Пропозиція Комісії щодо прозорості та стійкості моделі оцінки ризиків ЄС у # FoodChain

Чому Комісія вносить пропозиції щодо прозорості та сталості моделі оцінки ризиків ЄС?

Ця пропозиція є прямим продовженням:

• Відповідь Комісії ^[1] до Європейська громадянська ініціатива щодо гліфосату, а особливо щодо занепокоєння людей щодо досліджень, які будуть використовуватися при оцінці пестицидів. Для вирішення цих проблем Комісія зараз посилює прозорість процесу оцінки ризиків і надає додаткові гарантії надійності, об’єктивності та незалежності досліджень, які використовуються EFSA при оцінці ризиків.

• Прихильність Комісії до вдосконалення регулювання, яка включала: перевірка відповідності Загальному закону про продукти харчування Регламент. Перевірка виявила необхідність покращення прозорості у циклі прийняття рішень ЄС, а також необхідність захисту Європейського органу з безпеки харчових продуктів (EFSA) здатність отримати доступ до досить великої кількості кваліфікованих та багатопрофільних наукових експертів. Важливим елементом також є необхідність посилення співробітництва між EFSA та національними науковими органами, збільшивши залучення держав-членів до діяльності EFSA^[2];

A консультації з громадськістю, який проходив у період з 23 січня по 20 березня 2018 року, показав, що громадяни та зацікавлені сторони визнають важливість покращення доступу громадськості до галузевих досліджень, що використовуються EFSA у його оцінках ризиків, як важливий елемент для забезпечення довіри до оцінки ризиків безпечності харчових продуктів ЄС.

На цій основі ми висуваємо пропозицію, яка передбачає проактивне розкриття галузевих досліджень. Здатність EFSA мати можливість залучити необхідну наукову експертизу буде гарантована шляхом посилення ресурсів Органу та надання йому доступу до великої групи наукових експертів, призначених державами -членами.

Які правові акти ЄС стосуються?

Ця пропозиція є поглядом на Загальний регламент про харчове законодавство, який зосереджується на прозорості оцінки ризиків ЄС, на посиленні надійності, об’єктивності та незалежності досліджень, що використовуються EFSA, та переглядає управління EFSA, щоб забезпечити його довгострокову стійкість.

Для забезпечення юридичної узгодженості з продовольчим законодавством ЄС, окрім Загального регламенту про харчове законодавство, необхідно також внести зміни до 8 галузевих законодавчих актів, що стосуються харчового ланцюга: ГМО (вирощування та для харчових продуктів/кормів), кормові добавки, дим ароматизатори, матеріали для контакту з харчовими продуктами, харчові добавки, харчові ферменти та ароматизатори, засоби захисту рослин та нові харчові продукти [3].

реклама

Як нова система підвищить прозорість наукових досліджень?

Комісія пропонує, щоб усі дослідження та допоміжна інформація, які подаються до EFSA для оцінки ризиків, були оприлюднені заздалегідь та автоматично, на дуже ранній стадії процесу. Конфіденційна інформація буде захищена за виправданих обставин, що має бути перевірено Органом.

Дослідження мають бути загальнодоступними та легкодоступними в електронному форматі через веб -сайт EFSA з можливістю пошуку, завантаження та друку.

Інші заходи, які також забезпечать більш незалежний та прозорий процес оцінки ризиків, це:

• A реєструвати замовлених досліджень. Це забезпечить механізм, за допомогою якого EFSA зможе двічі перевірити, чи були подані всі дослідження, замовлені заявником у контексті його заявки на дозвіл;
• консультація зацікавлених сторін та широкої громадськості щодо поданих досліджень для забезпечення всебічного доступу EFSA до наявних доказів на основі її оцінки;
• Специфічна процедура, включаючи консультації із зацікавленими сторонами та широкою громадськістю щодо запланованих досліджень у разі поновлення вже дозволених речовин (див. нижче);  
• Контроль та аудит Комісією забезпечити відповідність лабораторій/досліджень стандартам; 
• Можливість для Комісії попросити EFSA замовити дослідження за виняткових обставин перевірити подані докази.

Права інтелектуальної власності, ексклюзивність даних та захист даних будуть гарантовані відповідно до чинного законодавства ЄС.

Ця пропозиція охоплює весь агропродовольчий ланцюг.

Чи стосуються ці зміни також процедури поновлення вже дозволених речовин?

Так. Зміни вплинуть на поновлення дозволів на речовини, які вже є на ринку. Заявник повинен буде заздалегідь повідомити про дослідження, які він планує провести для запиту на поновлення. Потім EFSA розпочне консультації з третіми сторонами щодо цих запланованих досліджень і зможе дати консультації заявнику щодо змісту досьє подання.

Чи буде розкрита конфіденційна інформація?

Ні, якщо це належним чином виправдано. Пропозиція визначає тип інформації, яка може вважатися суттєво шкідливою для комерційних інтересів (позитивні списки конфіденційних речей). Заявники повинні будуть надати перевірене обґрунтування своїх можливих вимог щодо конфіденційності, щодо прийняття яких EFSA прийме рішення

У будь -якому випадку конфіденційна інформація може бути розкрита у двох випадках:

• Коли невідкладні заходи є необхідними для охорони здоров'я населення, здоров'я тварин або навколишнього середовища;
• Коли інформація є частиною висновків висновку EFSA та стосується передбачуваних наслідків для здоров’я.

Як будуть розкриті дослідження та як на практиці оброблятиметься конфіденційна інформація?

Коли заявник подає досьє, він може вимагати, щоб певні частини поданих досліджень та інша інформація залишалися конфіденційними, за умови, що цей запит має бути підтвердженим обґрунтуванням. З цією метою він повинен подати неконфеденційну версію та конфіденційну версію поданих досліджень та іншу інформацію.

Негайно EFSA оприлюднить неконфеденційну версію поданих досліджень та інформації. Паралельно, протягом короткого періоду з дати отримання, EFSA оцінить вимогу про конфіденційність. Після завершення оцінки будь -які додаткові дані та інформація, щодо яких запити про конфіденційність вважаються невиправданими, також будуть оприлюднені.

Чи захищає пропозиція особисті дані?

Так. Будь -яка обробка персональних даних буде здійснюватися відповідно до чинної законодавчої бази Союзу. На цій підставі жодні персональні дані не стануть загальнодоступними, якщо це не є необхідним та пропорційним для забезпечення прозорості, незалежності та надійності процесу оцінки ризиків та запобігання конфлікту інтересів.

Чому комунікація ризику важлива?

Забезпечення послідовного спілкування протягом усього процесу оцінки ризику є ключовим з двох причин. По-перше, це дозволяє уникнути розбіжностей, які могли б негативно вплинути на суспільне сприйняття щодо безпеки в агропродовольчому ланцюжку. По -друге, він гарантує більш комплексний та безперервний процес протягом усього процесу аналізу ризиків шляхом активного залучення всіх відповідних сторін (тобто Комісії, EFSA, держав -членів, зацікавлених сторін та громадськості). Обидва елементи дуже актуальні для європейських споживачів.

Команда Перевірка придатності Загального закону про харчування також чітко дав зрозуміти, що повідомлення про ризик можна і потрібно покращити шляхом відкритого діалогу між усіма зацікавленими сторонами.

Як пропозиція покращить повідомлення про ризики?

Пропозиція вирішує проблеми, пов'язані з повідомленням про ризики, визначаючи рамки цілей та загальних принципів, яких вона повинна дотримуватись та дотримуватись. Виходячи з цього, Комісія в якості менеджера з питань ризиків уповноважена складати загальний план повідомлення про ризики. Цей загальний план визначатиме ключові фактори, які необхідно враховувати при розгляді типу та рівня необхідної комунікативної діяльності. Він визначатиме інструменти та канали відповідних ініціатив щодо повідомлення про ризик залежно від особливостей різних груп цільової аудиторії та встановить відповідні механізми для забезпечення послідовного повідомлення про ризик.

Основна мета - посилити координацію між ЄС та національними оцінювачами ризиків, щоб досягти ефективного спілкування з громадськістю.

Які ключові елементи покращують управління EFSA?

Комісія вважає, що надзвичайно важливо зміцнити модель оцінки ризиків ЄС, яка включає EFSA, але також національні наукові органи ЄС, які сприяють роботі EFSA.

Модель EFSA, як це стосується й інших наукових установ ЄС (EMA, ECHA), залежить від його спроможності об'єднувати експертні знання держав -членів. Зокрема, національні наукові організації сприяють роботі EFSA, дозволяючи своїм експертам працювати в EFSA як експертів у її наукових панелях та надаючи EFSA наукові дані та дослідження. Ці внески слід надалі підтримувати, щоб уникнути посилення поточних труднощів із залученням достатньої кількості кандидатів до наукових груп EFSA.

Пропозиція усуває ці обмеження шляхом зміцнення власного наукового потенціалу EFSA та посилення наукової співпраці з національними науковими організаціями.

Ключові елементи стосуються:

- Незалежність

EFSA залишається незалежним. EFSA - це європейське агентство, що фінансується Європейським Союзом і діє незалежно від європейських законодавчих та виконавчих установ (тобто Комісії, Ради та Європейського парламенту), а також держав -членів. Зберігаються та посилюються правила, згідно з якими члени Правління та члени панелей повинні діяти незалежно та публічно - робити щорічну декларацію інтересів. Правління EFSA також продовжуватиме проводити свої засідання публічно.

- Роль держав -членів

Призначення експертів до наукових комісій EFSA здійснюватиметься з пулу кандидатур, запропонованих державами -членами, таким чином офіційно залучаючи їх до надання належного досвіду. Представники держав -членів у новій Правлінні повинні будуть відповідати конкретним вимогам при оцінці ризику. Вони не будуть менеджерами з ризиків. Необхідно виконати суворі критерії незалежності, і Виконавчий директор EFSA, функція якого, зокрема, полягає у забезпеченні наукової досконалості та незалежності EFSA, матиме вирішальну роль у відборі експертів групи, запропонованих Правлінню.

- Комісія з вивчення

EFSA зможе замовляти дослідження для кожного окремого сценарію для цілей перевірки, пов'язаних з винятковими обставинами, такими як високий рівень суперечок щодо речовини. Запит буде ініційовано Комісією та фінансуватиметься з бюджету ЄС. Однак це не завдає шкоди відповідальності заявників за надання наукових доказів, необхідних EFSA для процесу оцінки ризиків.

- Армування

Держави -члени будуть представлені в Правлінні, таким чином беручи на себе більшу відповідальність за підтримку EFSA та забезпечення розширення наукового співробітництва. Держави -члени також запропонують незалежних і високоякісних експертів для членства в наукових групах EFSA з метою збору великої групи експертів, серед яких будуть відібрані найкращі експерти, які відповідають суворим критеріям EFSA щодо незалежності та досконалості, забезпечуючи відповідні дисциплінарна експертиза, необхідна для кожного з них 10 панелей EFSA.

Більш детальна інформація

Прозорість та стійкість оцінки ризиків ЄС у харчовому ланцюжку

[1] Повідомлення Комісії щодо ECI "Заборонити гліфосат та захистити людей та навколишнє середовище від токсичних пестицидів". C (2017) 8414 фінал:

http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2017/EN/C-2017-8414-F1-EN-MAIN-PART-1.PDF

[2] Робочий документ співробітників Комісії «Оцінка REFIT Загального продовольчого законодавства (Регламент (ЄС) No 178/2002), SWD (2018) 38 остаточний, від 15.1.2018, можна знайти за адресою: https://ec.europa.eu/food/safety/general_food_law/fitness_check_en.

[3] Директива 2001/18/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 12 березня 2001 року про навмисне викид в навколишнє середовище генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС (ОВ L 106, 17.4.2001, стор. ); Регламент (ЄС) No 1/1829 Європейського Парламенту та Ради від 2003 вересня 22 року про генетично модифіковані харчові продукти та корми (ОВ L 2003, 268, стор. 18.10.2003); Регламент (ЄС) No 1/1831 Європейського Парламенту та Ради від 2003 вересня 22 року про добавки для використання у харчуванні тварин (ОВ L 2003, 268, стор. 18.10.2003); Регламент (ЄС) No 29/2065 Європейського Парламенту та Ради від 2003 листопада 10 р. Про ароматизатори диму, що використовуються або призначені для використання в харчових продуктах або на харчових продуктах (ОВ L 2003, 309 р., Стор. 26.11.2003). Регламент (ЄС) No 1/1935 Європейського Парламенту та Ради від 2004 жовтня 27 року про матеріали та вироби, призначені для контакту з харчовими продуктами та про скасування Директив 2004/80/ЄЕС та 590/89/ЄЕС (ОВ L 109, 338, стор. 13.11.2004); Регламент (ЄС) No 4/1331 Європейського Парламенту та Ради від 2008 грудня 16 р. Про встановлення єдиної процедури дозволу на харчові добавки, харчові ферменти та харчові ароматизатори (ОВ L 2008, 354 р., Стор. 31.12.2008); Регламент (ЄС) No 1/1107 Європейського Парламенту та Ради від 2009 жовтня 21 року щодо розміщення засобів захисту рослин на ринку та скасування Директив Ради 2009/79/ЄЕС та 117/91/ЄЕС (ОВ L 414, 309, стор. 24.11.2009); Регламент (ЄС) 1/2015 Європейського Парламенту та Ради від 2283 листопада 25 року про нові продукти харчування, що вносить зміни до Регламенту (ЄС) No 2015/1169 Європейського Парламенту та Ради та скасовує Регламент (ЄС) No 2011/258 Європейського Парламенту та Ради та Регламенту Комісії (ЄС) No 97/1852 (ОВ L 2001, 327, стор. 11.12.2015).