Панелі консенсусу щодо фармацевтичного законодавства щодо пісні, плану ЄС по боротьбі з раком та квітневої конференції президентства на шляху до EAPM 

Доброго ранку, колеги по здоров’ю, ласкаво просимо до оновлення Європейського альянсу персоналізованої медицини (EAPM) та дуже щасливого Дня Святого Патрика! Вчора (15 березня) EAPM провів надзвичайно успішну серію консенсусних груп щодо фармацевтичного законодавства, а потім буде опубліковано більш детальне оновлення, тоді як EAPM працюватиме над серією експертних груп щодо Плану ЄС по боротьбі з раком, що стосується боротьби з раком щитовидної залози, лейкемією. і рак легенів у найближчі тижні, і EAPM також зайнятий плануванням своєї квітневої президентської конференції, - пише виконавчий директор EAPM д-р Денис Горган. 

Квітнева президентська конференція 5 квітня: визначення шляху для оптимальної інтеграції Access & Diagnostics for All & Public Health Genomics

Ось сесії конференції – реєстрація розпочнеться наступного тижня. 

• Відкриття: Громадське здоров’я та геноміка: майбутнє вже тут 
• Пленарне засідання I: Внесення інновацій у системи охорони здоров'я Пленарне засідання
• Пленарна сесія ІІ: молекулярна діагностика, скринінг та рання діагностика на перший план 
• Пленарне засідання III: Діагностика та лікування пацієнтів 
• Пленарне засідання IV: Регулювання майбутнього: вплив регламенту діагностики in vitro
• Закриття сесії 

Регулювання майбутнього – балансування безпеки пацієнтів та сприяння інноваціям за допомогою IVDR: швидкий знімок від експертної групи

Існує багато проблем у напрузі між підвищенням безпеки пацієнтів – через суворіші правила IVDR – та загрозою ефективності медичної допомоги через нестачі чи повні недоліки, які будуть мати місце під час багатьох важливих діагностичних тестів. IVDR може забезпечити однакові рівні безпеки та продуктивності по всій Європі та гармонізувати вимоги. Але це несе ризик надмірного регулювання і призводить до того, що було описано як кінець лабораторних тестів, якими ми їх знаємо. 

В основному він стосується наявних у продажу комплектів IVD і вводить загальні зобов’язання, які виробники повинні виконувати щодо систем управління якістю, систем управління ризиками, технічної документації та постмаркетингового нагляду. Необхідно враховувати досвід фахівців медичних лабораторій і референс-лабораторій, а також уникати «розширеної інтерпретації», оскільки це в кінцевому підсумку зашкодить пацієнтам.   

Консенсусний документ, який стане підсумком цієї експертної групи, буде опубліковано у квітні. 

Європейський простір даних охорони здоров’я: від бачення до впровадження та впливу

реклама

Європейська комісія має намір змінити спосіб обміну даними через кордони з планами впровадження Європейського простору даних охорони здоров’я (EHDS). Частина загальної європейської стратегії щодо даних, EHDS включатиме як первинне, так і вторинне використання медичних даних, що надасть громадянам, дослідникам і особам, які приймають рішення, безперешкодний доступ до цієї інформації, незалежно від того, де вона зберігається. 

Держави-члени вітали пропозиції щодо EHDS у висновках Європейської ради у 2020 році, і його впровадження буде пріоритетом під час головування Франції в ЄС у 2022 році. Однією з ключових віх на шляху до EHDS буде пропозиція нового закону щодо даних. обмін, який має вийти в березні. На цій сесії будуть обговорені очікування, потенційний вплив та співпраця зацікавлених сторін, яка буде потрібна для просування створення EHDS. У ньому будуть ділитися стратегічні та політичні перспективи високого рівня та висвітлюватися майбутній етап реалізації ініціативи.

Досягнуто компромісу щодо відмови від прав інтелектуальної власності на вакцину проти COVID-19

Сполучені Штати, Європейський Союз, Індія та Південна Африка досягли консенсусу щодо ключових елементів довгоочікуваної відмови від інтелектуальної власності для вакцин проти COVID-19, згідно з запропонованим текстом, розглянутим Reuters.

Джерела, знайомі з переговорами, описують текст як попередню угоду між чотирма членами Світової організації торгівлі, яка все ще потребує офіційних схвалень сторін, перш ніж його можна буде вважати офіційним. Будь-яка угода повинна бути прийнята 164 країнами-членами СОТ, щоб бути прийнятою.

Згідно з текстом, деякі елементи консенсусної угоди, включно з тим, чи буде тривалість будь-якої відмови від патентів три роки чи п’ять років, все ще мають бути узгоджені. Згідно з документом, це стосуватиметься лише патентів на вакцини проти COVID-19, обсяг яких буде набагато обмеженішим, ніж широка запропонована відмова від СОТ, яка отримала підтримку з боку Сполучених Штатів.

Лікарі без кордонів/Лікарі без кордонів (MSF) визнають зусилля, спрямовані на остаточне рішення, але зазначають, що текст, який витік, далеко не є «відмовою» щодо IP для медичних інструментів для пандемії. MSF закликає всіх членів Світової організації торгівлі (СОТ) знати про обмеження тексту, що протікає. Члени СОТ повинні працювати разом, щоб гарантувати, що будь-яка угода усуває існуючі бар’єри для доступу до всіх медичних засобів COVID-19, включаючи лікування та діагностику, а також ефективним чином усуває патентні та непатентні бар’єри. 

Згідно з початковим аналізом MSF, ключові обмеження тексту, що протікає, включають те, що він охоплює лише вакцини, географічно обмежений та охоплює лише патенти та не усуває інші перешкоди інтелектуальної власності, такі як комерційні таємниці, які можуть охоплювати важливу інформацію, необхідну для полегшення виробництва. . Щодо обов’язкового ліцензування патентів на вакцини проти COVID-19, текст, який протікає, вводить непотрібні вимоги щодо звітності для членів СОТ, які можуть підірвати ефективність механізму. 

Витік текст, схоже, залишає двері відкритими для можливого включення лікування та діагностики на пізнішому етапі. Але відкладати рішення щодо лікування неприпустимо, оскільки багато людей не матимуть доступу до генеричних противірусних препаратів, а країни платять високі ціни за доступ до рятівних методів лікування, таких як барицитиніб, через патентні монополії, які блокують доступніші генерики. 

Міжнародний договір про запобігання пандемії та готовність до неї 

3 березня 2022 року Рада прийняла рішення про дозвіл на початок переговорів щодо міжнародної угоди про запобігання пандемії, готовність та реагування. Міжурядовий орган переговорів, якому доручено розробити та обговорити цей міжнародний документ, проведе наступне засідання до 1 серпня 2022 року, щоб обговорити прогрес над робочим проектом. Потім він представить звіт про прогрес на 76-й Всесвітній асамблеї охорони здоров’я у 2023 році з метою прийняття цього інструменту до 2024 року.

Пандемія COVID-19 є глобальним викликом. Жоден уряд чи установа не може самостійно подолати загрозу майбутніх пандемій. Конвенція, угода чи інший міжнародний документ є юридично обов’язковими згідно з міжнародним правом. Угода щодо запобігання пандемії, готовності та реагування, прийнята Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ), дозволить країнам по всьому світу зміцнити національний, регіональний та глобальний потенціал та стійкість до майбутніх пандемій. 

Глобальні дипломати з питань охорони здоров’я зустрілися і збиратимуться знову, щоб спробувати визначити, як саме розробити договір про пандемію. Зустріч міжурядового органу переговорів має на меті узгодити «методи роботи та терміни» для договору (або як би він зрештою не називався), а також те, як вони будуть визначати, що він насправді міститиме. Мета полягає в тому, щоб робочий проект був представлений для розгляду на другому засіданні органу переговорів. 

Системи охорони здоров’я ЄС пристосовуються до прибуття 2.5 мільйонів українських біженців 

Системи охорони здоров’я ЄС, які вже розтягнулися після пандемії COVID-19, пристосовуються до величезного припливу новоприбулих з України – станом на п’ятницю (2.5 березня) – понад 11 мільйона. Згідно з даними УВКБ ООН, Польща вже прийняла понад 1.5 мільйона людей, що робить її країною-членом, яка прийняла найбільшу кількість новоприбулих. Речник міністерства охорони здоров'я Польщі повідомив, що країна підготувала близько 7,000 місць для громадян України в приблизно 120 лікарнях. 

Загальна кількість пацієнтів у Польщі не уточнюється, але в міністерстві повідомили, що станом на п’ятницю в лікарнях країни проліковано понад 700 дітей. «Найпоширеніша хвороба у них — пневмонія в результаті поїздки з України. Є кілька дітей, які потребують діалізу, і є діти з онкологічними захворюваннями», – сказав речник. Сандра Галліна, генеральний директор DG SANTE, органу Комісії з питань охорони здоров'я, сказала, що люди, які втікають, не тільки «мусять проводити час на холоді», але також страждають на рак, серцеві або психічні захворювання. «У кінці дня ви отримаєте ідеальний рецепт для нездорових станів», — сказала вона, додавши, що «ми повинні простягнути їм руку допомоги». А країни, що межують з Україною, не можуть впоратися з цим самостійно. 

Оскільки потік біженців продовжується, Міністерство охорони здоров’я Польщі співпрацює з Європейською комісією та президентом Франції в ЄС у дискусіях щодо переселення пацієнтів, які прибувають з України. «Наразі відпрацьовується механізм переселення українських пацієнтів з Польщі до інших країн. 

Комісія повідомила, що в країнах-членах ЄС доступно понад 10,000 XNUMX ліжок», – сказав речник міністерства охорони здоров’я Польщі. Ізабель де ла Мата, головний радник DG SANTE, пояснила на вебінарі, що координаційний механізм для передачі пацієнтів забезпечується через Генеральний директорат європейських операцій з цивільного захисту та гуманітарної допомоги (DG ECHO) і Координаційний центр реагування на надзвичайні ситуації. (ERCC). Обидві організації тісно співпрацюють з національними компетентними органами, пояснила вона. Ліки та медичні вироби також включені в передачу через механізм цивільного захисту ЄС, і запити, отримані на даний момент, можна поділитися з будь-якими зацікавленими сторонами.

Поділіться цією статтею: