#EAPM - Європейський парламент підтверджує позицію щодо #HTA, оскільки шанс на передвиборчу угоду зникає

День святого Валентина (14 лютого) може бути, але між тими державами-членами, які підтримують обов’язкові спільні дії в масштабах ЄС щодо оцінки технологій охорони здоров’я (HTA), і тими, хто цього не робить, все ще мало втрачено кохання. пише Європейський альянс для Персоналізовані медицини (EAPM) Виконавчий директор Денис Horgan. 

Але це не завадило Європейському парламенту провести дебати та голосувати з питання HTA ​​на останньому пленарному засіданні в Страсбурзі. Дебати мали підтвердити та завершити позицію парламенту, вперше прийняту в жовтні минулого року, оскільки Рада ще не знайшла спільної, а також не розпочала міжінституційні переговори.

Час на тристоронні дискусії перед травневими виборами вже закінчився, і позиція була передана простим підняттям рук. Виступаючи на дебатах перед голосуванням, Уповноважений з питань охорони здоров’я та безпечності харчових продуктів Вітеніс Андрюкайтіс сказав, що він шкодує, що Рада не змогла узгодити позицію. Його настрої підтримали депутати Європарламенту.

Парламент дійшов не дуже дивного висновку, що його власна позиція є збалансованою, враховуючи те, що вона враховує занепокоєння країн-членів щодо цих питань. У ньому також підкреслюється, що рішення щодо відшкодування та ціноутворення залишаться компетенцією окремих країн, клінічні оцінки яких проводяться на рівні ЄС.

Кінцевою метою є, звичайно, покращення доступу пацієнтів до ліків. Цю мету поділяє брюссельський EAPM, який провів величезну взаємодію з усіма ключовими гравцями у сфері HTA, не в останню чергу з національними представниками охорони здоров’я, ротаційними президентами, депутатами Європарламенту, медичними експертами та керівними органами. Соледад Кабесон Руїс з комітету ENVI, яка є доповідачем з цього питання, підтвердила свою прихильність ідеї загальноєвропейської HTA під час дебатів. Іспанський євродепутат сказав колегам, що пропозиція Комісії була своєчасною і пропонує додану цінність ЄС.

Вона зазначила, що, хоча Європейське агентство з лікарських засобів дає дозвіл на ліки після оцінки якості та безпеки, воно не дивиться на додану вартість. За її словами, це створює навантаження на системи охорони здоров’я.

Кабесон Руїс описав ініціативу як невідповідність між науковими дослідженнями та медичними потребами. Високі ціни на ліки та лікування не обов’язково призводять до доданої вартості, і країни-члени враховують якість при встановленні ставок відшкодування.

реклама

Трохи фону…    

Незважаючи на позитивну позицію Європейського економічного та соціального комітету та підтримку парламентом обов’язкових частин пропозиції Комісії, кілька країн-членів висловили заперечення, деякі з них викликали занепокоєння щодо субсидіарності в охороні здоров’я, яка зводиться до ретельного контролю національної компетенції.

Зустрічі були організовані, дискусії були проведені - не в останню чергу EAPM - але дебати киплять.

Альянс підтримуватиме головування Румунії та Фінляндії, які чергуються, протягом 2019 року, оскільки, сподіваємося, плани почнуть рухатися вперед. У другій половині 2018 року Австрія, яка головує в ЄС, що чергує, наполегливо працювала, щоб досягти прогресу, представивши переглянутий текст на основі письмових та усних внесків делегацій.

Австрія ввела положення, які вимагають визначення змісту спільної клінічної оцінки, або JCA. Це стосувалося втручань, компараторів, популяції пацієнтів та релевантних для пацієнтів результатів для здоров’я. Крім того, Австрія працювала над роз’ясненням відбору експертів для проведення JCA, правил прозорості та конфіденційності для участі у спільній роботі ЄС, інформації, яку має надавати галузь, а також процедурних кроків та термінів.

Але зрештою, незважаючи на всі зусилля, Відень змушений був визнати, що розбіжності в той час не подолати. Тож тепер м’яч на полі його спадкоємниці – Румунії, яка вперше стала президентом. Бухарест, як відомо, заявляє, що прагне уникнути політичної битви щодо обов'язкових і добровільних аспектів планів Комісії з ОЗТ. Румунія, по суті, націлена спочатку на технічний компроміс, а потім на політичний компроміс наприкінці свого президентства. У кращому випадку це буде після виборів, і естафета може бути передана Фінляндії.

Отже, що далі на HTA? За словами міністра охорони здоров’я країни Соріни Пінтеа, Румунія, визнавши, що буде фактично займати «тимчасове» президентство напередодні травневих парламентських виборів, Румунія, однак, прагне досягти політичної угоди між державами-членами щодо HTA.

«Президентство Румунії має на меті продовжити переговори, щоб досягти якомога більшого прогресу, щоб досягти загального підходу на рівні Ради», – сказала вона, кажучи про «реалістичний» підхід та покладаючись на колективні зусилля «і сильну політичну волю». ”. Повернувшись до Страсбурга, і під час парламентських дебатів цього тижня прозвучало, що, коли йдеться про лікування рідкісних захворювань, необхідні клінічні докази є життєво важливими.

Європейський парламент прагне створити встановлену процедуру для забезпечення якості досліджень і відповідності потребам пацієнтів. Кабесон Руїс сказав, що позиція парламенту спрямована на забезпечення віри в процес HTA, гарантуючи при цьому незалежність, прозорість і наукову суворість. Країни-члени все ще можуть проводити власні переоцінки відповідно до їхніх національних умов, розглядаючи конкретні питання, такі як соціальні, економічні та етичні аспекти. Пропозиція дозволяє співпрацювати з новими технологіями охорони здоров’я, сказав доповідач, наполягаючи на тому, що це питання не може виправдати вперту опозицію з боку держав-членів, які повинні застосувати більш конструктивний підхід. Якщо цей глухий кут залишиться, то пацієнти будуть переможеними.

Три депутати Європарламенту, які багато разів працювали разом із EAPM, мали своє слово в дебатах. Лів Вірінк, виступаючи від імені Комітету ITRE, сказала, що завдяки європейському співробітництву пацієнти, які страждають на рідкісні захворювання, мають кращий доступ до ліків та методів лікування, які є ефективними для їхнього стану. Держави-члени також мають можливість отримати доступ до великої кількості даних клінічних досліджень. (Це пов’язано з ініціативою MEGA, яку відстоює EAPM, яка не лише прагне використовувати співробітництво в усьому ЄС для збору когорти з одного мільйона геномів у наступні кілька років, але також зосереджується на обміні будь-якими даними, корисними для охорони здоров’я, хоча за жорстких етичних умов.)

Крістіан-Сільвіу Бушой заявив, що спільні клінічні оцінки повинні проводитися на рівні ЄС, щоб покращити доступ до інноваційних ліків, але не ставити під загрозу рішення держав-членів. Така ситуація підвищила б рівень здоров'я громадян і сприятиме функціонуванню єдиного ринку. А Гезіне Мейснер підкреслила міжпартійну співпрацю щодо законодавства в парламенті. Німецький євродепутат додав, що ліки не потрібно реєструвати до 28 разів, і що спрощення піде на користь усім.

Вона визнала, що є великий скептицизм з боку держав-членів, включаючи великі країни, такі як Німеччина та Іспанія, але зазначила, що менші країни розуміють переваги. У свою чергу комісар Андрюкайтіс висловив жаль, що переговори між установами ще не розпочалися. Він сказав, що погляди парламенту стануть чітким сигналом про необхідність роботи над файлом, оскільки ЄС рухається до кінця цього мандату та переходу до наступного. Андрюкайтіс сказав, що Комісія працює з Радою, і він вітає позицію головування Румунії щодо просування переговорів.

Він додав, що національні органи влади зможуть об’єднати свої ресурси, а промисловість виграє від підвищення передбачуваності. Проте, перш за все, пропозиція стосується пацієнтів Європи, які є в основі пропозиції, підкреслив він. Нова модель, очевидно, має потенціал для покращення доступу до технологій охорони здоров’я, сказав він депутатам Європарламенту. Зараз важливо заохочувати країни-члени переоцінити свої позиції та якомога швидше знайти угоду. Узгоджено коригування фармацевтичних прав інтелектуальної власності. Також цього тижня Комісія привітала угоду, досягнуту Парламентом і Радою, щодо внесених нею коригування щодо договорів щодо інтелектуальної власності (ІВ) для фармацевтичних продуктів.

Змінені правила зберігають міцні існуючі права інтелектуальної власності, щоб заохочувати інновації та дослідження в ЄС, але полегшать європейським компаніям експорт генеричних та біоподібних ліків до третіх країн, де термін дії захисту інтелектуальної власності закінчився або навіть не існував. Комісар Ельжбета Бєньковська, яка відповідає за внутрішній ринок, промисловість, підприємництво та МСП, назвала коригування «добре відкаліброваним» і сказала, що воно допоможе «європейським фармацевтичним компаніям вийти на глобальні ринки, що швидко розвиваються та сприятиме створенню робочих місць, зростанню та інвестиціям у ЄС”.

«Ми усуваємо серйозний недолік у конкурентній боротьбі виробників ЄС, які незабаром зможуть конкурувати на рівних на глобальних ринках, де конкуренція жорстка», – сказала вона. Угода, досягнута співзаконодавцями, тепер підлягає офіційному затвердженню Парламентом і Радою.

Поділіться цією статтею: