Влада ЄС погоджує нові заходи щодо підтримки доступності ліків для пандемії # COVID-19 #EMA

Постійна доступність лікарських засобів, зокрема тих, що застосовуються для пацієнтів із COVID-19, викликає критичне значення для EMA та її партнерів у європейській мережі регулювання лікарських засобів у світлі надзвичайних ситуацій, спричинених пандемією. Таким чином, влада ЄС вживає додаткових заходів, щоб скоординувати вплив пандемії на ланцюг постачання лікарських засобів.

Кількість дефіциту ліків зросла за останні кілька років, і проблема посилюється в цій пандемії багатьма різними факторами, наприклад, блокування заводів через карантин, проблеми логістики, викликані закриттям кордонів, заборони експорту, блокування в третіх країнах, що постачають ліки до ЄС, підвищений попит через лікування хворих на COVID-19, накопичення запасів у певних лікарнях, а також індивідуальне накопичення як громадянами, так і країнами ЄС. Щоб уникнути дефіциту через накопичення запасів, деякі держави-члени ввели обмеження щодо кількості пачок, які можна призначити пацієнтам або придбати громадянами.

Для запобігання перебоїв у постачанні Виконавча керівна група ЄС з питань дефіциту лікарських засобів, спричинених основними подіями, яка забезпечує стратегічне керівництво для невідкладних та скоординованих дій щодо дефіциту в ЄС у цій пандемії, наразі, з фармацевтичною промисловістю, створює систему , система i-SPOC (єдина контактна галузь) для швидкої взаємодії щодо нестачі між промисловістю та виконавчою керівною групою ЄС.

За цією системою кожна фармацевтична компанія буде звітувати безпосередньо EMA, як щодо центрально дозволених, так і національно дозволених лікарських засобів, передбачуваної нестачі або поточної нестачі критичних лікарських засобів, що використовуються в контексті COVID-19 Слід підкреслити, що паралельно ці компанії продовжуватимуть повідомляти про такі нестачі відповідним національним компетентним органам.

Система i-SPOC, схожа на мережу єдиної точки зв’язку (SPOC), яка була створена у 2019 році між EMA та національними компетентними органами для обміну інформацією про нестачу ліків, заснована на призначенні i-SPOC у кожна фармацевтична компанія, яка подаватиме EMA інформацію про поточний або очікуваний дефіцит ліків, пов’язаних із COVID-19. Цей новий механізм дозволить краще контролювати поточні проблеми постачання незалежно від ліцензійного шляху та швидший потік інформації з фармацевтичною промисловістю з метою пом'якшення та, якщо можливо, запобігання дефіциту в контексті лікарських засобів COVID-19.

В контексті пандемії EMA та мережа ЄС розглядають заходи щодо пом'якшення наслідків, такі як регуляторні дії для підтримки збільшення виробничих потужностей, наприклад, шляхом прискорення затвердження нової виробничої лінії чи ділянки. Також триває дискусія з фармацевтичною промисловістю щодо збільшення виробничих потужностей для всіх лікарських засобів, що застосовуються в контексті COVID-19, і зокрема щодо лікарських засобів, які можуть загрожувати дефіцитом поставок.

Крім того, Виконавча керівна група ЄС розглядає сфери, в яких регуляторні правила можуть застосовуватися з більшою гнучкістю під час пандемії для забезпечення постачання критичних лікарських засобів.

реклама

Хоча дефіцит ліків вирішується на національному рівні компетентними національними органами, EMA попросили взяти на себе роль центрального координатора, щоб активно підтримувати заходи щодо запобігання та управління країнами-членами під час цієї надзвичайної кризи здоров’я. Це новий вид діяльності, який не може використовувати існуючі механізми і означає, що Агентство має запровадити нові спеціальний обробляє і надає пріоритет ресурсам для цієї діяльності. Наприклад, Агентство активно збирає інформацію від держав-членів для моніторингу або передбачення нестачі на рівні ЄС у лікарнях. Він також підтримував зв'язки з країнами-членами щодо того, як заборона експорту 14 діючих речовин (API), видана індійською владою, впливає на доступність певних лікарських засобів у державах-членах. Разом зі своїми партнерами в регуляторній мережі EMA дуже уважно стежить за ситуацією.

Виконавчою керівною групою ЄС щодо нестачі лікарських засобів, спричинених головними подіями, керує Європейська Комісія. До його складу входять представники Європейської Комісії, керівників агентств з лікарських засобів (ВМА), EMA, голови Координаційних груп з питань взаємного визнання та децентралізованих процедур як для людських, так і для ветеринарних лікарських засобів (CMDh та CMDv), а також як фахівці зі зв’язку з ризиком.
Інформація про постійний дефіцит ліків у ЄС доступна у відповідних національних реєстрах дефіциту та каталозі дефіциту EMA.