EMA рекомендує COVID-19 Vaccine Moderna для дозволу в ЄС

EMA рекомендує надати умовне дозвіл на продаж для вакцини COVID-19 Moderna для запобігання коронавірусна хвороба (COVID-19) у людей від 18 років. Це друга вакцина проти COVID-19, яку EMA рекомендує для авторизації. 

Комітет EMA з лікарських засобів (Розширення CHMP) ретельно оцінив дані про якість, безпеку та ефективність вакцини та рекомендовано консенсусом офіційно умовне дозвіл на продаж надається Європейською комісією. Це забезпечить громадянам ЄС, що вакцина відповідає стандартам ЄС, і вводить гарантії, засоби контролю та зобов’язання для підтримки загальноєвропейських кампаній вакцинації.

"Ця вакцина надає нам ще один інструмент для подолання поточної надзвичайної ситуації", - сказав Емер Кук, виконавчий директор EMA. «Це свідчить про зусилля та відданість усіх зацікавлених сторін тим, що ми маємо цю другу позитивну рекомендацію щодо вакцини лише за рік з моменту проголошення ВООЗ пандемії.

«Що стосується усіх ліків, ми будемо уважно відстежувати дані про безпеку та ефективність вакцини, щоб забезпечити постійний захист громадськості ЄС. Наша робота завжди керуватиметься науковими доказами та нашим прагненням захищати здоров'я громадян ЄС ".

Дуже великий клінічне випробування показали, що вакцина COVID-19 Moderna ефективно запобігає захворюванню COVID-19 у людей віком від 18 років.

Хороша новина для наших зусиль, щоб принести більше # COVID19 вакцини європейцям!
@EMA_Новини оцінив, що @moderna_tx вакцина безпечна та ефективна.

Зараз ми працюємо на повній швидкості, щоб затвердити його та зробити доступним у ЄС.

реклама

- Урсула фон дер Лейен (@vonderleyen) Січень 6, 2021

Загалом у судовому процесі брали участь близько 30,000 XNUMX осіб. Половина отримала вакцину, половина отримала фіктивні ін’єкції. Люди не знали, отримували вони вакцину чи манекенні ін’єкції. Ефективність було підраховано приблизно у 28,000 18 людей у ​​віці від 94 до XNUMX років, які не мали ознак попередньої інфекції.

Випробування показало зменшення кількості симптоматичних випадків COVID-94.1 на 19% серед людей, які отримували вакцину (11 із 14,134 19 вакцинованих людей отримували COVID-185 із симптомами) порівняно з людьми, які отримували фіктивні ін'єкції (14,073 з 19 94.1 людей які отримували фіктивні ін’єкції, отримували COVID-XNUMX із симптомами). Це означає, що вакцина продемонструвала XNUMX% ефективність в процесі.

Випробування також показало 90.9% ефективність у учасників, яким загрожує тяжкий COVID-19, включаючи тих, хто має хронічні захворювання легенів, серця, ожиріння, захворювання печінки, цукровий діабет або ВІЛ-інфекцію. Високий ефективність також підтримувалося серед гендерних, расових та етнічних груп.

Вакцина COVID-19 Moderna вводиться у вигляді двох ін’єкцій у руку з інтервалом у 28 днів. Найчастіші побічні ефекти при застосуванні вакцини COVID-19 Moderna, як правило, були легкими або середніми та покращувались протягом декількох днів після вакцинації. Найпоширенішими побічними ефектами є біль та набряк у місці ін’єкції, втома, озноб, лихоманка, набряклі або болісні лімфатичні вузли під пахвою, головний біль, біль у м’язах та суглобах, нудота та блювота. Безпека та ефективність вакцини і надалі контролюватиметься, коли вона застосовується в ЄС через Система фармаконагляду ЄС додаткові дослідження компанії та європейських органів влади.

Де знайти більше інформації

Команда Інформація про Продукт затверджений Розширення CHMP для вакцини COVID-19 Moderna містить інформацію про призначення медичних працівників, a упаковка листівка для громадськості та подробиці умов дозволу вакцини.

Звіт про оцінку з деталями оцінки EMA вакцини проти COVID-19 та повний текст план управління ризиками, буде опубліковано протягом днів. Клінічне дослідження дані, подані компанією в заявці на дозвіл на продаж буде опубліковано на веб-сайті Агентства веб-сайт клінічних даних належним чином.

Додаткова інформація доступна в огляді вакцини непрофесійною мовою, включаючи опис переваг та ризиків вакцини, а також чому EMA рекомендує її дозвіл в ЄС.

Як працює вакцина COVID-19 Moderna

Вакцина проти COVID-19 діє, готуючи організм захищатися від COVID-19. Він містить молекулу, яка називається інформаційною РНК (мРНК), яка містить інструкції щодо виготовлення білка. Це білок на поверхні вірусу SARS-CoV-2, необхідний вірусу для проникнення в клітини організму.

Коли людині вводять вакцину, деякі її клітини читають інструкції щодо мРНК і тимчасово виробляють спайковий білок. Потім імунна система людини буде розпізнавати цей білок як чужорідний і виробляти антитіла та активувати Т-клітини (білі кров’яні клітини), щоб атакувати його.

Якщо пізніше людина контактує з вірусом SARS-CoV-2, її імунна система розпізнає його і буде готова захищати організм від нього.

МРНК від вакцини не залишається в організмі, а розщеплюється незабаром після вакцинації.

Умовна авторизація

Європейська комісія тепер пришвидшить процес прийняття рішень щодо прийняття рішення про умовне дозвіл на продаж для вакцини COVID-19 Moderna, що дозволяє розповсюджувати програми вакцинації по всьому ЄС.

A умовне дозвіл на продаж є одним із регуляторних механізмів ЄС для полегшення раннього доступу до ліків, які задовольняють незадоволену медичну потребу, в тому числі в надзвичайних ситуаціях, таких як поточна пандемія.

A умовне дозвіл на продаж є офіційним дозволом вакцини, що охоплює всі партії, вироблені для ЄС, та забезпечує надійну оцінку вакцинаційних кампаній.

Оскільки вакцина COVID-19 Moderna рекомендується для лікування умовне дозвіл на продаж, компанія, яка продає COVID-19 Vaccine Moderna, продовжуватиме надавати результати головного судового розгляду, який триває, протягом 2 років. Це випробування та додаткові дослідження нададуть інформацію про те, як довго триває захист, наскільки вакцина запобігає важкому перебігу COVID-19, наскільки добре захищає людей з ослабленим імунітетом, дітей та вагітних жінок та чи запобігає безсимптомним випадкам.

Компанія також проведе дослідження, щоб надати додаткові гарантії щодо фармацевтичної якості вакцини, оскільки виробництво продовжує масштабуватися.

Моніторинг безпеки вакцини COVID-19 Moderna

Відповідно до плану моніторингу безпеки ЄС щодо вакцин COVID-19, вакцина COVID-19 Moderna буде ретельно контролюватися і підлягати ряду заходів, що стосуються конкретно вакцин COVID-19. Хоча велика кількість людей отримували вакцини проти COVID-19 у Росії клінічні випробування, певні побічні ефекти можуть виникнути лише тоді, коли мільйони людей щеплені.

Компанії зобов'язані щомісяця надавати звіти про безпеку на додаток до регулярних оновлень, що вимагаються законодавством, та проводити дослідження з моніторингу безпеки та ефективності вакцин, якими вони користуються у громадськості. В додаток, незалежні дослідження вакцин проти COVID-19 координований органами влади ЄС також дасть більше інформації про довгострокову безпеку та переваги вакцини серед населення.

Ці заходи дозволять регуляторним органам швидко оцінювати дані, що надходять з ряду різних джерел, та вживати відповідних регуляторних заходів для захисту громадського здоров'я, якщо це необхідно.

Оцінка вакцини COVID-19 Moderna

Під час оцінки вакцини COVID-19 Moderna, Розширення CHMP мав підтримку комітету з безпеки EMA, PRAC, який оцінив план управління ризиками вакцини COVID-19 Moderna та Цільова група з пандемії COVID-19 EMA (COVID-ETF), група, яка об'єднує експертів з різних країн Європейська мережа регулювання лікарських засобів сприяти швидким та скоординованим регуляторним діям щодо ліків та вакцин проти COVID-19.

Додатковий контент