Поступове впровадження Положення про медичні вироби для діагностики in vitro

Завдяки прийняттю Європейським парламентом і Радою, Положення про медичні вироби для діагностики in vitro який буде застосовуватися з 26 травня 2022 року, тепер можна поступово впроваджувати. У контексті пандемії COVID-19 країни-члени охорони здоров’я та економічні оператори перерозподілили фінансові та інші ресурси для вирішення безпрецедентних викликів кризи. Цим вони затримали впровадження Регламенту про медичні вироби для діагностики in vitro від 2017 року, який запровадив певні вимоги до медичних виробів і посилив роль так званих органів з оцінки відповідності. Щоб запобігти збою в постачанні основних медичних товарів через ці затримки, Комісія запропонувала в жовтні поступово запровадити Регламент 2017 року. Прийняття цієї пропозиції співзаконодавцями дозволить зберегти постачання цих основних медичних послуг. продукти протікають.

Вітаючи прийняття, комісар з питань охорони здоров’я та безпеки харчових продуктів Стелла Кіріакідес сказала: «У розпал безпрецедентної кризи громадського здоров’я ми не можемо ризикувати дефіцитом основних медичних пристроїв. Системи охорони здоров’я та звичайні медичні послуги перевірені як ніколи раніше. Пандемія в той же час підкреслила життєво важливу потребу точної діагностики та стійкої нормативної бази для медичних виробів in vitro». Постанова про внесення змін не змінює жодних вимог початкової Постанови про діагностику in vitro (IVD) 2017 року. Вона лише змінює дати застосування деяких із цих вимог для певних медичних виробів. Додаткова інформація доступна тут прес-реліз.

Поділіться цією статтею: