Впливовий медичний журнал "The Lancet" оцінює казахську вакцину проти COVID QazCovid-in® найкращими оцінками

Впливовий британський медичний журнал The Lancet опублікував експертний огляд, який дає позитивний звіт про ефективність казахстанської вакцини Covid QazCovid-in®.

У своїй Онлайн -огляд EClinicalMedicine опублікованому в середині серпня, він прийшов до висновку, що: «QazCovid-in®-це інактивована вакцина ціріону з ад'ювантом алюмінію проти COVID-19. Наші клінічні випробування 1 та 2 фаз довели, що вакцина QazCovid-in® безпечна та добре переноситься дорослими у віці від 18 до 70 років, які отримують одну або дві дози.

«Повідомляється про місцеві та системні НЯ, пов’язані з внутрішньом’язовим введенням інактивованої вакцини, переважно м’які і класифікуються як передбачувані.

"Між групами вакцин та плацебо не виявлено статистично значущої різниці в рівні загальних антитіл IgE в сироватці крові, які відомі як специфічні тригери алергічних реакцій.

"Хороший профіль безпеки-це велика перевага вакцини QazCovid-in®, яка не викликає гострих алергічних реакцій".

У період з 19 по 23 вересня 2020 року було пройдено обстеження 104 потенційних учасників у віці 18–50 років, з яких 44 були включені до клінічного випробування 1-ї фази та були випадково призначені для отримання вакцини QazCovid-in® або плацебо.

У звіті зазначається: «Учасники набиралися за допомогою затвердженої етикою реклами на веб-сайті досліджуваного сайту. Прийнятними учасниками були дорослі чоловіки або жінки віком від 18 років і старші, які були здоровими під час зарахування на підставі своєї історії хвороби, показників життєдіяльності та фізичного огляду. Учасників перевіряли на відповідність критеріям включення ".

реклама

Суб’єкти були включені до випробувань, якщо вони не мали анамнезу на COVID-19, їх серологічні тести на антитіла IgM та IgG до SARS-CoV-2 були негативними, і якщо вони не мали тісного контакту з особами, підозрюваними у зараженні SARS-CoV -2 за 14 днів до зарахування.

 Учасниці дітородного віку повинні були погодитися на використання надійних форм контрацепції протягом усього періоду дослідження. Добровольців обстежували на відсутність хронічних вірусних інфекцій, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), гепатит В (ВГВ) та гепатит С (ВГС).

Також було проведено рутинний біохімічний аналіз крові, гематологічну панель, електрокардіограму (ЕКГ) та тест на вагітність для жінок. Основні критерії виключення включали алергічний анамнез, непереносимість препаратів, включаючи гіперчутливість до будь -якого компонента вакцини, температуру в пахвовій западині більше 37 ° C, порушення лабораторних досліджень та позитивний тест на вагітність у сечі для жінок.

Суб'єкти з будь -якими психічними захворюваннями або серйозними хронічними захворюваннями також були виключені. Детальний перелік критеріїв включення та виключення можна знайти у Додатку. Т

Випробування були схвалені Національним регуляторним органом та комітетом з етики Національного наукового центру фтизіопульмонології Республіки Казахстан (№ KZ78VMX00000211) та проведені відповідно до вказівок Міжнародної ради з гармонізації належної клінічної практики.

Слідчий або співробітник досить детально пояснив суб’єкту дослідницький характер та мету дослідження, щоб дозволити суб’єкту прийняти обґрунтоване рішення про участь. Письмова інформована згода була отримана від суб’єктів дослідження до зарахування та перед будь -якою процедурою дослідження, включаючи скринінг. Випробування були зареєстровані за адресою ClinicalTrials.gov NCT04530357.

Хоча розмір вибірки не ґрунтувався на будь -якій статистичній гіпотезі, його було скориговано для адекватної оцінки безпеки вакцини в кожній досліджуваній групі. Якісні характеристики досліджуваної групи були представлені у відсотках; кількісні параметри були представлені як медіана з міжквартильним діапазоном (IQR) та мінімальним діапазоном.

Набір аналізу безпеки включав усіх рандомізованих учасників, які отримали принаймні одну дозу досліджуваної вакцини або плацебо. Описні короткі дані були наведені у кількості та у відсотках для кожної групи та включали учасників, які повідомили принаймні про одну місцеву реакцію чи системну побічну дію, про будь -які небажані побічні явища, серйозні побічні дії або побічні явища, що становлять особливий інтерес після першої або другої дози.

Атрибутивний ризик був розрахований для окремих груп та представлений із 95% ДІ, розрахованим за методом Ньюкомба-Вільсона з корекцією безперервності

Робота фінансується Науковим комітетом Міністерства освіти і науки Республіки Казахстан. Спонсор не мав жодної ролі в оформленні дослідження, а також у зборі, аналізі чи інтерпретації даних, у написанні рукопису та у прийнятті рішення про публікацію результатів.

На сьогодні 6,183,445 19 4,819,587 людей отримали першу дозу вакцини проти COVID-XNUMX. Повністю імунізовано XNUMX XNUMX XNUMX громадян республіки.

Населення Казахстану становить 19 мільйонів.

Поділіться цією статтею: