Спалахи навколо процесу авторизації нових ліків

Коли в 19 році в усьому світі спалахнув COVID-2020, Іспанія постраждала особливо сильно: в середньому в один момент помирало понад 800 людей на день.

Природно, фармацевтичним компаніям довелося розробити рішення, які можуть вилікувати хворобу або полегшити її вплив на пацієнтів. Багато з цих компаній вивчали ліки, раніше розроблені для інших захворювань і станів, щоб перевірити їх ефективність проти цього коронавірусу.

Саме цього PharmaMar, відома світова онкологічна компанія, прагнула досягти за допомогою аплідіну, препарату, розробленого для лікування рецидивної/резистентної множинної мієломи (ММ), який аналізувався для лікування дорослих із COVID-19, які потребують госпіталізації. 

Впевненість компанії ґрунтувалася на кількох успішних дослідженнях in vitro, проведених у всьому світі. Згідно з даними PharmaMar, ефективність аплідину проти коронавірусу була більш ніж у 1,000 разів вищою, ніж інші препарати.

Препарат зіткнувся та подолав низку проблем під час проходження процесу авторизації в Іспанському агентстві з лікарських засобів та лікарських засобів (AEMPS) і врешті-решт отримав схвалення для початку клінічних випробувань препарату.

Однак Європейське агентство з лікарських засобів (EMA), яке в ЄС вважається еквівалентом FDA у США та органом, відповідальним за схвалення нових ліків, відмовило в дозволі. Аплідин та інші перспективні препарати з доведеною ефективністю не вперше зазнають перешкод.

Більш уважний розгляд процесу авторизації на ринку призводить до підозри компанії, що, нібито, «політика» могла зіграти певну роль у створенні «перешкод» для процесу прийняття рішень – твердження, яке було рішуче спростовано EMA.

реклама

Європейська мережа неурядових організацій «Пацієнти мієломи», що об’єднує понад 40 асоціацій пацієнтів по всій Європі, надіслала листа голові Комітету з лікарських засобів для використання людиною (CHMP), комітету EMA, відповідального за лікарські засоби для лікування людей, висловлюючи «серйозне занепокоєння». що цей багатообіцяючий препарат може ніколи не отримати схвалення.

Коли у 2016 році Aplidin було запропоновано для реєстрації на ринку, були великі надії, що він буде схвалений. Натомість препарат з тих пір кілька разів відхиляли EMA, що призвело до того, що PharmaMed запитала, чому? Він запитав: чим була виправдана відмова від аплідину? Чи можуть існувати «потужні політичні сили», які віддають перевагу певним препаратам і компаніям перед іншими? У ньому також запитується, наскільки процес авторизації ринку відповідає потребам пацієнтів – як клієнтів, так і жертв у цьому сценарії – які прагнуть отримати доступ до життєво необхідних ліків?

Компанія каже, що є «переконливі докази» на підтримку схвалення препарату, і, як стверджує вона, EMA просто «сповнена рішучості» відкласти його дозвіл.

Після того, як EMA відхилила Aplidin, справу було передано до Загального суду ЄС, і PharmaMar звернувся з проханням про роз’яснення процедурних критеріїв перевірки, застосованих під час процедури отримання дозволу на продаж в EMA.

Дії компанії були зосереджені навколо конкретних передбачуваних недоліків у процесі авторизації на ринку в EMA, передбачуваної упередженості в їх лікуванні з боку CHMP та подальшої передбачуваної дискримінації з боку різних органів EMA. Усі ці звинувачення були категорично та рішуче спростовані EMA, але відмова EMA від препарату аплідин від PharmaMar була під сумнівом, не в останню чергу тому, що він був схвалений для лікування мієломи в Австралії.

У жовтні 2022 року європейський граф вирішив на користь PharmaMar, відкривши двері для визнання Aplidin як комерційного препарату. Компанія каже, що ставлення EMA до Aplidin є «політичним» і є «результатом тиску з боку інших конкуруючих урядів і компаній».

У більш загальному плані, згідно з PharmaMar, ця справа піднімає кілька гострих запитань: чи уряди чи приватні компанії «впливають» на процес прийняття рішень EMA? Чи достатньо ефективні існуючі процеси, щоб уникнути конфлікту інтересів? Чому деякі препарати з порівняно обмеженою ефективністю нібито отримують схвалення, а інші відхиляються? Чому регуляторні органи нібито готові підтримувати одні компанії більше, ніж інші?

Ще одна перешкода для виходу нових ліків на ринок виникає, якщо врахувати, що ті самі держави-члени ЄС, які зобов’язані відшкодовувати медичним установам витрати на будь-які видані ліки, також, як стверджується, здійснюють нагляд EMA.

У 2020 році Загальний суд Європейського Союзу повністю задовольнив заяву, скасувавши рішення Єврокомісії. Під час розгляду справи Загальний суд розглянув стверджувану потенційну упередженість у процедурі, яка призвела до ухвалення оскаржуваного рішення Комісією. Зокрема, було розглянуто твердження, яке оскаржується, що деякі експерти, призначені EMA, працювали в університетській лікарні та виконували діяльність, спрямовану на розробку лікарських засобів, що конкурують з Aplidin.

У рішенні йдеться: «процедура, яка призвела до ухвалення оскаржуваного рішення, не забезпечувала достатніх гарантій для виключення будь-яких законних сумнівів щодо можливої ​​упередженості».

PharmaMar наполягає на тому, що ЄС та Європейський омбудсмен повинні розслідувати всі формальні та неофіційні комунікації між офіційними особами EMA та державами-членами, які беруть участь у апеляціях, а також фармацевтичною промисловістю цих країн. Компанія вважає, що багатьом пацієнтам з раком і Covid-19 аплідин міг би бути корисним - справді, вони все ще сподіваються, що він буде схвалений «зрештою». Тим часом він вимагав розслідування будь-якого «тиску», який міг бути застосований у цій справі.

Речник EMA опублікував жорстку заяву, в якій йдеться: «Ми не можемо коментувати поточні судові процеси щодо аплідіну.

«Але це необґрунтовані звинувачення, і ми вважаємо, що важливо виправити це.

«Перш за все, ми хотіли б зазначити, що наш комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) працює виключно на основі строгих наукових принципів і незалежної експертизи. До нього входять члени з усіх держав-членів ЄС, а також країн ЄЕЗ-ЄАВТ.

«Оцінки CHMP базуються на ретельному оцінюванні наявних доказів щодо якості, ефективності та безпеки ліків і підлягають експертній оцінці та колегіальному прийняттю рішень. Для кожної заявки на новий лікарський засіб призначаються два члени комітету — відомі як доповідач і співдоповідач — з різних країн, які керують оцінкою та проводять наукову оцінку ліків незалежно один від одного. CHMP також призначає одного або кількох рецензентів із числа членів CHMP. Їхня роль полягає в тому, щоб перевірити спосіб виконання двох оцінок і переконатися, що наукова аргументація є обґрунтованою, чіткою та надійною. Потім розробляється остаточна рекомендація, яка представляє сукупність аналізу комітету та висновок щодо даних.

«Протягом багатьох років EMA була в авангарді прозорості щодо оцінки ліків. Агентство вважає, що прозорість є ключем до зміцнення довіри до регуляторних рішень.

«Прозорість для громадськості забезпечується публікацією звітів про оцінку CHMP на нашому корпоративному веб-сайті. Ми вітаємо сторонні погляди та відгуки щодо наших наукових думок і, відповідаючи на коментарі чи запити, прагнемо надати консолідовані, чіткі пояснення нашої позиції, а також бути повністю прозорими щодо нашої взаємодії із зацікавленими сторонами.

«У випадку аплідіну під час первинної оцінки ми опублікували докладний звіт про оцінку, у якому чітко описано міркування CHMP щодо доказів щодо переваг цього препарату при лікуванні множинної мієломи та можливих ризиків для безпеки. Більшість членів CHMP висловили думку, що переваги аплідину не переважають його ризики, і рекомендували відмовити йому в реєстрації.

Коли новий висновок CHMP щодо Aplidin буде готовий, він буде опублікований точно так само, як і попередній.

«Тим не менш, ми рішуче відкидаємо будь-які звинувачення в неправомірних діях і політичному тиску на оцінки CHMP, що призвело до рекомендації Європейській комісії, не тільки у випадку Aplidin, але й щодо будь-якого іншого продукту. Ми стурбовані тим, що натомість можуть мати місце навмисні спроби втрутитися в поточну регулярну адміністративну дію, яка виконується у повній відповідності до відповідних правових положень».

Далі йдеться: «Дві країни-члени ЄС оскаржили рішення Загального суду у справі Аплідіна, і що третя держава-член втрутилася на їхню користь, окрім EMA. На думку апелянтів, ухвала першої інстанції є недосконалою та підлягає скасуванню або виправленню. Ця інформація є у відкритому доступі».

Поділіться цією статтею: