з основних цілей нового проекту правил ЄМА є покращення можливості для моніторингу та пом'якшення потенційного та фактичного дефіциту ліків та медичних виробів, які вважаються критично важливими для реагування на надзвичайні ситуації у галузі охорони здоров'я таких як пандемія COVID-19, яка виявила недоліки в цьому відношенні. 

Поправки члена Європейського парламенту до звіту комітету з охорони здоров’я щодо фармацевтичної стратегії 

Доповідач Європарламенту щодо нової фармацевтичної стратегії ЄС наполягає на тому, щоб компанії були змушені інвестувати більшу частину свого прибутку в НДДКР. "Ми повинні дивитись на прибуток, який отримують ці великі компанії, і вони не реінвестують у дослідження та розробки, а платять дивіденди акціонерам або купують акції та акції, щоб їх вартість зросла на фондовій біржі", Євродепутат від Бельгії Марк Ботенга, який очолює звіт комітету ITRE про фармацевтичну стратегію для Європи. 

Фармацевтична стратегія, представлена ​​ще в листопаді, має на меті сприяти відкриттю, розробці та виробництву лікарських засобів всередині блоку, включаючи нові антибіотики та засоби лікування рідкісних захворювань. План також покликаний припинити дефіцит медичних витрат, як це спостерігалося в перші кілька тижнів кризи COVID-19, коли ЄС намагався закупити ліки та обладнання з-за кордону. 

Депутати Європарламенту хочуть бачити, як фармацевтичні компанії більше інвестують у відкриття та розробку ліків для невеликих груп пацієнтів, які мають обмежену комерційну привабливість. Прихильники цього твердження стверджують, що галузь виробляє менше нових препаратів, ніж у 1950-х. "Ми даємо багато грошей на дослідження та розробки, але виробляється занадто мало ліків, і вони часто не відповідають нагальним потребам суспільства та охорони здоров'я", Ботенга.

Починаються випробування людей проти вакцин проти раку

Існує два типи вакцин, які можуть запобігти раку, затверджені Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA): вакцина проти ВПЛ. Вакцина захищає від вірусу папіломи людини (ВПЛ). Існують вакцини для лікування існуючого раку, які називаються лікувальними вакцинами або терапевтичними вакцинами. 

Ці вакцини є видом лікування раку, який називається імунотерапія. Антигени, що знаходяться на поверхні клітин, є речовинами, які організм вважає шкідливими. Імунна система атакує антигени і, в більшості випадків, позбавляється від них. 

Це залишає у імунної системи «пам’ять», яка допомагає їй боротися з цими антигенами в майбутньому. Вакцини для лікування раку посилюють здатність імунної системи знаходити та знищувати антигени. Часто ракові клітини мають на своїй поверхні певні молекули, які називаються специфічними до раку антигенами, яких здорові клітини не мають. Коли вакцина дає ці молекули людині, вони діють як антигени. Вони кажуть імунній системі знаходити та знищувати ракові клітини, які мають ці молекули на своїй поверхні.

Британська «адекватність» захисту даних призводить до відмови урядів ЄС 

Згідно з повідомленнями, уряди ЄС затвердили плани визнання британських стандартів захисту даних такими, що відповідають стандартам, що застосовуються в ЄС. Рішення відкриває шлях для вільної передачі персональних даних з ЄС до Великобританії і буде вітатися транснаціональними компаніями. 

До Brexit Великобританія автоматично вважалася такою, що узгоджується зі стандартами захисту даних ЄС, але ЄС вважав, що після закінчення перехідного періоду Brexit необхідна нова оцінка. Поряд з Угодою про торгівлю та співробітництво між ЄС та Великобританією, досягнутою наприкінці 2020 року, були узгоджені перехідні механізми, які дозволять короткостроково продовжувати вільно надходити особисті дані з країн-членів ЄС до Великобританії, однак довгострокова позиція була невизначеною . Однак у лютому Європейська Комісія опублікувала проекти "рішень про адекватність" з метою сприяння постійному вільному потоку персональних даних з ЄС до Великобританії. 

Наразі все від ЄАПМ - чудово проведіть тиждень, будьте в безпеці та добре, і не забудьте зареєструватися на конференцію головування ЄС у Словенії 1 липня тутта завантажте свій порядок денний тут!

Поділіться цією статтею: