#EAPM - Поточні дебати #HTA бачать найближчу ключову зустріч у Європарламенті

Європейський альянс персоналізованої медицини (EAPM) має провести зустріч з поточної проблеми HTA у Європейському парламенті Брюсселя 26 вересня (12:30-14:XNUMX), пише EAPM виконавчий директор Денис Horgan.

Круглий стіл під назвою Вирівнювання пріоритетів між співтовариством охорони здоров’я та Європейським Парламентом: «Там, де ми зараз знаходимось, та необхідні наступні кроки щодо нормативної бази для ЗТЗ» відбувся після успішного проведення круглого столу, який відбувся у червні, а також зустріч з депутатами Європарламенту та політичними групами в липні. Будь ласка, перегляньте наступне посилання на порядок денний.Основою зустрічей є те, що у червні Франція та Німеччина опублікували свої погляди щодо спірних пропозицій Європейської Комісії щодо обов’язкової спільної клінічної оцінки (JCA) щодо HTA.

Дві великі країни не згодні з обов'язковим варіантом, хоча вони сказали, що в принципі вони підтримують більш глибоку добровільну співпрацю на рівні ЄС у сфері оцінки технологій охорони здоров'я.

Вони додали, що "добре організована та якісна співпраця може допомогти державам-членам у підготовці їхніх рішень щодо охорони здоров'я, зокрема щодо ціноутворення та відшкодування витрат".

Кілька держав-членів скаржилися на те, що Комісія надмірно посилює свої повноваження у своїй спробі надати обов'язкове рішення для покращення координації ЗТЗ, враховуючи, що охорона здоров'я є компетенцією держави-члена. Крім Німеччини та Франції, до них належать Данія, Чехія, Польща, Великобританія, Італія та Іспанія.

Франція та Німеччина заявили, що умови мають бути належними та залишати простір для маневрування на національному рівні, у виконанні рішень щодо охорони здоров’я, а також у ціноутворенні та відшкодуванні витрат.

"Треба лише вимагати, щоб клінічні оцінки на рівні ЄС брали до уваги на національному рівні, замість того, щоб їх обов'язково застосовувати",-сказали дві країни.

реклама

У відповідь на національну Асамблею Комісія написала, що «пропозиція ґрунтується на 20 -річній добровільній співпраці у сфері оцінки технологій Heath. Незважаючи на давню співпрацю, Комісія зазначає, що обсяги спільної роботи продовжують залишатися низькими. Тому він вважає, що настав час збільшити прихильність держав -членів, подальше об’єднання ресурсів та обмін досвідом, що, зокрема, було б вигідним для менших держав -членів з меншою спроможністю проводити оцінку технологій Heath ”.

Виконавчий орган ЄС написав, що «він серйозно сприймає занепокоєння, висловлені Національною Асамблеєю, щодо відповідності пропозиції принципам субсидіарності та пропорційності, а зокрема, щодо вибору правової бази та розподілу компетенції між Союзом та його державами -членами у сфері охорони здоров’я ».

Комісія підкреслила, що «ліки та вироби медичного призначення - це продукти, які користуються принципом вільного переміщення товарів на внутрішньому ринку. Наявна нині різноманітність національних правил щодо оцінки медичних технологій сприяє спотвореному доступу на ринок медичних технологій та уповільненому доступу пацієнтів ».

У ньому додається: «На цьому тлі пропозиція спрямована на забезпечення кращого функціонування внутрішнього ринку, одночасно сприяючи високому рівню охорони здоров'я людини. Цього слід досягти, покращивши доступ пацієнтів до найбільш інноваційних медичних технологій у більш своєчасному та справедливому порядку в усьому Союзі ».

І, що найважливіше, він стверджує; “Комісія не поділяє думки, що запропонований Регламент зазіхає на права та обов’язки держав -членів згідно зі статтею 168 (7) ДФЕС. Пропозиція передбачає, що частина клінічної оцінки оцінки технологій охорони здоров'я, у випадках, охоплених цією пропозицією, проводитиметься на рівні Союзу ˗ не Комісією, а органами з оцінки технологій охорони здоров'я держав-членів, які працюють разом у рамках Координаційної групи. Держави-члени залишатимуться вільними додавати конкретну контекстну інформацію та продовжувати виконувати частину неклінічної оцінки.

"Пропозиція не зобов'язує держави -члени проводити оцінку технологій охорони здоров'я щодо технологій охорони здоров'я, які є предметом спільних клінічних оцінок".

Далі Комісія каже, що "існує важлива зв'язок між якістю оцінок та обов'язковим характером подання від розробників технологій охорони здоров'я та використанням звіту про оцінку на рівні країн-членів".

Очевидно, великі дебати йдуть повним ходом, і семінар EAPM розгляне компроміси, запропоновані під час консультацій з депутатами Європарламенту, а також із різними зацікавленими сторонами.

Він надасть форум для депутатів Європарламенту в рамках медичної спільноти для обговорення компромісних поправок та отримання відгуків від експертів, водночас бажаючи підтримати цілі пропозиції Комісії щодо ОЗТ.

Загальна мета - дати членам Європарламенту розуміння плюсів і мінусів поточних поправок та компромісних поправок, які бачать різні групи зацікавлених сторін.

Зустріч буде складатися з двох сесій, де експерти-доповідачі зосереджені на тому, щоб представити депутатам Європейського Парламенту їхню перспективу щодо впливу компромісів на “реальний світ” ЗТЗ та актуальність ЗТ на рівні ЄС для осіб, які приймають рішення у сфері охорони здоров’я.

Представників від ключових груп зацікавлених сторін буде запропоновано визначити свої три пріоритети щодо пропозиції щодо ЗТТ, а запропоновані компрометовані зміни будуть переглянуті на основі цих критеріїв/пріоритетів.

Кожне засідання буде включати панельні дискусії, а також сесії запитань та відповідей, які дозволять максимально ефективно залучити всіх учасників до зосередження на поправках.

Серед учасників будуть депутат Європарламенту Пітер Лізе, Ансгар Хебборн, голова Глобальної політики HTA та платіжної політики в Roche, Менно Арноут, виконавчий директор Міжнародної асоціації суспільств взаємної вигоди (AIM), Маркус Гардіан, головний операційний директор, EUnethHTA та пацієнт Маттео Скарабеллі менеджер по залученню, HTA, EURORDIS.

До них приєднаються Іоана Сіска, спеціаліст з питань політики, Оцінка технологій охорони здоров’я, Відділ В4 - Медичні вироби: безпека, якість, інновації у Генеральному управлінні Санте, Валентина Страммієлло, Європейський форум пацієнтів, Таня Валентин, директор із зовнішніх справ, MedTech Europe та виконавчий директор EAPM Денис Хорган.

Членам та зацікавленим сторонам пропонується зареєструвати свою участь, щоб долучитися до обговорення цієї важливої ​​теми, надіславши Кьярі Бернні електронною поштою за адресою: К'яра БЕРНІНІ EAPM [захищено електронною поштою]