Президент Єврокомісії викликає сумніви щодо Sputnik V

17 лютого Європейська Комісія запустила свій «Інкубатор HERA» для вирішення загрози нових варіантів коронавірусу. HERA буде співпрацювати з дослідниками, біотехнологічними компаніями, виробниками та державними органами з метою виявлення нових варіантів, стимулювати розробку нових та адаптованих вакцин, пришвидшити процес затвердження цих вакцин та забезпечити нарощування виробничих потужностей. 

На питання про статус Sputnik V, президент Європейської комісії Урсула фон дер Лейен підняла три питання: дозвіл, перевірку виробничого майданчика та питання про те, як Росія могла б “теоретично” запропонувати мільйони та мільйони доз, “при цьому недостатньо прогресуючи у вакцинації проти власних людей. Це також питання, на яке, на мою думку, слід відповісти ".

авторизація

Фон дер Лейен підтвердив, що розробники вакцин Sputnik V не подавали заявку на отримання умовного дозволу на продаж в Європейському агентстві з лікарських засобів (EMA), незважаючи на повідомлення про протилежне, але додав, що це може змінитися. 

Супутник, як і всі кандидати на вакцину, повинен буде дотримуватися повного контролю ЄС. EMA вже опублікувала прояснення (10 лютого) через оманливі повідомлення в пресі, які стверджують, що Sputnik V подав заявку на постійний огляд або дозвіл на продаж своєї вакцини.

Сьогодні EMA надіслала твіт, в якому, знову ж таки, стало зрозуміло, що вакцина Sputnik не перебуває на стадії "постійного огляду" або пізнішого процесу "дозволу ринку". 

#COVID-19 вакцини: де ми зараз?
Триває постійний огляд, подані заявки, дозволи виконані 👉 pic.twitter.com/oAYj5T34oS

реклама

- Агентство ЄС з лікарських засобів (@EMA_News) 18 Лютого, 2021

Натомість EMA підтвердила, що розробники отримали наукові поради щодо останніх нормативних та наукових вказівок щодо розробки своєї вакцини, а ті компанії, які отримали поради, перераховані на веб-сайті EMA. 

Тим не менше, вчора Sputnik V ще раз заявив у Twitter у відповідь фон дер Лейєна: "Sputnik V подав заявку на перевірку, наступний крок - запит на отримання дозволу на ринок". 

За оцінками Статисти, компанія, що спеціалізується на ринкових даних, погоджено понад 200 мільйонів доз на експорт до 20 країн, і є великі плани щодо виробництва за межами Росії в Кореї, Індії, Бразилії, Саудівській Аравії, Туреччині та Китаї, повідомляється на сайті Sputnik Станом на лютий 2021 року вакцинація за допомогою Sputnik V розпочалася або розпочинається в таких країнах: Болівія, Алжир, Казахстан, Туркменістан, Палестина, ОАЕ, Парагвай, Угорщина, Вірменія, Республіка Боснійських Сербів, Венесуела та Іран. 

Широкошанований Ланцет нещодавно опублікований рецензований медичний журнал стаття стверджуючи, що Sputnik V є безпечним та ефективним, базуючись на проміжних результатах випробування фази 3. Розробники Національного дослідницького центру епідеміології та мікробіології Gamaleya мають успішний досвід і підхід двох векторів - у минулому для вакцинації проти Еболи успішно використовували два типи вірусів-носіїв. 

Вакцина не входить до розширених договорів про закупівлю ЄС і може бути придбана будь-якою державою-членом ЄС. Угорщина вже доставила 40,000 доз із замовленням понад 2 мільйони, які мають бути доставлені протягом наступних трьох місяців. Інші країни ЄС також розглядають питання про схвалення екстреного використання, що вони мають право робити згідно з чинними правилами, як це вже було показано у Великобританії минулого року. Однак ЄС не бажає брати на себе додаткові ризики та відповідальність за цей підхід і буде застосовувати вакцину лише тоді, коли він отримає умовний дозвіл на продаж від EMA. 

Огляд місця

Фон дер Лейен сказав, що з початку пандемії були витягнуті уроки про необхідність перевірки процесу та виробництва на місці, натякаючи на труднощі, з якими стикаються як BioNTech / Pfizer, так і AstraZeneca. Оскільки в даний час в ЄС немає виробництва Sputnik V, це означатиме, що ЄС потрібно буде домовитись про доступ та перевірку виробництва сайтів у Росії. Це може виявитись складним, враховуючи те, що дипломатичні відносини були послаблені після нещодавнього візиту Верховного представника ЄС Йозепа Боррелла до Москви.  

Поділіться цією статтею: