Європейське агентство з лікарських засобів визнало п’яту вакцину як безпечну та ефективну – Новавакс

Сьогодні (20 грудня) Європейська комісія надала умовний маркетинговий дозвіл (CMA) для вакцини від COVID‑19 Nuvaxovid, розробленої Novavax, п’ятої вакцини проти COVID-19, зареєстрованої в ЄС.

Цей дозвіл ґрунтується на позитивній науковій рекомендації на основі ретельної оцінки безпеки, ефективності та якості вакцини Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) і схвалено державами-членами.

Президент Європейської Комісії Урсула фон дер Лейен (на фото) сказав: «У той час, коли варіант Omicron швидко поширюється, і коли нам потрібно активізувати вакцинацію та введення бустерів, я особливо задоволений сьогоднішнім дозволом вакцини Novavax. Це п’ята безпечна та ефективна вакцина з нашого портфоліо вакцин, яка пропонує додатковий захист громадянам Європи від пандемії. Нехай цей дозвіл стане сильним заохоченням для всіх, хто ще не був вакцинований чи щеплений, що зараз саме час зробити це».

Комісар з питань охорони здоров’я та харчової безпеки Стелла Кіріакідес сказала: «Сьогодні ми додаємо п’яту вакцину до нашого портфоліо безпечних та ефективних вакцин. Це наша перша білкова вакцина, яка показує багатообіцяючі результати проти COVID-19. Вакцинація та посилення для підвищення захисту від COVID-19 сьогодні важливі, ніж будь-коли, якщо ми хочемо зупинити хвилю інфекцій та протидіяти появі та поширенню нових варіантів. Сьогодні ми пропонуємо нашим громадянам ще одну безпечну та ефективну вакцину разом із новим закликом вакцинуватися, вакцинуватися, вакцинуватися!»

На основі позитивного висновку EMA Комісія перевірила всі елементи, що підтверджують дозвіл на маркетинг, і проконсультувалася з державами-членами перед наданням умовного дозволу на маркетинг.

Наступні кроки

Комісія підписали договір з Novavax 4 серпня 2021 року. Завдяки умовному дозволу на ринок Novavax зможе доставити до ЄС до 100 мільйонів своєї вакцини проти COVID-19, починаючи з першого кварталу 2022 року. Контракт дозволяє державам-членам придбати додаткові 100 мільйонів доз протягом 2022 та 2023 років. Очікується, що перші дози надійдуть у перші місяці 2022 року, а в цьому першому кварталі країни-члени замовили близько 27 мільйонів доз. Це додасть до загальної кількості 2.4 мільярда вакцин від BioNTech/Pfizer, 460 мільйонів доз вакцини від Moderna, 400 мільйонів від AstraZeneca, а також 400 мільйонів доз від Janssen.

реклама

фон

Умовна реєстраційна ліцензія (CMA) — це дозвіл на лікарські засоби на основі менш повних даних, необхідних для звичайної реєстраційної ліцензії. Такий CMA можна розглядати, якщо користь від негайної доступності ліків для пацієнтів явно переважає ризик, пов’язаний з тим, що ще не всі дані доступні. Однак це також гарантує, що ця вакцина проти COVID-19 відповідає стандартам ЄС, як і для всіх інших вакцин і ліків.

Після надання CMA компанії повинні протягом певних термінів надати додаткові дані, в тому числі з поточних або нових досліджень, щоб підтвердити, що переваги продовжують переважувати ризики. CMA передбачені в законодавстві ЄС спеціально для надзвичайних ситуацій у сфері охорони здоров’я і вважаються найбільш підходящим регуляторним механізмом у цій пандемії для надання доступу всім громадянам ЄС та для підтримки масових кампаній вакцинації.

Novavax подала заявку на CMA для своєї вакцини до EMA 17 листопада 2021 року. Такий короткий час для оцінки можливий лише тому, що EMA вже переглянула деякі дані під час постійного огляду. Цей постійний огляд та оцінка заявки CMA дозволили EMA швидко зробити висновок щодо безпеки, ефективності та якості вакцини. EMA рекомендувала надати умовну реєстраційну ліцензію, оскільки переваги вакцини переважають її ризики.

Європейська комісія перевірила, чи всі необхідні елементи – наукове обґрунтування, інформація про продукт, навчальні матеріали для медичних працівників, маркування, зобов’язання перед власниками реєстраційних посвідчень, умови використання тощо – були чіткими та надійними. Комісія також проконсультувалася з державами-членами, оскільки вони відповідають за маркетинг вакцин і використання продукту в своїх країнах. Після схвалення державами-членами та на основі власного аналізу Комісія вирішила надати умовний дозвіл на маркетинг.

Більш детальна інформація

Безпечні вакцини проти COVID-19 для європейців

Стратегія ЄС щодо вакцини

Запитання та відповіді: умовна ліцензія на продаж вакцин проти COVID-19

Законодавство ЄС про лікарські засоби

EMA та вакцини проти COVID-19

Інформаційний листок: Як діють вакцини

Інформаційний листок: Переваги вакцин для здоров’я

Інформаційний лист: Процес авторизації

Інформаційний листок: Довгострокова безпека

Поточний портфель ЄС

Огляд відповіді Комісії

Поділіться цією статтею: