Зміни в латвійському законодавстві "можуть посилити проблему фальсифікованих ліків"

Основна фармацевтична асоціація висловила застереження щодо того, що законодавчі зміни в Латвії можуть доповнити проблему підтоплення фальшивих ліків до Європи. Анда Блюмберга, латвійська Асоціація інноваційних виробників SIFFA, каже, що зміна закону також поставить виробників фармацевтичних продуктів у "невигідне становище" порівняно з "паралельними імпортерами". 

Паралельний імпорт - це імпорт запатентованого або товарного знака з країни, де він вже продається. Його коментарі повторювали раніше занепокоєння тим, що зміна національного законодавства щодо схвалення наркотиків у Латвії буде сильно сприяти так званим паралельним імпортерам. Втручання Блюмберги відбулось напередодні візиту в понеділок до Риги, столиці Латвії, уповноваженого ЄС з питань охорони здоров'я та безпеки харчових продуктів Витеніса Андрюкайтіса. Уповноважений Андрюкайтіс візьме участь у конференції охорони здоров'я Президента Латвії, організованій Європейською федерацією фармацевтичної промисловості та асоціацій (EFPIA), спільно з Європейським форумом пацієнтів (EPF), Європейською асоціацією генеричних та біологічних препаратів (EGA) та Європейською Альянс громадського здоров’я (EPHA). SIFFA, також член EFPIA, сприяє діяльності фармацевтичних компаній в Латвії. SIFFA також представляє таких гігантів наркотиків, як Pfizer, Novartis та GSK.

Візит уповноважених відбувається в умовах зростаючого шторму щодо нового закону з однією поправкою, яка вже була прийнята на суперечливому засіданні уряду Латвії минулого місяця, а інші запропоновані поправки були подані на розгляд Кабміну. Зараз Рига зазнає дедалі більшого тиску з метою перегляду або скасування суперечливих поправок, які, за його словами, забезпечать "дуже сприятливий режим" для паралельно імпортованої продукції, що не відповідає правилам, що застосовуються до стандартних товарів, що продаються на латвійському ринку. Існують побоювання, що зміни в системі реєстрації наркотиків «відкриють шлюзи» для підробки наркотиків у Європі, оскільки на «паралельних імпортерів» не застосовуватимуться ті самі стримування та противаги, що передбачені чинним законодавством існуючих зареєстрованих імпортерів у Латвії. Запропоновані зміни до закону, внесені латвійським міністерством охорони здоров'я, загрожують безпеці та безпеці споживачів.

Блумберга, яка є членом правління SIFFA, а також керівником (Латвія) Sanofi, світового лідера охорони здоров'я, заявила на цьому веб-сайті: "У нас з 1 червня в дію нові правила про відшкодування витрат, які ставлять виробників у невигідне становище проти паралельних імпортерів. Паралельні імпортери можуть оновлювати ціни на продукцію щомісяця, тоді як виробники можуть оновлювати свої ціни лише щоквартально. Це може призвести до непередбачуваних прогнозів поставок для виробників, можливих перебоїв у постачанні ліків для пацієнтів ". Він додав: "Ми не можемо передбачити, як великі обсяги одного і того ж продукту будуть імпортуватися компаніями PI з інших країн".

Блюмберга, який заявив, що висловлює свої занепокоєння як член правління SIFFA, сказав, що інші зміни в нормативно-правових актах щодо упаковки та розподілу також сприятимуть паралельній торгівлі продуктами, оскільки це передбачає "більш прості вимоги до упаковки, і такі товари можна імпортувати безпосередньо в аптеки. За його словами, проект постанови також дозволить перефасовувати продукти в аптеки з більших упаковок на менші. Що найважливіше, Блюмберга додав: "Ці зміни можуть призвести до фальсифікації товару в ланцюгу поставок".

Існує побоювання, що законодавча зміна Латвії суперечить декільком директивам ЄС, зокрема директиві про фальсифіковані ліки, прийнятій у 2011 році, яка має на меті зробити законний ланцюжок поставок ліків повністю безпечним. Це стосується конкретно проблеми підроблених ліків, і Санофі брав активну участь у робочих групах, які призвели до прийняття директиви.

Блумберга зазначає, що SIFFA висловила застереження до латвійського міністерства охорони здоров'я під час обговорення поточних змін. Занепокоєння також викликала Латвійська асоціація виробників генеричних препаратів, тоді як сторожова собака, що базується в Брюсселі, Міжнародний фонд кращого управління (IFBG) закликав переглянути та відмінити ці плани Латвією, яка є поточним власником ротаційне головування в ЄС. Представник IFBG сказав: “Існує небезпека, пов’язана з відкриттям шлюзів для неконтрольованого обігу незаконних та підроблених ліків на шкоду здоров’ю європейських споживачів. Це також відбувається в особливо поганий час, коли ЄС фактично святкує 50 років безпеки та безпеки для споживачів завдяки фармацевтичному законодавству ЄС.

реклама

"Питання в тому, чому Європейська Комісія не закликає Латвію повідомити про пакет поправок та призупинити виконання, щоб дати час перевірити, чи повністю відповідає директивам ЄС?"

Французький євродепутат Жан-Люк Шаффхаузер також подав офіційне запитання до парламенту до Європейської Комісії, додавши свою стурбованість змінами. Він сказав: “Усі країни ЄС та у світі повинні боротися проти підроблених товарів. Це питання добросовісної торгівлі, особливо на спільному ринку ЄС.

«Це питання є більш важливим у випадку ліків та ліків. Латвійське рішення відкриває двері ЄС, а всіх наших країн масовому контрабанді підроблених ліків. Це є значним ризиком для здоров'я Латвії, Франції, Британії та інших.

Енріко Брівіо, прес-секретар з питань охорони здоров'я, безпеки харчових продуктів, навколишнього середовища, морських справ та рибного господарства, заявив, що на цьому етапі Комісія не може дати коментарів. Однак подальший коментар надходить від директора Керолайн Атлані, координатора боротьби з підробкою в Санофі, яка сказала: «Підробка ліків є реальною небезпекою для здоров'я пацієнтів. Вони не містять очікуваної кількості діючої речовини і не відповідають жодним із стандартних вимог щодо якості, ефективності та безпеки. Отже, пацієнти мають ряд ризиків: крім присутності токсичних речовин, ці препарати можуть бути неактивними та спричиняти серйозні несприятливі наслідки та ускладнення для пацієнтів.

«Фальшиві препарати також можуть підривати довіру пацієнтів до системи охорони здоров'я внаслідок порушення їх законного права на лікування за допомогою якісних медикаментів. Отже, тут існує серйозна етична занепокоєння ».

Більш ніж продукти 4,000 були проаналізовані в 2013 з більш ніж 200 підтвердженими випадками контрафактної продукції. Хоча кількість аналізованих лікарських засобів залишається стабільною, характер аналізованих продуктів значно розширюється.

Поділіться цією статтею: