Оновлення: незадоволені медичні потреби домінують у програмі охорони здоров’я

Вітаємо вас, колеги, і ласкаво просимо до оновлення Європейського альянсу персоналізованої медицини (EAPM). Оскільки 2022 рік наближається до завершення, EAPM як ніколи зайнята плануванням діяльності на 2023 рік, пов’язаної з регуляторними документами, такими як фармацевтичне законодавство, Європейський простір даних про здоров’я, регулювання орфанних захворювань, а також готовність системи охорони здоров’я на національному та регіональному рівнях, пише EAPM виконавчий директор Денис Horgan. 

Рада охорони здоров'я ЄС підтримує відстрочку перехідних термінів регулювання медичних пристроїв (MDR).

9 грудня Рада ЄС із питань зайнятості, соціальної політики, охорони здоров’я та захисту прав споживачів («Рада охорони здоров’я»), що складається з міністрів охорони здоров’я держав-членів ЄС або їхніх відповідних представників, розглянула «інформаційну записку», підготовлену Європейським Союзом. Комісія. 

Рада охорони здоров’я підтримала пропозицію Європейської комісії відстрочити перехідні терміни, щоб уникнути заподіяння шкоди системам охорони здоров’я ЄС і найбільш критично медичній допомозі пацієнтів. За даними Єврокомісії, термінова цільова законодавча поправка буде передана на розгляд законодавчого органу ЄС на початку 2023 року.

Інформаційну записку представила Комісар ЄС з охорони здоров’я та безпеки харчових продуктів Стелла Кіріакідес щодо імплементації Регламенту (ЄС) 2017/745 щодо медичних пристроїв («Регламент щодо медичних приладів» або «МЛР»).

В інформаційній записці було висвітлено поточний стан впровадження MDR та занепокоєння, висловлені декількома державами-членами (включно з ключовими «неофіційними документами», наданими Францією та Німеччиною), членами Європейського парламенту, Координаційною групою з медичних виробів ( «MDCG»), відгук від уповноважених органів («NB»).

Перевірка реальності

реклама

Простіше кажучи, ці ключові зацікавлені сторони колективно вважали амбітні перехідні терміни, наразі викладені в статті 120 MDR, нереалістичними. Найважливішим терміном є те, що європейські сертифікати відповідності, видані згідно з директивами для активних медичних пристроїв, що імплантуються, і загальних медичних пристроїв («Директиви») будуть недійсними не пізніше 27 травня 2024 року.

Станом на жовтень 2022 року НБ отримали 8,120 заявок та видали 1,990 сертифікатів відповідності за МДР.

Незважаючи на зусилля MDCG щодо вдосконалення певних операційних і структурних аспектів відповідно до MDR через незаконодавчі керівні документи, законодавча влада ЄС тепер визнає, що якщо це не буде належним чином врегульовано на законодавчому рівні, дуже ймовірно, що значна кількість життєво необхідних медичних пристроїв буде вилучена з ринку, оскільки вони не могли відповідати новим вимогам MDR.

Нерішучість вакцини 

Нерішучість щодо вакцинації означає затримку в прийнятті або відмові від вакцин, незважаючи на наявність служб вакцинації. Коливання щодо вакцинації є складним і залежно від контексту, що залежить від часу, місця та вакцин. Він включає такі фактори, як самовдоволення, зручність і впевненість.

Основна мета Європейського центру профілактики та контролю захворювань (ECDC) полягає в тому, щоб надати інформацію про групу населення, що вагається, детермінанти вагання та результати досліджень на цю тему, щоб дозволити громадській охороні здоров’я бути краще поінформованим про природу занепокоєння населення, яке вагається, і реагувати відповідним чином. Зокрема, ECDC надає посібники та набори інструментів для медичних працівників, керівників програм імунізації та експертів у сфері охорони здоров’я, щоб підтримати їхні зусилля у вирішенні вагань щодо вакцинації.

Країни ОЕСР спираються на спільні стандарти спостереження за даними

Країни ОЕСР 14 грудня ухвалили першу міжурядову угоду про спільні підходи до захисту приватності та інших прав і свобод людини під час доступу до персональних даних для цілей національної безпеки та правоохоронних органів. Декларація ОЕСР про державний доступ до персональних даних, які зберігаються суб’єктами приватного сектору, спрямована на підвищення довіри до транскордонних потоків даних, які є ключовими для цифрової трансформації глобальної економіки, шляхом роз’яснення того, як органи національної безпеки та правоохоронні органи можуть отримати доступ до персональних даних. відповідно до існуючої правової бази. Це знаменує важливе політичне зобов’язання 38 країн ОЕСР та Європейського Союзу, які підписали його під час зустрічі міністрів цифрової економіки ОЕСР у 2022 році. 

Декларація також відкрита для приєднання іншими країнами. «Можливість передавати дані через кордони є фундаментальною в цю цифрову еру для всього, від використання соціальних медіа до міжнародної торгівлі та співпраці з глобальних проблем охорони здоров’я. 

Проте без загальних принципів і гарантій обмін персональними даними між юрисдикціями викликає занепокоєння щодо конфіденційності, особливо в чутливих сферах, таких як національна безпека», — заявив Генеральний секретар ОЕСР Матіас Корманн, виступаючи з Декларацією під час зустрічі міністрів цифрової економіки ОЕСР. «Сьогоднішня знакова угода офіційно визнає, що країни ОЕСР дотримуються спільних стандартів і гарантій. Це допоможе забезпечити обмін даними між правовими демократіями з гарантіями, необхідними для довіри людей до цифрової економіки та взаємної довіри між урядами щодо особистих даних їхніх громадян». 

Країни ЄС приймають нові рекомендації щодо скринінгу раку 

Міністри охорони здоров’я ЄС минулого тижня (9 грудня) прийняли пропозицію Ради щодо нових рекомендацій щодо скринінгу на рак, переговори, які, як сказав міністр охорони здоров’я Чехії Властіміл Валек, «були непростими».

Текст оновлює необов’язкові рекомендації від 2003 року, розширюючи скринінг на рак легенів, передміхурової залози та шлунка з початкового списку раку молочної залози, шийки матки та колоректального раку.

Остаточний текст Ради пом’якшив початкову пропозицію Комісії, використовуючи більш обережні формулювання, зокрема звужуючи сферу придатності скринінгу для деяких видів раку.

Виступаючи на зустрічі міністрів охорони здоров’я, Валек сказав, що як лікар він вважає за необхідне під час прийняття політичних рішень завжди керуватися доказами. «Я вважаю, що текст, який ми маємо перед нами, відображає підхід, заснований на доказах», — сказав він.

HERA досягає року 

Минулого четверга (8 грудня) відзначився рік народження Управління з питань готовності до надзвичайних ситуацій і реагування на них (HERA). Подія була радше святкуванням досягнень ЄС, ніж критичним опитуванням влади та того, як вона може зробити краще, ця подія була приправлена ​​багатими згадками про новонароджених і пологів, з великою кількістю привітань для відносно нової влади. «Ми створюємо мережу», — сказав голова HERA П’єр Дельсо в кулуарах заходу. «Нам дійсно потрібна така комбінація акторів у різних частинах світу, які спілкуються один з одним, співпрацюють один з одним, уникаючи, наскільки це можливо, дублювання, і намагаються досягти результатів, які будуть корисними для всіх». 

Старт штучного інтелекту

Рада з телекомунікацій у вівторок (13 грудня) остаточно схвалила загальний підхід президентства Чехії щодо Закону про штучний інтелект (позицію щодо європейської цифрової ідентичності також було схвалено). Зараз усі очі звернені до парламенту. Виступаючи на заході через кілька хвилин після ухвалення Радою Співдоповідач AI Act Драгош Тудораче визнав, що попередні плани отримати текст парламенту до Різдва офіційно провалилися. «Ми не зможемо завершити до кінця року», — сказав Тудораче. Він був упевнений, що знайде позиції до кінця лютого 2023 року — із завершенням трилогів із Радою та Комісією до кінця 2023 року під головуванням Іспанії в Раді. 

Здається очевидним те, що Рада та члени Європарламенту приймають радикально різні підходи до Закону про штучний інтелект, що може ускладнити дискусії. Tudorache згадав правила для ШІ загального призначення, список заборонених методів штучного інтелекту та управління та правозастосування (які Tudorache хоче мати на рівні блоку, а не просто залишати це питання національним органам влади) як ймовірні спірні моменти. 

Вирішення незадоволених медичних потреб 

Задоволення незадоволених медичних потреб пацієнтів за допомогою інновацій є основою всього, що ми робимо. Візьмемо лише деякі з останніх досягнень у догляді за пацієнтами. У 2020 році 13,437 90 жінок по всій Європі померли від раку шийки матки. Але інновації дають відсіч: вакцина проти ВПЛ знижує ризик раку шийки матки на 10%. Це мільйони сімей, які не втрачають сестри, доньки чи матері. Лише 5 років тому лише 50% пацієнтів з меланомою залишалися живими через п’ять років після встановлення діагнозу. Сьогодні ця цифра становить XNUMX%. 

Це означає, що більше людей мають більше часу, щоб поділитися з родиною та друзями. Близько 15 мільйонів європейців живуть з HEP C. Але завдяки інноваційному курсу медицини ми можемо зробити це справою минулого для 95% пацієнтів. Заміна турботи на все життя на спогади на все життя. Відправною точкою для всіх цих досягнень стало задоволення незадоволених медичних потреб. Він керує роботою 120,000 42 співробітників галузі, які займаються науково-дослідницькими роботами в усьому регіоні, і керує інвестиціями XNUMX мільярдів євро в європейські науково-дослідницькі розробки галуззю. 

Незадоволена медична потреба має допомогти сформувати політику та дії від ранніх досліджень, клінічних розробок до ціноутворення та відшкодування, а також до того, як нові ліки використовуються на практиці. Але те, як дослідницькі та медичні спільноти визначають і кількісно оцінюють незадоволені медичні потреби, є складним завданням. Погляд кожного пацієнта є дуже особистим відповідно до його власного досвіду життя з хворобою, і погляд кожного виборця на незадоволені потреби формується їхнім власним професійним досвідом та думкою. 

Незадоволена медична потреба як інструмент формування політики Концепція незадоволеної медичної потреби (UMN) призначена для того, щоб допомогти дослідницькому та медичному співтовариствам відрізнити більш нагальні потреби пацієнтів і суспільства в галузі охорони здоров’я від безлічі інших потреб у сфері охорони здоров’я. 

Для статті, опублікованої EAPM на цю тему, перегляньте наступне гіперпосилання: Задоволення потреби в обговоренні незадоволених медичних потреб

Кайлі призупинено виконання завдань і обов’язків

Виконання завдань і обов’язків віце-президента Європейського парламенту Єви Кайлі призупинено, але вона зберігає своє місце до офіційного голосування. Цей крок став результатом звинувачень у корупції, ймовірно, щодо Катару, а також серії арештів бельгійською поліцією, в яких було задіяно близько 600,000 XNUMX євро готівкою, як першими повідомили бельгійські ЗМІ. Le Soir та  Спритність. Відтоді Кайлі було виключено з грецької соціалістичної партії Pasok, а також із групи соціалістів і демократів Європейського парламенту. 

За цим послідувала заява в суботу (10 грудня) речника Європейського парламенту, яка оголосила про відсторонення Кайлі. «У світлі судових розслідувань, які тривають бельгійською владою, президент Мецола вирішив негайно призупинити всі повноваження, обов’язки та завдання, які були делеговані Єві Кайлі як віце-президента Європейського парламенту», — сказав речник. .

І це все від EAPM на цьому тижні – залишайтеся в безпеці та здоров’ї, насолоджуйтеся вихідними, побачимося наступного разу.

Поділіться цією статтею: