Угода щодо посилення ролі регулятора ЄС щодо лікарських засобів

Парламент і Рада досягли тимчасової угоди, щоб зробити Європейське агентство з лікарських засобів більш ефективним у подоланні дефіциту ліків і медичних виробів, ENVI.

Спроможність Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) керувати доступністю лікарських засобів та медичних виробів буде посилена шляхом створення двох «груп контролю дефіциту» для ліків та медичних виробів відповідно. Ці керівні групи збиратимуться регулярно та коли цього вимагає ситуація, під час підготовки до надзвичайної ситуації у сфері охорони здоров’я або під час її проведення. Вони будуть раді експертним порадам від спостерігачів, які представляють пацієнтів і медичних працівників, а також власників реєстраційних посвідчень, оптових дистриб’юторів або будь-яких інших зацікавлених сторін у сфері охорони здоров’я.

Під час переговорів парламент успішно наполягав на тому, що члени цих груп не повинні мати інтересів у суміжних галузях, які могли б вплинути на їх неупередженість. Резюме розгляду справи та рекомендації мають бути оприлюдненими.

Підвищена прозорість щодо дефіциту, клінічних випробувань та дозволів на маркетинг

За пропозицією парламенту, EMA створить і керує Європейською платформою моніторингу дефіциту, щоб полегшити збір інформації про дефіцит, пропозицію та попит на лікарські засоби. Агентство також створить загальнодоступну веб-сторінку з інформацією про дефіцит критичних ліків та виробів медичного призначення.

Крім того, під час надзвичайної ситуації у сфері охорони здоров’я спонсори клінічних випробувань, що проводяться в ЄС, повинні будуть зробити протокол дослідження загальнодоступним у реєстрі клінічних випробувань ЄС на початку дослідження, а також підсумок результатів.

Коли лікарський засіб отримує реєстраційну ліцензію, EMA опублікує, серед іншого, інформацію про продукт з подробицями умов застосування та отриманими клінічними даними (містить анонімні персональні дані та не містить комерційно конфіденційної інформації).

реклама

доповідач Ніколас Гонсалес Касарес (S&D, ES) сказав: «За допомогою цієї угоди Парламент робить як Агентство, так і всіх учасників ланцюга поставок більш прозорими, залучаючи їх більше до процесу та сприяючи синергії між агентствами ЄС. Крім того, ми відкриваємо шлях до сприяння клінічним випробуванням для розробки вакцин і методів лікування, підвищуючи прозорість у цих питаннях. А завдяки новій Європейській платформі моніторингу дефіциту ми надаємо Агентству ключовий інструмент для моніторингу постачання ліків та запобігання дефіциту. Коротше кажучи, більше прозорості, більше участі, більше координації, ефективніший моніторинг і більше запобігання».

Наступні кроки

Тепер очікується, що парламент і Рада схвалять зміст угоди, перш ніж вона набуде чинності.

фон

У рамках будівництво а Європейський союз охорони здоров'я11 листопада 2020 року Комісія запропонувала нову систему безпеки охорони здоров’я, яка відповідає майбутнім викликам охорони здоров’я, на основі уроки боротьби з коронавірусом, Який включає в себе пропозиція посилити повноваження Європейське агентство з лікарських.

Більш детальна інформація 

• Прес-реліз: Посилення мандата регулятора ЄС з лікарських засобів (8.07.2021)  
• Прес-реліз після голосування комітету: отримані уроки COVID-19: посилення ролі регулятора ЄС з питань лікарських засобів (22.06.2021)  
• файл Процедура  
• Законодавча поїзд  
• EP Research: продовження мандату Європейського агентства з лікарських засобів  
• Безкоштовні фотографії, відео та аудіоматеріали

Поділіться цією статтею: