#HTA - Європейський парламент підтримує загальноєвропейські дії, але пацієнти заперечували ключовий вплив

Голосування цього тижня на пленарному засіданні Європейського парламенту у Страсбурзі за підтримку законодавства щодо оцінки технологій охорони здоров'я на рівні ЄС (HTA) було широко привітане багатьма зацікавленими сторонами, пише виконавчий директор Європейського альянсу з персоніфікованої медицини (EAPM) Денис Горган.

Але одна ключова група була осторонь - пацієнти.

Парламент схвалив справу 576–56 (41 депутат утримався) на звороті рекомендацій Комітету з питань навколишнього середовища, громадського здоров’я та безпеки харчових продуктів (ENVI).

ENVI розбив широкий набір компромісів під керівництвом доповідача Соледада Кабесона Руїса. Після голосування ЄАПМ проведе 6 листопада круглий стіл з питань HTA з представниками держав-членів. Зустріч відбудеться в постійних представництвах при ЄС і буде зосереджена на деталях компромісів з практичної точки зору.

Круглий стіл розгляне переваги, які випливає із нового законодавства про ЗВТ, а також розгляне питання, як забезпечити впровадження інновацій у системи охорони здоров’я у справді практичному розумінні.

Незважаючи на те, що участь пацієнтів була розглянута в рамках компромісних поправок під час засідань ENVI на початку літа та восени, запропонований закон не забезпечує належної участі пацієнтів у рамках співпраці ЄС та HTA, пропонують деякі групи, орієнтовані на пацієнтів.

У спільній заяві Європейська коаліція хворих на рак (ECPC) та ЄАПМ висловили жаль з приводу рішення парламенту відхилити офіційну участь пацієнтів "як рівноправні та надійні члени Координаційної групи" щодо нового законодавства.

реклама

Як заявляють дві організації, пацієнти мають унікальні знання, перспективи та досвід і є кінцевими бенефіціарами медичних технологій. Тому представництво пацієнтів є важливим, кажуть вони, на всіх рівнях прийняття рішень, коли законодавство безпосередньо впливає на їхнє здоров'я і живе.

В рамках голосування в Страсбурзі члени Європарламенту погодились надіслати файл назад до ENVI, щоб дозволити комітету підготуватися до переговорів з іншими установами, але годинник тикає, щоб розпочати детальні переговори до виборів у парламент у травні 2019 року. Голосування в Страсбурзі послужить основою для переговорів з державами-членами.

EAPM був ключовим рушієм переваг спільного HTA, враховуючи його багатосторонній платформу, яка діє як місток для політиків.

Він мав на меті перекласти ключові проблеми з різних точок зору, щоб перетворити їх на конкретні політичні зміни. Альянс ретельно розглядав варіанти оперативної співпраці, щоб з’ясувати, що працює, а що не працює в мережі HTA ЄС.

ЄАПМ також підтримував тісний контакт з членами Європарламенту через свою зацікавлену в парламенті групу STEP (STEPs означає «Спеціалізоване лікування європейських пацієнтів») та провів кілька круглих столів на тему HTA.

Виступаючи після голосування на цьому тижні, доповідач Кабесон Руїс заявив: “Прийнята сьогодні доповідь має на меті покращення доступу до технологій охорони здоров’я в ЄС, особливо з точки зору якості, а також вибору дослідницьких проектів відповідно до медичних потреб.

Вона назвала це "кроком на шляху до гарантування основного права доступу до здоров'я" та "доданою вартістю для пацієнтів та систем громадського здоров'я".

Бачення Кабесона Руїза полягає у європейському регулюванні ЗТВ, яке дозволяє державам-членам "робити найбільш розумний вибір для пацієнтів та державного бюджету, замість того, щоб дозволяти комерційним інтересам переважати".

Вона додала: "Відсутність загальноєвропейської системи дозволяє пропонувати певні методи лікування через державні системи, коли дослідження показують, що вони не ефективні. Наприклад, за останнє десятиліття ціна протиракових препаратів зросла вдесятеро більше, ніж їх ефективність як лікування. Також було доведено, що високий відсоток нових лікарських засобів, що надходять на європейський ринок, не мають переваг перед існуючими продуктами.

Зі свого боку, ECPC та EAPM визнають, що регулювання допоможе подолати диспропорції, зменшити бар'єри для доступу до інноваційного лікування, визнати справжню цінність нових методів лікування та покращити стійкість національних систем охорони здоров'я.

Вони кажуть, що вдосконалення ОЗТ та посилення співпраці між країнами також дадуть кращі оцінки медичної та соціальної цінності нових методів лікування та ліків. І вони відзначили кроки, зроблені парламентом для вирішення деяких проблем, висловлених державами-членами щодо обов'язкових аспектів, водночас закликаючи до "конструктивного діалогу для подолання викликів законодавчої справи та забезпечення того, щоб спільні клінічні оцінки стали реальністю в Європейський Союз без згубних затримок ».

Будь-яка угода потребуватиме кваліфікованої більшості в Раді - це означає, що 55% держав-членів повинні проголосувати за практику (в основному 28), яка представляє щонайменше 65% населення ЄС.

Кабезон Руїс додав: "Цей звіт є кроком на шляху гарантування основного права доступу до здоров'я. Тим не менше, ми маємо намір зробити подальші кроки. Насправді, саме в галузі медичних виробів потрібно більше наукових доказів для прийняття рішень. Це ринок, що розвивається, але все ще дуже фрагментований, тому європейська оцінка, безумовно, буде додатковою вартістю.

"Після сьогоднішнього голосування у мене є мандат від Європарламенту вести переговори щодо остаточного закону з державами-членами. Наразі прогрес між урядами ЄС був дуже повільним. Тепер, сподіваюся, вони прискорять свою роботу в інтересах європейських пацієнтів . "

Що стосується будь-яких затримок, голосування євродепутатів надає додатковий тиск на Раду щодо прийняття заходів. Обов’язкові аспекти виявились суперечливими з попередніми запереченнями Франції та Німеччини серед інших держав-членів, хоча ENVI заявив, що підтримує обов’язкове використання звітів СВК та вимагає, щоб держави-члени “використовували” та “не дублювали” оцінку на національному рівні. рівень. ENVI перейшов до вирішення проблем держав-членів, обмеживши роль Комісії адміністративною функцією, а також продовживши перехідний період для лікарських засобів до чотирьох років та до семи років для медичних виробів.

У ньому було висвітлено «встановлення високих стандартів якості та безпеки лікарських засобів та виробів для медичного використання».

Виступаючи на недавньому круглому столі ЄАПМ, євродепутат Пітер Лізе зазначив, що роль ОЗТ для оцінки медичних технологій в даний час обмежена, вона проводиться лише на 1% технологій, а також використовується лише в декількох країнах.

Він сказав: “Європі потрібна система для заповнення нинішніх прогалин, які є легіонними, спираючись на попереднє добровільне співробітництво та нарощуючи їх. Він повинен формалізувати, вдосконалити та пришвидшити домовленості в їхньому вигляді. Очевидно, що технологія може це зробити, якщо використовувати її належним чином і з серйозними намірами.

"Загальна мета полягає в тому, щоб отримати найкращі знання та докази клінічної ефективності лікарського засобу з будь-якої держави-члена і, по суті, поділитися цим, щоб визначити найкращі варіанти, які можуть бути застосовані в усьому ЄС", - додав депутат.

Поділіться цією статтею: