Уповноважений з прав людини стурбований зміною політики в області лікарських засобів Агентства щодо прозорості даних клінічних випробувань

У листі до Європейського агентства з лікарських засобів (ЄМА) Європейський омбудсмен Емілі О'Райлі висловила занепокоєння з приводу суттєвої зміни політики щодо прозорості даних клінічних випробувань. Згідно з документами, які побачив омбудсмен, EMA планує обмежити доступ до даних клінічних випробувань, вводячи суворі вимоги щодо конфіденційності та дозволяючи бачити дані лише на екрані за допомогою інтерфейсу, наданого EMA, а також накладаючи широкі обмеження на використання такі дані.

О'Райлі сказав: "Ми були задоволені, коли в 2012 році EMA оголосила про нову активну політику прозорості, яка надає якнайширший доступ громадськості до даних клінічних випробувань. Я зараз стурбована тим, що, як видається, є суттєвою зміною політики EMA , що може підірвати основне право громадськості на доступ до документів, встановлених законодавством ЄС. Європейські громадяни, лікарі та дослідники потребують максимальної інформації про ліки, які вони приймають, призначають та аналізують ".

Перехід від проактивної прозорості до дуже обмежувальної політики?

За останні п’ять років омбудсмен провів понад десяток запитів до ЄМА. Багато хто стосувався відмов у публічних документах щодо дозволу та регулювання лікарських засобів Агентством, включаючи ліки для лікування розсіяного склерозу, вугрів, бактеріальних інфекцій та ожиріння. У відповідь на втручання Уповноваженого з прав людини у ці справи ЄМА виявилася готова застосувати активний підхід до прозорості.

Крім того, 2 квітня 2014 року Європейський парламент проголосував за законодавчу пропозицію щодо оприлюднення даних клінічних випробувань. Як наслідок, результати всіх майбутніх клінічних випробувань у Європі повинні з часом стати загальнодоступними в Інтернеті.

На цьому тлі Омбудсмен попросив директора EMA Гвідо Расі повідомити її до 31 травня 2014 року про те, як EMA має намір розглядати запити щодо доступу громадськості до наявних даних клінічних випробувань. Вона також попросила його перерахувати причини та правову основу того, що представляється суттєвою зміною політики.

Лист до директора EMA є можна подивитися тут.

реклама

Європейський Омбудсмен розслідує скарги з приводу несумлінного в установах і органах ЄС. Будь-який громадянин ЄС, резидентом або підприємство або об'єднання в державі-члені, може подати скаргу омбудсмену. Уповноважений з прав людини пропонує швидкий, гнучкий і безкоштовний спосіб вирішення проблем з адміністрацією ЄС. Для отримання додаткової інформації, натисніть тут.

Поділіться цією статтею: