Європейський парламент узгоджує медичні пристрої для підвищення безпеки пацієнтів

Суворі правила, щоб гарантувати, що медичні пристрої, такі як рак молочної залози або тазостегнових імплантатів простежуваності і дотримуватись вимог безпеки пацієнта ЄС були підтримані депутатами Європарламенту в середу. Євродепутат також схвалили закони підкручувати інформацію і етичні вимоги для діагностичних медичних пристроїв, таких як вагітність чи аналіз ДНК.

"Скандал" метал-метал "на стегнах виявив слабкі місця в поточній системі. Отже, ми запровадили набагато жорсткіші вимоги до органів, які дозволяють видавати медичні вироби, і наполягатимемо на тому, що прилади з особливим ризиком, такі як імплантати, суглобові заміни або інсулінові помпи , підлягатимуть додатковій експертній оцінці, перш ніж вони зможуть отримати дозвіл », - заявила доповідач з медичних виробів Гленіс Вілмотт (S&D, Великобританія)

Сильніше спостереження після ринку, більше інформації для пацієнтів

"Ми також домовились про набагато сильнішу систему пост-ринкового нагляду, щоб будь-які несподівані проблеми були виявлені та вирішені якомога швидше". “У зв'язку зі скандалом з імплантацією грудної клітки PIP багато жінок просто не знали, чи отримували вони дефектні імплантанти чи ні. Тож ми також запровадили Унікальну систему ідентифікації пристроїв, щоб допомогти відстежити пацієнтів, яким також буде надана імплантаційна картка, за допомогою якої вони зможуть отримати доступ до інформації через загальнодоступну базу даних ", - додав Вілмотт.

Комісія привітала прийняття своєї пропозиції два Положення про медичні пристрої, які встановлюють більш надійну законодавчу базу ЄС для забезпечення більш ефективного захисту громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.

Нові Положення, запропоновані Комісією у 2012 році, допоможуть забезпечити безпеку та ефективність усіх медичних пристроїв - від клапанів серця до липких пластирів до штучних стегон. Для вирішення цієї проблеми нові правила покращать нагляд за ринком та простежуваність, а також забезпечать, щоб усі медичні та діагностичні прилади in vitro були розроблені з урахуванням найсучасніших науково-технічних рішень. Правила також забезпечать більшу прозорість та правову визначеність для виробників, виробників та імпортерів та допоможуть зміцнити міжнародну конкурентоспроможність та інновації у цьому стратегічному секторі.

Ельжбета Бєньковська, комісар з питань внутрішнього ринку, промисловості, підприємництва та МСП, сказала: "Я надзвичайно рада, що наш наполегливий контроль за медичними виробами на ринку ЄС тепер стане реальністю. Чи то для медичних виробів, автомобілів чи інших продуктів , ми повинні забезпечити посилений нагляд в інтересах наших громадян. Ми не повинні чекати чергового скандалу, натомість ми повинні розпочати дискусію про те, як посилити європейський нагляд за діяльністю країн-членів з нагляду за ринком ".

реклама

Поділіться цією статтею: