EAPM: Навантажений графік із змінами договору та тестуванням біомаркерів

Доброго ранку, вітаємо всіх і кожного з оновленням Європейського Альянсу з персоналізованої медицини (EAPM). Альянс розрахований на щільний графік на найближчі тижні та місяці, і, на щастя, це стосується не лише COVID-19. Запропонована зміна до повноважень ЄС у галузі охорони здоров’я спрямована на те, щоб забезпечити, щоб ЄС міг робити більше, з точки зору здоров’я, під час надзвичайних ситуацій, і тестування біомаркерів також є одним із пріоритетів ЄС, пише EAPM виконавчий директор Денис Horgan.

Комісія прагне змінити договори про охорону здоров'я

Європейська комісія сподівається на зміну договору, щоб вона могла більше сказати про здоров'я. "Якщо настав момент, це станеться", - заявив віце-президент Європейської комісії Маргаритис Шинас. Це повторює подібні настрої, виражені оуtбуде Канцлер Німеччини Ангела Меркель, який заявив у середу (21 квітня), що Європейському Союзу потрібно більше повноважень для координації реагування блоку на кризи охорони здоров'я, такі як пандемія коронавірусу, і не виключив зміни договору для їх забезпечення. Її коментарі до онлайнової зустрічі європейських консерваторів про майбутнє Європи підняли брови в Брюсселі, де початок масштабних публічних дебатів щодо майбутнього ЄС оживив розмови про відновлення керівної структури блоку.

І здоров’я Комісар Стелла Кіріакідес зробив поштовх поглянути на повноваження ЄС у галузі охорони здоров’я в четвер (22 квітня) в комітеті парламенту парламенту, заявивши євродепутатам, що Конференція про майбутнє Європи - це «унікальна можливість» для обговорення компетентностей у галузі охорони здоров’я. На запитання про те, як робити це для ліків, Кіріакідес сказала, що ЄС "готовий працювати в усіх сферах для цього, де є чітка додана вартість ЄС", сказала вона. "Але врешті-решт це рішення, яке також обговорюється, буде прийнято з державами-членами".

Євродепутат Крістіан-Сільвіу Бушой, Доповідач програми EU4Health заявив: "Криза COVID-19 чітко засвідчила потребу Європейського Союзу у чітко визначених та адекватно фінансованих інструментах політики".

І канцлер Меркель додала, що вона відкрита для внесення змін до установчих договорів ЄС, зокрема у сфері охорони здоров'я, та закликала блок знайти шляхи підвищення своєї зовнішньої політики.

Меркель Світова організація охорони здоров'я заявила ЄС, що вона повинна розглядати себе не лише як єдиний ринок в економічному плані, але й коли мова йде про політику охорони здоров'я. "В ідеалі ми завжди мали мати єдиний європейський підхід до блокування, зупинки та інших заходів", - сказала вона. "І тому я вважаю правильним, що президент Комісії, Урсула фон дер Лайєн, каже, що нам потрібна більш узгоджена політика охорони здоров’я, принаймні для таких надрегіональних небезпек для здоров’я - будь то на міжурядовому чи європейському рівні.

реклама

"Якщо ми не будемо говорити в один голос, ми не зможемо говорити рішуче", - сказала Меркель. "Європа не досягає сили".

Впровадження систем охорони здоров’я повинно відповідати досягненням у тестуванні на біомаркери, і це має бути пріоритетом у реалізації Плану ЄС щодо боротьби з раком

Швидкі та постійні досягнення у тестуванні на біомаркери не поєднуються із застосуванням в системах охорони здоров’я, і це заважає як догляду за пацієнтами, так і інноваціям. Це також ризикує коштувати системам охорони здоров'я можливості зробити їх послуги більш ефективними та, з часом, більш економічними. Потенціал, який геноміка принесла тестуванню на біомаркери в діагностиці, прогнозуванні та дослідженнях, реалізується, перш за все, при багатьох видах раку, але також у все більш широкому діапазоні умов. Але розвитку заважають недоліки даних та відсутність узгодження політики щодо стандартів, затвердження та відшкодування.

Європа вже повинна мати гарантію загального доступу до мінімального набору тести на біомаркери, і повинен планувати оптимальний сценарій тестування з більш широким спектром тестів на біомаркери, інтегрованих у більш досконалу систему охорони здоров’я, сформульовану навколо персоналізованої медицини. Поліпшення охорони здоров’я та виграш переваг для європейської промислової конкурентоспроможності та інновацій вимагають відповідної політичної бази - починаючи з оновлення застарілих рекомендацій.

Перелік недоліків та перешкод для використання потенціалу біомаркерів довгий, але також і перелік рішень, які вже доступні - або повинні бути.

Багато питань, що стосуються фінансування може бути вирішена лише незначними коригуваннями фінансування охорони здоров’я. Європейські органи охорони здоров’я повинні створити політичну базу для підтримки діагностики в ЄС до 2022 року, з обмеженою бюджетною надбавкою для розробки тестів на біомаркери та клінічної валідації. 

Дослідження щодо виявлення біомаркерів та раннє тестування повинні отримати користь від політики, що сприяє інвестиціям та фінансуванню. На сьогодні не вистачає інноваційним діагностичним технологіям спеціального та конкретного шляху відшкодування, виходячи з цінності наданої інформації, що послідовно впроваджується в Європі. 

Моделі добре розвинених Механізми HTA - якщо приєднатись до рішення про відшкодування - це надихне інші країни без відповідних структур. У такій системі особи, які приймають рішення, включаючи органи HTA, проінформовані за введенням даних пацієнтів, визначать доказові стандарти для діагностики та зобов'язуються платити за продукти, які їм відповідають.

Багато чого з цього можна досягти за допомогою ефективнішої співпраці. До 2023 року ЄС повинен узгодити бізнес-модель для державно-приватного співробітництва для оптимального тестування біомаркерів, доступну в усьому ЄС, засновану на визнанні бізнесу та оцінки вартості для забезпечення інфраструктури для задоволення вимог до тестування. Це дало б змогу створити доказову базу на основі тестування на біомаркери та визначити спосіб доступу до цього. Це ключовий напрямок роботи в найближчі кілька місяців. 

З збір даних, якість даних, стандарти даних та інтероперабіліт данихy мають загальновідомий дефіцит у багатьох європейських системах охорони здоров’я та досліджень, при цьому часто використовуються неповні, нестандартизовані, ретроспективні, недоступні та приховані методи, органи охорони здоров’я повинні надати вказівки щодо того, як слід вимірювати та звітувати про клінічно значущі біомаркери. 

Держави-члени повинні домовитись про a федеративна структура національних баз даних та нормативні бар'єри до передачі даних і транспортування зразків людини слід полегшити, щоб дозволити великі міжнародні багатоцентрові клінічні валідаційні дослідження біомаркерів (особливо ранню діагностику та прогностичні біомаркери), які потребують великих і тривалих когорт.

ЄС повинен створити a рамки для якості тестування та значення діагностичної інформації. Дані випробувань повинні надходити із стандартизованих лабораторій, де зразки збираються, транспортуються стабілізовано та зберігаються у стандартизованих умовах, а також включати метадані зразків на повній доаналітичній фазі. 

це спосіб порівняння та аналізу даних оскільки він не забруднений невідтворюваними та / або непридатними для подальшого аналізу даними. Це сприяло б централізованому та стандартизованому реєстру діагнозів, включаючи дані про послідовність та біомаркер, метадані зразків до аналізу та дані про лікування та результати. Він містив би механізм швидкого затвердження для валідації біомаркерів, що супроводжувався б керівництвом щодо мінімальних стандартів тестування та розподілу ресурсів. 

Ясність для клініцистів щодо того, де і коли слід проводити обстеження, в рамках системи, яка може враховувати зміни в потребах у тестуванні та дозволяти швидко надавати пацієнтам нові тести. У доброчесному циклі зворотного зв’язку отримані дані тестування допоможуть покращити сервіс, порівняльний аналіз та дослідження. Клінічна інфраструктура перетворить придатні для використання дані з реального світу в фактичні факти, що допоможуть усунути прогалини доказів, подолати недоліки існуючих наборів даних, Глобальний або навіть загальноєвропейський реєстр ракових захворювань міг би продемонструвати можливу інформацію з великого набору даних високоякісні та забезпечують цінне вивчення того, що потрібно для обміну даними за кордоном. 

Співпраця також потрібно було б систематизувати, щоб забезпечити участь багатьох спеціальностей у зміщенні цілей тестування від оцінки ризику до інформування про рішення щодо лікування, при цьому розробники ліків та діагностики, клініцисти, біологи, біостатисти та групи цифрових технологій регулярно співпрацюють у дослідженнях. Держави-члени повинні сприяти взаємодії між організаціями-платниками, розробниками біомаркерів та широким загалом зацікавлених сторін охорони здоров’я, шляхом вертикальної та горизонтальної інтеграції, а держави-члени повинні забезпечити, щоб нові підтверджені тести на біомаркери швидко надавались пацієнтам без нереальних доказівних навантажень з боку регуляторів.

Є ще можливості для вивчення - наприклад, надання більш простих наборів для тестування на складні умови, зокрема розвиток біопсії крові, або зближення комплексних пропозицій для тестування з прогностичними білковими, генетичними, епігенетичними біомаркерами або панелями NGS, розвиток прогнозуючого потенціалу прогностичних тестів (ефективно як супутня діагностика) з новими препаратами.

Парламент та Рада розпочнуть переговори щодо HTA у понеділок

Запропоноване спільне законодавство про оцінку технологій охорони здоров'я вступить у переговори між Європейським парламентом та Радою в понеділок (26 квітня), заявив сьогодні (23 квітня) дипломат ЄС. 

Пропозиція спрямована на встановлення оцінок фармацевтичних препаратів та медичних виробів на рівні ЄС. Законодавчий акт затримувався на Раді роками, коли країни обговорювали, скільки своїх власних повноважень відмовитись, але столиці погодились на пропозицію в березні, яка відкрила шлях для початку обговорень з парламентом.

Facebook "не впорається з дезінформацією COVID-19 в Європі"

Facebook залишає європейських користувачів підданими небезпечним теоріям змови щодо пандемії та вакцин проти COVID-19 з політикою "Америка насамперед", яка не заперечує дезінформацію в Європі, йдеться у звіті американської агітаційної групи Avaaz. У звіті йдеться про те, що більшість неправдивих матеріалів, розміщених французькою та італійською мовами, не застосовувались модераторами Facebook, і що платформа соціальних мереж, як правило, майже на тиждень повільніше позначає оманливий вміст, розміщений іншими мовами, крім англійської.

Відповідаючи на звіт, представник Facebook заявив, що він не відображає "агресивних кроків компанії щодо боротьби зі шкідливою дезінформацією COVID-19 десятками мов". Заходи, вжиті Facebook, включали додавання міток попередження до деяких оманливих публікацій та взагалі видалення інших, йдеться в повідомленні. Але у звіті Avaaz зазначається, що 69% фальшивих дописів італійською мовою та 58% французьких не мають жодного видимого червоного прапора з Facebook. Згідно з дослідженням, те саме стосувалось 50% вмісту португальської та 33% - іспанської. На відміну від цього, лише 29% повідомлень на англійській мові не мали подібних позначок, зазначається у звіті.

І це все на цей тиждень від EAPM, будьте добре і проведіть приємні, безпечні вихідні, до зустрічі на наступному тижні.

Поділіться цією статтею: