Зустріч Європейського агентства з лікарських засобів щодо продажу вакцин Moderna перенесена на 6 січня

За останні кілька тижнів EMA досягла значного прогресу в оцінці заявки на отримання дозволу на продаж вакцини Moderna mRNA-1273 COVID-19. Безперервний діалог з компанією забезпечив, що питання, що виникали під час оцінки, були швидко відстежені та вирішені компанією.

Сьогодні (17 грудня) достроково компанія подала останній пакет даних, необхідний для оцінки заявки. Це містить інформацію, яка є специфічною для виробництва вакцини для ринку ЄС.

Беручи до уваги досягнутий прогрес, Комітет призначив позачергове засідання на 6 січня 2021 року, щоб завершити свою оцінку, якщо це можливо. Засідання, заплановане на 12 січня 2021 р., Буде продовжено у разі потреби. 

«Ми змогли переглянути графіки оцінки вакцин проти COVID-19 завдяки неймовірним зусиллям усіх, хто брав участь у цих оцінках: голів наукових комітетів, доповідачів та їх оціночних груп, наукових експертів у всіх країнах-членах ЄС. Штати та мої співробітники в EMA », - сказав Емер Кук, виконавчий директор EMA, який також підкреслив, що ці графіки, як і будь-які ліки, встановлюються тимчасово. «Ми постійно переглядали наше планування з метою подальшого впорядкування всіх процедурних аспектів, які мають бути забезпечені для надійної наукової оцінки, яка веде до отримання дозволу на продаж у всіх країнах ЄС. Кількість інфекцій зростає по всій Європі, і ми усвідомлюємо величезну відповідальність, яку ми маємо поставити на ринок вакциною якомога швидше, зберігаючи надійність нашого наукового огляду ".

Швидкість подальшого оцінювання залежатиме від достовірності даних, а також від наявності додаткової інформації від компанії для відповіді на питання, порушені під час оцінки. EMA потребує переконливих доказів того, що користь вакцини перевищує будь-які потенційні ризики.

Після отримання дозволу на продаж Європейська Комісія зможе швидко відстежувати процес прийняття рішень з метою надання дозволу на продаж, дійсного у всіх країнах-членах ЄС та ЄЕЗ протягом декількох днів.

реклама

Поділіться цією статтею: