Медичні прилади: Євродепутати #Health Комітет затвердити суворіші вимоги щодо безпеки ЄС

Плани щодо більш жорстких процедур моніторингу та сертифікації для забезпечення повного дотримання та відстеження медичних виробів, таких як імплантати на грудях або стегнах, були підтримані депутатами Комітету охорони здоров'я в середу. Євродепутати також ухвалили законодавство для посилення інформаційних та етичних вимог до діагностичних медичних приладів, які використовуються, наприклад, під час вагітності або тестування ДНК. Обидва файли були неофіційно узгоджені з головуванням Нідерландів у Раді.

"Скандал" метал-метал "на стегнах виявив слабкі місця в поточній системі. Отже, ми запровадили набагато жорсткіші вимоги до органів, які дозволяють видавати медичні вироби, і наполягатимемо на тому, що прилади з особливим ризиком, такі як імплантати, суглобові заміни або інсулінові помпи , буде підлягати додатковій оцінці експертами, перш ніж вони зможуть бути уповноваженими », - заявила доповідач з питань медичних виробів Гленіс Вілмотт (S&D, Великобританія). Її звіт було схвалено одноголосно.

Сильніше спостереження після ринку, більше інформації для пацієнтів

"Ми також домовились про набагато сильнішу систему пост-ринкового нагляду, щоб будь-які несподівані проблеми були виявлені та вирішені якомога швидше".

“Зі скандалом з PIP багато жінок просто не знали, чи отримували вони дефектні імпланти чи ні. Отже, ми також запровадили систему унікальної ідентифікації пристрою (UDI), щоб ми знали, який пацієнт має який пристрій; це значно полегшить відстеження пацієнтів, якщо виникнуть проблеми, і пацієнтам також буде видана імплантаційна картка з UDI, яку вони можуть використовувати для доступу до інформації через загальнодоступну базу даних ", - додав Вілмотт.

Вивчення уроків грудної та стегнової імплантації скандалом

Угода передбачає:

• Випадкові перевірки об'єктів виробників після розміщення пристроїв на ринку;

• суворіший контроль над органами, які отримують інформацію, які повинні мати кваліфікованих медичних працівників;

• додаткову процедуру перевірки безпеки для пристроїв з високим рівнем ризику, таких як імплантати або ВІЛ-тести. Не тільки уповноважений орган, але й спеціальний комітет експертів перевірятимуть, чи всі вимоги виконані;

• "імплантаційна картка" для пацієнтів, що дозволяє пацієнтам та лікарям відстежувати, який продукт імплантовано, та;

• Клінічні докази безпеки медичних приладів повинні надаватися виробниками (як для лікарських засобів), особливо у випадку класів підвищеного ризику.

"Передпродажна перевірка пристроїв з високим ризиком була пріоритетом для парламенту, тому я особливо рада, що ми успішно домагалися цього, і що зараз ці пристрої будуть проходити додаткову оцінку з боку експертних комісій", - підсумувала вона.

Окремий закон також забезпечить, щоб нові правила застосовувалися також до діагностичних медичних виробів in vitro, тобто медичних виробів, які не перебувають у безпосередньому контакті з пацієнтом, але надають інформацію про здоров'я людини, наприклад, засоби для аналізу ВІЛ, ДНК або аналізу крові.

«Я дуже радий, що ми нарешті зробили це. Люди в Європі мають право, що ми дізнаємося уроки скандалів, таких як дефектні імплантати на грудях », - сказав доповідач з діагностичних медичних приладів in vitro Пітера Лізе (EPP, DE).

«Проблеми виникали і в інших областях, наприклад, на стентах, які імплантуються в мозок, або небезпечному тесту на ВІЛ. Нове регулювання є корисним для пацієнтів, припиняє шахрайських і тіньових виробників і тим самим посилює респектабельних виробників », - додав він. Його доповідь була схвалена одноголосно.

Етичні вимоги до тестування ДНК

Законодавство також вимагатиме від держав-членів ЄС інформування пацієнтів про наслідки ДНК-тестів.

"ДНК-тести можуть мати серйозні наслідки для життя пацієнтів, і їх не слід проводити без належної інформації та консультування. Держави-члени зазначили, що це перш за все їх відповідальність, і тому вони прийматимуть правила ЄС лише до певного Важливо, щоб держави-члени виконували це зобов'язання. Ми будемо дуже пильні щодо цього питання ", - сказала Лізе.