Відносини ЄС-Великобританія: Комісія виконує обіцянку забезпечити безперервні поставки ліків до Північної Ірландії, а також до Кіпру, Ірландії та Мальти

Комісія висунула пропозиції щодо забезпечення тривалого постачання ліків із Великобританії до Північної Ірландії та вирішення проблем із постачанням на Кіпр, Ірландію та Мальту. У контексті Протоколу щодо Ірландії/Північної Ірландії це означає, що ті самі ліки залишатимуться доступними в Північній Ірландії в той самий час, що й у решті Сполученого Королівства, в той час як особливі умови гарантують, що ліки, дозволені у Великобританії, не вийти на єдиний ринок.

Протягом цього року Комісія інтенсивно співпрацювала з громадянами, промисловістю та іншими представниками бізнесу в ЄС та Великобританії з питань ліків. Європейська комісія та уряд Великобританії провели широкі переговори, щоб знайти довготривале рішення. Запропоноване індивідуальне рішення відображає результати суттєвих дискусій між міжінституційними відносинами Європейської комісії та віце-президентом з форсайту Марошем Шефчовичта міністр кабінету міністрів Сполученого Королівства Девід Фрост (на фото), і враховує занепокоєння, висловлені зацікавленими сторонами під час широкого охоплення Комісією.

Віце-президент Шефчович сказав: «Я пообіцяв зробити все необхідне, щоб забезпечити безперервне постачання ліків до Північної Ірландії, тим більше у світлі цих складних часів пандемії. Сьогодні ми перетворюємо цю справжню прихильність до народу Північної Ірландії на довготривале рішення, засноване на нашому широкому охопленні всіма відповідними зацікавленими сторонами. Я переконаний, що питання ліків показує, що ЄС і Великобританія можуть працювати разом для стабільності та процвітання всіх громад Північної Ірландії. Це також показує, що Протокол має гнучкість для роботи на місцях. Щоб посилити його можливості, ми повинні зараз перенести цей імпульс на інші сфери обговорення».

Комісар з питань охорони здоров’я та харчової безпеки Стелла Кіріакідес сказала: «Ми всі знаємо, наскільки важливою є безперервне постачання ліків для сотень тисяч пацієнтів у Північній Ірландії, а також на Кіпрі, Ірландії та Мальті, чиї ринки історично залежать від ліків із Великобританії. . Протягом останніх місяців ми залишалися відданими пошуку рішення, яке б працювало для всіх громадян. Наша мета полягає в тому, щоб вони могли постійно отримувати необхідні ліки. Тепер ми повинні діяти швидко, щоб ці пропозиції були прийняті, і я закликаю Європейський парламент і Раду прийняти їх якомога швидше».

Детально

За допомогою запропонованого рішення Комісія реалізує свій намір сприяти впровадженню Протоколу щодо Ірландії/Північної Ірландії на місцях, відповідно до пакет далекосяжних рішень для Північної Ірландії представлений 13 жовтня 2021 року. ЄС внесе зміни до власного законодавства про ліки, щоб гарантувати, що:

• Загальні лікарські засоби (наприклад, парацетамол) може бути авторизований відповідно до національних процедур Великобританії, відповідно до правил ЄС щодо ліків. Люди в Північній Ірландії матимуть доступ до цих ліків одночасно з людьми в решті Великобританії.
• Люди в Північній Ірландії також будуть мати доступ до інноваційних ліків, що рятують життя (У тому числі нові ліки від раку) одночасно з будь-якою іншою особою у Великобританії. «Проміжне рішення» дозволить постачати будь-які нові ліки, зареєстровані у Великій Британії, до Північної Ірландії, доки відповідний дозвіл не буде також надано в ЄС. Це «проміжне рішення» є доповненням до існуючих механізмів милосердного та надзвичайного використання відповідно до законодавства ЄС.
• Усі регуляторні функції можуть залишитися у Великобританії, якщо вони зараз там розташовані.
• Для ліків, що ввозяться в Північну Ірландію з решти Великобританії, тестування серії не потребує повторення, якщо воно вже проводилося у Великобританії чи ЄС.
• Дозвіл на виробництво чи імпортні ліцензії не потрібні для ліків, що постачаються з Великобританії до Північної Ірландії, за певних умов.
• Дозвіл регулятора Великобританії може дозволити компаніям, розташованим у Великобританії, використовувати одна упаковка та листок-вкладиш при постачанні на ринки Великобританії та Північної Ірландії. Окрема упаковка не знадобиться.
• Мальта, Кіпр та Ірландія будуть користуватися певними відступами на трирічний період. Наприклад, протягом цього періоду в цих трьох країнах імпортерам ліків із Великобританії не потрібно буде мати дозвіл на виробництво, а також ці ліки не потрібно повторно тестувати серії, якщо вони вже були перевірені у Великобританії. Це дасть операторам більше часу для адаптації. Робота над довгостроковим постійним рішенням триває в контексті Фармацевтичної стратегії ЄС.

Пропозиції також вимагають від Великобританії дотримуватися певних умов:

реклама

• Пропозиція передбачає вимоги до упаковки, щоб гарантувати наявність дозволених у Великобританії ліків не виходити на єдиний ринок.
• Велика Британія бере на себе виключну відповідальність за дозвіл ліків для Північної Ірландії. Це залежить від Великобританія по суті дотримується законодавства ЄС щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів для людей при видачі дозволів на ринок Північної Ірландії. Це зменшує ризики для Єдиного ринку ЄС.

Наступні кроки

Сьогоднішні законодавчі пропозиції будуть надіслані до Європейського парламенту та Ради, щойно будуть доступні всі мовні версії. Комісія закликає співзаконодавців якнайшвидше розпочати роботу над цими пропозиціями в інтересах людей і бізнесу Північної Ірландії та трьох зацікавлених держав-членів.

З метою забезпечення стабільності та передбачуваності буде розширення Тлумачувальна записка комісії забезпечити продовження поставок ліків до Північної Ірландії, а також до Кіпру, Ірландії та Мальти. Таким чином, діючі домовленості триватимуть. Це триватиме до кінця 2022 року, якщо законодавча процедура не буде завершена раніше.

Більш детальна інформація

Заява для преси віце-президента Мароша Шефчовича про стан переговорів з Великою Британією щодо імплементації Протоколу щодо Ірландії/Північної Ірландії

Пропозиція Комісії щодо забезпечення постійних поставок ліків до Північної Ірландії, а також на Кіпр, Ірландію та Мальту

Питання і відповіді

Відносини з Великобританією

Поділіться цією статтею: