#EAPM - важкоатлети ЄС виставляють комісію # HTA пропозиція жовта картка

Франція та Німеччина швидко опублікували свої думки щодо пропозицій Європейської Комісії щодо обов'язкової спільної клінічної оцінки (JCA) щодо оцінки технологій охорони здоров'я (HTA). Останні широко обговорювались великими державами-членами на зустрічі міністрів охорони здоров’я ЄС у Люксембурзі минулого тижня. Дві великі країни вдарились до обов’язкового варіанту, хоча і кажуть, що, в принципі, вони підтримують більш глибоке співробітництво на рівні ЄС у сфері HTA, пише Європейський альянс для Персоналізовані медицини (EAPM) Виконавчий директор Денис Horgan. 

Вони додають, що "добре організована та якісна співпраця може допомогти державам-членам у підготовці рішень у галузі охорони здоров'я, зокрема щодо ціноутворення та відшкодування витрат". Але вони кажуть, що умови повинні бути належними та зберігати поле для маневру на національному рівні, при здійсненні рішень у галузі охорони здоров'я, а також при встановленні цін та відшкодуванні.

"Потрібно лише вимагати, щоб клінічні оцінки на рівні ЄС враховувались на національному рівні, замість того, щоб їх обов'язково застосовувати", - заявляють дві країни. Вони пропонують інші поправки до пропозиції Комісії, стверджуючи, що підсумкова оцінка існуючого наукового аналізу повинна і надалі залишатися завданням, що покладається на держави-члени.

Вони додають, що JCA буде інформувати країни щодо HTA, але окремим державам-членам не доведеться відповідати, якщо JCA "є неадекватною в контексті національної системи охорони здоров'я". Крім того, вони заявляють, що, як правило, будь-яка новостворена координаційна група, яка курирує співпрацю, "повинна докласти максимум зусиль для досягнення консенсусу шляхом глибоких переговорів. Якщо це неможливо, голосування кваліфікованою більшістю має бути правилом ». Це повноцінне рішення пропозиції виконавчої влади ЄС.

Залишається з’ясувати, що буде далі, оскільки ми перебуваємо лише на перерві та ще не перейшли до завершальної стадії. Деякі країни можуть підтримати франко-німецьку пропозицію, тоді як інші, які виступають за обов'язкову СпК, можуть запропонувати власні ідеї. На засіданні минулої п’ятниці (22 червня) кілька держав-членів поскаржились на те, що Комісія перевищує свої повноваження щодо отримання обов'язкового рішення для поліпшення координації HTA, враховуючи те, що охорона здоров'я є компетенцією держави-члена.

Комісія зазначає, що пропозиція спрямована на поліпшення функціонування внутрішнього ринку шляхом гармонізації правил держав-членів щодо проведення клінічних оцінок медичних технологій на національному рівні.

Але Німеччина, Франція, Данія, Чехія, Польща, Великобританія, Італія та Іспанія дали обов'язковій СВК червону картку, в той же час підтримуючи покращену співпрацю та координацію. Бельгія, Хорватія, Кіпр, Естонія, Ірландія, Литва, Португалія, Румунія, Словаччина та Словенія сподівались підтримати оригінальну пропозицію, але зараз планується провести огляд у стилі VAR перед тим, як вийти з тієї чи іншої сторони. Те саме стосується Австрії, Фінляндії, Угорщини, Латвії, Люксембургу, Мальти, Швеції та Нідерландів. Основним каменем, що зупинився на переговорах щодо ОВТ, було те, що держави-члени хочуть тримати повний контроль над тим, чи пропонувати певний лікарський засіб, і рівня відшкодування.

реклама

Комісія заявила, що її план не матиме впливу на цю сферу, але супердержави ЄС не погодились. Європейський альянс з персоніфікованої медицини (EAPM) найближчим часом буде взаємодіяти з окремими країнами, Комісією та членами Європейського парламенту в цих сферах. Насправді 4 липня ЄАПМ проведе в засіданні Парламенту в Страсбурзі двогодинну зустріч, в якій будуть задіяні члени Європарламенту та ключові зацікавлені сторони з питань співпраці в ОВТ, а також буде розглянуто потенційний вплив різних варіантів. Засідання Альянсу відбудеться за кілька днів до того, як комітет Парламенту ENVI під керівництвом доповідача Соледада Кабесона Руїза також засідає (9-10 липня), і ЄАПМ прагне обговорити найкращі поправки до запропонованого законодавства до цього збору.

Парламент зараз зайнятий вивченням варіантів, пропонуючи детальні зміни до пропозиції Комісії. Вже пропонується близько 200 поправок, і ця кількість, ймовірно, буде зростати. EAPM відкидає аргумент про те, що обов'язковий JCA підриває компетенцію держав-членів, і каже, що такий крок принесе додаткову вартість на користь пацієнтів.

Альянс визнає, що хоча рішення щодо надання медичної допомоги є національною компетенцією, оригінальна пропозиція Комісії являла собою необхідну координаційну дію на рівні ЄС. EAPM додав, що Координаційній групі HTA було запропоновано механізми для забезпечення того, щоб вона залишалася орієнтованою на держави-члени, але спрямована на те, щоб принести більше значення для прийняття рішень, зменшити дублювання та допомогти довгостроковому співробітництву в ЄС. Альянс також заявляє, що хоче бачити об'єднання експертних знань, кращу якість та швидші звіти, розумніше використання наявних джерел та підвищення прозорості для пацієнтів.

Тим часом промисловість, швидше за все, виграє від передбачуваності бізнесу, конкурентоспроможності та інновацій, а також економії за рахунок скорочення дублювання, стверджує EAPM.

Незважаючи на очевидні відмінності в процедурних рамках та методологіях між державами-членами, це не особливо бажано в широкому розумінні, і пропозиція Комісії спрямована на вирішення цього питання, не підриваючи компетенцію окремих країн.

Звичайно, те, що ми побачимо далі, - це вчинок жонглювання м'ячем, гідний Кріштіану Роналду, але факт полягає в тому, що насправді мало причин для того, щоб методології відрізнялися від країни до країни, враховуючи те, що всі вони мають одну і ту ж "мету" , як воно було.

Координація відбувалась протягом останніх двох десятиліть за допомогою EUnetHTA, і метою Комісії було її збільшення. Це все-таки може трапитися, але зараз схоже, що Європа прямує до пенальті, і їй доведеться почекати і подивитися, що станеться за фінальним свистком.

У будь-якому випадку, безумовно, потрібна більша робота в команді.

Поділіться цією статтею: